Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatet av konservativ trippel-target-behandling med EMG-Biofeedback ved kronisk obstipasjon (3T-CO)

20. september 2013 oppdatert av: dr. schwandner

Triple Target Treatment (3T) som kombinerer amplitudemodulert mellomfrekvens (AM-MF) stimulering med elektromyografi (EMG)EMG-Biofeedback versus EMG-Biofeedback ved kronisk obstipasjon

Tidligere studier avslørte kun lite bevis for de ulike biofeedback-metodene og bekkenbunnsøvelsene for behandling av kronisk obstipasjon. Antallet randomiserte kontrollerte studier er lavt med til dels betydelige systemiske mangler. Imidlertid er resultatene fra den forrige studien med 3T-behandling hos pasienter med obstruert defekasjonssyndrom (ODS) så lovende at en ytterligere randomisert kontrollert studie ser ut til å være nyttig for å demonstrere en høyere grad av bevis. Hensikten med denne studien er å finne ut om trippelmålbehandling (3T) eller EMG-Biofeedback alene er effektive i behandlingen av kronisk obstipasjon og om behandlingens varighet (3, 6 eller 9 måneder) påvirker effekten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder i denne parallell-gruppe randomiserte multisenterstudien med blindet observatør, registrerer vi 140 pasienter med kronisk obstipasjon. Studien er delt inn i to forsøk. Etter tre måneder er den første prøven fullført og kan utvides direkte til den andre prøven (fullført etter 12 måneder) etter en foreløpig analyse. Primære endepunkter er endringer fra baseline til tre og tolv måneder i Altomare ODS Score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
        • Rekruttering
        • University of Gießen, Dept. of General Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kronisk obstipasjon (Rom-kriterier II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, systemisk perifer nevropati (MS, diabetes), forstyrrelser i det enteriske nervesystemet (Hirschsprungs sykdom, chagas, IND, myopathy desmose coli), idiopatisk megacolon/megarectum, pasienter med mentale eller intellektuelle mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel målbehandling
I 3T-armen ble pasientene stimulert med en bærebølge på 25 KHz og bifasiske modulasjoner av pulstoget på 40 Hz. Angste pasienter trente først bare i biofeedback-modus. Stimuleringen ble introdusert etter fire uker for disse pasientene. Pasientene ble instruert om å gjennomføre treningen hjemme, med en vekslende kombinasjon om morgenen og med EMG-utløst stimulering om kvelden, hver i 20-minutters perioder. Bortsett fra dette var protokollen til den aktive behandlingsgruppen identisk med den for kontrollgruppen.
Enhet: Kombinasjon av EMG-biofeedback pluss EMG-utløst AM-MF-stimulering
Aktiv komparator: EMG-biofeedback alene
I biofeedback-armen ble pasientene instruert til å gjennomføre EMG-biofeedback-trening hjemme, stående, morgen og kveld, i 20-minutters perioder. Kjernen i oppgaven var å trekke plugg-elektroden oppover inne i analkanalen, som en heis, og å holde den der under varierende perioder med spenning. Dette kan bare gjøres med suksess hvis perineum stiger og samtidig aktiveres puborektale muskel. Bare å klemme lukkemusklene gir ikke denne løfteeffekten.
Enhet: EMG-biofeedback alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Altomare ODS-score i sin validerte form etter 3 og 12 måneder, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Constipation severity instrument (CSI) i tilpasset tysk form etter 3 og 12 måneder, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Modifisert Wexner inkontinensscore etter 3 og 12 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Pasientvurdering av Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) etter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline, samt mellom de to behandlingsgruppene over tid sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Hinton Test etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) i sin validerte tyske form etter 3 og 12 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Tilpasset Vaizey-score etter 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) brukt på pasienter med urininkontinens etter 3 og 12 måneder, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dr. schwandner

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101/12 ethics comm. Giessen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk obstipasjon

Kliniske studier på Kombinasjon av EMG-biofeedback pluss EMG-utløst AM-MF-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere