- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067545
Gjør enkle endringer i løpeteknikk Reduser smerte og endre skader som forårsaker mekanikk
Reduserer endringer i enkle løpsteknikker smerte og endrer skader som forårsaker mekanikk hos løpere med vanlige løperelaterte skader?
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om en økning i skrittfrekvens kan brukes til å redusere smerte og skade som forårsaker bevegelsesmønstre hos løpere som for tiden opplever akillessene, iliotibial bandsyndrom, patellofemoralt smertesyndrom og medialt tibialt stresssyndrom.
Mange skader er rapportert å dele lignende skader som forårsaker bevegelsesmønstre. For eksempel har iliotibial band syndrom og patellofemoralt smertesyndrom blitt rapportert å være forårsaket av økt side til side fall av bekkenet og innover bevegelse av hoften.
Gangtrening er en metode for å endre måten folk løper på for å endre bevegelsesmønstre. Økende skrittfrekvens kan presentere en gangtreningsmetode som ikke utgjør ytterligere skaderisiko og kan brukes på tvers av flere forskjellige skadepopulasjoner. Studier har vist at økende skrittfrekvens kan redusere frontalplanets bevegelsesmønstre ved bekkenet, hoften og foten, samt redusere sagittalplanets leddvinkler som ankeldorsalfleksjon. Basert på endringene i bevegelsesmønstre har økende skrittfrekvens blitt anbefalt som en intervensjon for behandling av patellofemoralt smertesyndrom, medialt tibialt stresssyndrom, iliotibialbåndsyndrom og akillessene. Derfor har denne studien som mål å undersøke om en økning i skrittfrekvens kan redusere smerte og endre skadeforårsakende mekanikk hos løpere som for tiden løper med patellofemoralt smertesyndrom, iliotibial bandsyndrom, medialt tibialt stresssyndrom eller akilles tendinopati.
Målet med prosjektet er å bruke en enkel gangintervensjon, økende skrittfrekvens for å undersøke om denne teknikkendringen kan redusere smerte umiddelbart, ved korttidsoppfølging og langtidsoppfølging. Prosjektet vil også se på om økt skrittfrekvens kan opprettholdes ved oppfølging og om dette endrer bevegelsesmønster som foreslås å være årsak til skade.
Løpere vil bli rekruttert fra lokale løpeklubber og konkurranser ved hjelp av plakatannonsering på løpeklubber og sendt på e-post til løpeklubber
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle data vil bli samlet inn ved University of Salfords fotterapiklinikk ganglaboratorium. Deltakere vil bli rekruttert fra løpeklubber og løp via plakatannonse sendt på mail til løpeklubben og på annonse i klubben. Også deltakere som presenterer på løpeprestasjonsklinikken med patellofemoralt smertesyndrom, iliotibialt bandsyndrom, medialt tibialt stresssyndrom og akilles tendonopati vil bli invitert til å delta i forskningsstudien som undersøker effekten av gangtrening på skade. Deltakere som godtar å delta vil få tilsendt en e-post som bekrefter avtalen sammen med et informasjonsark som beskriver studien som de oppfordres til å lese før de deltar på avtalen. De vil ha kontaktinformasjon til hovedforskeren dersom de ønsker å stille ytterligere spørsmål
Målene ovenfor vil bli adressert via følgende datainnsamlingsprosedyre:
Ved ankomst til løpeklinikken vil deltakerne bli informert om at gangtreningsintervensjonen tar sikte på å redusere smerte ved løping og at det er en risiko for at omtreningsprotokollen ikke vil påvirke smertene deres. Hvis det ikke er noen forbedringer av symptomene etter gangtrening, vil de bli henvist til riktig medisinsk tjeneste for videre behandling. Deltakerne vil bli informert om prosedyrene og gis sjansen til å lese gjennom et informasjonsark igjen med detaljer om prosedyrene. Dersom deltakerne ved å lese informasjonsarket ikke ønsker å delta, kan de si opp avtalen når som helst. Før datainnsamlingen starter vil deltakerne signere et samtykkeskjema, et løpende historikkskjema og et spørreskjema for helsescreening vil bli fylt ut av en kvalifisert fysioterapeut for å vurdere pasientens egnethet til å fullføre vurderingen uten ytterligere risiko for helsen.
Prosedyrer:
Deltakerne vil delta på to besøk med 4 ukers mellomrom. Det første besøket vil bestå av en innledende vurderingsdatainnsamling og en omskoleringsøkt. Detaljert nedenfor. Det andre besøket vil bestå av de samme prosedyrene i den første vurderingen.
Innsamling av data for første vurdering:
Deltakerne vil fullføre passende selvrapporterte resultatmål: hvis iliotibialt båndsyndrom eller patellofemoralt smertesyndrom vil de fullføre funksjonsindeksen for nedre ekstremiteter og anterior kneesmerteskala. Hvis de har medialt tibialt stresssyndrom, vil de fullføre poengsummen for medialt tibialt stresssyndrom og funksjonsindeksen for nedre ekstremiteter. Hvis de har achilles-tendonopati, vil de fullføre VISA - A-skåren og funksjonsindeksen for nedre ekstremiteter.
Før du løper, vil retroreflekterende markører festes til motivet på spesifikke punkter på kroppen: sko, ankelledd, kneledd, større trochanter i hoften, lår, underben, bekken (fremre hoftebensryggrad, bakre hoftebensrygg, hoftekammen ), korsrygg, brystrygg, brystben og akromion prosesser utenfor skuldrene. Denne markørplasseringen er i henhold til en protokoll som tidligere er etablert og validert i et prosjekt utført ved University of Salford. Et qualysis motion capture-system vil da bli brukt til å spore bevegelsen til disse markørene når deltakeren løper på en tredemølle. Når markørdataene er samlet inn, vil vi bruke tilpasset programvare for å beregne kinematiske (leddbevegelser) mønstre for hver person.
Deltakerne må løpe på tredemølle i to forskjellige hastigheter (3,2, 3,8m/s). Disse hastighetene er valgt basert på løpehastigheter brukt i tidligere forskning for å tillate sammenlignbarhet mellom studier. Hvis deltakerne føler at de ikke klarer å løpe i disse hastighetene, kan de løpe med en selvvalgt løpehastighet.
De vil få en 6 minutters oppholdsperiode på tredemøllen med 3,2 m/s. På dette tidspunktet vil data samles inn for 1 minutts løping for å få data for ti trinn med løping for høyre og venstre fot. Hastigheten vil da økes til 3,8m/s hvor de vil få en 1 minutts oppholdsperiode med data samlet inn for ytterligere ett minutts løping.
En kvalifisert fysioterapeut vil overvåke pasientene føler seg ok å fortsette med hvert 2 minutters intervall. På slutten av datainnsamlingen for hver løpehastighet vil deltakeren bli bedt om å rangere sitt nåværende smertenivå på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = avbryt smerte. Hvis deltakernes smerte på noe tidspunkt overstiger 8 av 10 eller deltakeren føler at de ikke lenger kan fortsette å kjøre, vil datainnsamlingen bli avsluttet.
Trinn vil bli identifisert når fotmarkørene er i kontakt med tredemøllen, når ti trinn er samlet inn, vil dataene bli beregnet som gjennomsnitt over alle forsøk for høyre og venstre føtter. I løpet av datainnsamlingen vil skadde deltakere bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå mens de løper ved å bruke en numerisk vurderingsskala 0 = ingen smerte og 10 = sever smerte.
Omskoleringsøkt:
Når data er samlet inn, vil deltakerne bli bedt om å løpe i ytterligere 5 minutter ved hver hastighet under en tilstand med økt trinnfrekvens med data samlet inn for det siste 1 minuttet av forsøket. Trinnhastighet vil bli beregnet som antall skritt per minutt. Trinnfrekvensen vil da økes med 10 % og deltakerne blir bedt om å løpe til en hørbar metronom for å sikre at trinnfrekvensøkningen oppnås. Igjen på slutten av hver løpehastighet vil deltakerne bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å bruke en numerisk vurderingsskala.
Etter datainnsamling vil deltakere få lov til å løpe inntil en ytterligere 15-minutters treningsøkt for å opprettholde økningen i skrittfrekvensen uten metronomen til stede for å la deltakerne tilpasse seg den nye løpeteknikken.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å fortsette sitt nåværende løpenivå ved å bruke den nye løpeteknikken. Deltakerne vil ha kontaktinformasjon til hovedforskeren (e-post og telefonnummer) og vil bli bedt om å gi ukentlige oppdateringer angående løping og om det oppleves smerte. Dette vil sikre at pasientene fortsetter å forbedre seg, ikke løper med økt smerte og kan stille spørsmål de måtte ha. Hvis pasientens symptomer øker, vil de bli informert om å slutte å løpe og avsluttes fra vurderingen og henvises til riktig medisinsk fagperson for videre vurdering.
Deltakerne vil bli revurdert mellom 3 uker og 5 uker senere etter de samme prosedyrene som er skissert i den innledende vurderingsdatainnsamlingen, samt ved en 3 måneders oppfølging etter de samme prosedyrene for å undersøke langsiktig forbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Salford, England, Storbritannia, m6 6PU
- University of Salford Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Løpere med patellofemoralt smertesyndrom, iliotibial båndsyndrom, medialt tibialt stresssyndrom eller akilles tendonopati. Diagnose bekreftes av kvalifisert fysioterapeut tilstede på alle økter
- Løper for tiden med selvrapportert mindre enn normalt treningsvolum
- Smerter rapportert til debut under løping
- Gi skriftlig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- historie med traumatisk utbrudd av skade
- tidligere operasjoner i underekstremitetene
- kjører for tiden ikke på grunn av smerter
- hjerte- eller luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: trinnhastighetsøkning
økning i skrittfrekvens med 10 %
|
øke skritthastigheten under løping med 10 % skritt per minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinematiske data (leddvinkler i underekstremiteter under løping)
Tidsramme: endre fra umiddelbar, 4 uker og 3 måneder
|
underekstremitetsleddvinkler under løping
|
endre fra umiddelbar, 4 uker og 3 måneder
|
|
funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: endre fra 4 uker og 3 måneder
|
pasienten rapporterte utfallsmål for smertesymptomer i underekstremiteter
|
endre fra 4 uker og 3 måneder
|
|
fremre knesmerter skala
Tidsramme: endre fra 4 uker og 3 måneder
|
pasienten rapporterte utfallsmål for smertesymptomer i underekstremiteter
|
endre fra 4 uker og 3 måneder
|
|
medial tibial stress syndrom score
Tidsramme: endre fra 4 uker og 3 måneder
|
pasienten rapporterte utfallsmål for smertesymptomer i underekstremiteter
|
endre fra 4 uker og 3 måneder
|
|
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: endre fra 4 uker og 3 måneder
|
smertevurderingsskala for smerter opplevd under løping
|
endre fra 4 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjemamål for selvrapportert løpedistanse
Tidsramme: endre fra 4 uker og 3 måneder
|
spørreskjemamål for den totale smertefrie distansen pasienten er i stand til å løpe
|
endre fra 4 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Bramah, MSc, University of Salford
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Beinskader
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Seneskader
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Kneskader
- Syndrom
- Tendinopati
- Patellofemoralt smertesyndrom
- Medialt tibialt stresssyndrom
- Iliotibial Band Syndrome
Andre studie-ID-numre
- HSCR 16-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .