Triple Target Treatment (3T) som kombinerer stimulering med amplitudemodulert mellomfrekvens (AM-MF), elektromyografi (EMG)-utløst stimulering og EMG-Biofeedback sammenlignet med EMG-Biofeedback ved analinkontinens (3T-AI)
17. februar 2009 oppdatert av: University of Giessen
Prospektiv, randomisert multisenterstudie for å vurdere resultatet av konservativ 3T-behandling med EMG-Biofeedback
Effekten av biofeedback og/eller lavfrekvent elektrisk stimulering for behandling av anal inkontinens er ikke bevist. For det første mangler store veldesignede kliniske studier. For det andre er det bare få pasienter som når terapeutisk relevante intensiteter med lavfrekvent stimulering. I denne studien ble et nytt terapeutisk konsept, kalt trippelmålbehandling (3T), evaluert. 3T kombinerer stimulering med amplitudemodulert mellomfrekvens (AM-MF), elektromyografi (EMG)-utløst stimulering og EMG-biofeedback. 3T ble sammenlignet med EMG-biofeedback alene etter en ni måneders behandlingsperiode.
Metoder I denne parallell-gruppe randomiserte multisenterstudien med blindet observatør, inkluderte vi 158 pasienter med anal inkontinens. Primære endepunkter var endringer fra baseline til ni måneder i Cleveland Clinic Score (CCS) og St. Mark's score (Vaizey score).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35385
- University of Gießen, Dept. of General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med fekal inkontinens I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med CID
- Sikker eller mulig graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG-biofeedback pluss EMG-utløst AM-MF-stimulering
|
I 3T-armen ble pasientene stimulert med en bærebølge på 25 KHz og bifasiske modulasjoner av pulstoget på 40 Hz.
Angste pasienter trente først bare i biofeedback-modus.
Stimuleringen ble introdusert etter fire uker for disse pasientene.
Pasientene ble instruert om å gjennomføre treningen hjemme, med en vekslende kombinasjon om morgenen og med EMG-utløst stimulering om kvelden, hver i 20-minutters perioder.
Bortsett fra dette var protokollen til den aktive behandlingsgruppen identisk med den for kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: EMG-biofeedback alene
|
I biofeedback-armen ble pasientene instruert til å gjennomføre EMG-biofeedback-trening hjemme, stående, morgen og kveld, i 20-minutters perioder.
Kjernen i oppgaven var å trekke plugg-elektroden oppover inne i analkanalen, som en heis, og å holde den der under varierende perioder med spenning.
Dette kan bare gjøres med suksess hvis perineum stiger og samtidig aktiveres puborektale muskel.
Bare å klemme lukkemusklene gir ikke denne løfteeffekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCS) i sin validerte tyske form etter ni måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
|
Validert ny St. Marks inkontinensscore (Vaizey score) i sin tilpassede tyske form etter ni måneder, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CCS-score etter seks eller tre måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
|
Tilpasset Vaizey-score etter seks eller tre måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQoL) i sin validerte tyske form etter ni måneder sammenlignet med baseline, samt mellom de to behandlingsgruppene over tid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingshistorikk: 1. Kontinent, 2. Gradsforbedring (grad II eller III til grad I), 3. Frekvensforbedring: (samme karakter, >= 2 poeng forbedring i CCS), 4. ingen bedring, eller forverring, 5. tidlig frafall.
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
|
Bruk av avføringsregulerende medisiner. Spesifikt, hvis biofeedback og 3T øker kontinensen, bør bruken av avføringsregulerende medisiner (loppeurtfrø, loperamid, te osv.) reduseres i løpet av forsøket.
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thilo Schwandner, Dr., University of Giessen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwandner T, Heimerl T, Konig IR, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Kolbert G, Padberg W, Ziegler A. [3T-AI: a new treatment algorithm for anal incontinence with a higher evidence level]. Zentralbl Chir. 2012 Aug;137(4):345-51. doi: 10.1055/s-0031-1271468. Epub 2011 Sep 27. German.
- Schwandner T, Konig IR, Heimerl T, Kierer W, Roblick M, Bouchard R, Unglaube T, Holch P, Ziegler A, Kolbert G. Triple target treatment (3T) is more effective than biofeedback alone for anal incontinence: the 3T-AI study. Dis Colon Rectum. 2010 Jul;53(7):1007-16. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181db7738. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2011 Nov;54(11):1461.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83/07 ethics comm. Giessen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .