- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067545
Führen Sie einfache Änderungen der Lauftechnik durch, um Schmerzen zu reduzieren und Verletzungen verursachende Mechaniken zu ändern
Reduzieren einfache Änderungen der Lauftechnik Schmerzen und verändern die verletzungsverursachende Mechanik bei Läufern mit häufigen laufbedingten Verletzungen?
Dieses Projekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Schrittfrequenz verwendet werden kann, um schmerz- und verletzungsverursachende Bewegungsmuster bei Läufern zu reduzieren, die derzeit unter Achillessehnenentzündung, Iliotibialbandsyndrom, patellofemoralem Schmerzsyndrom und medialem Tibiastresssyndrom leiden.
Es wurde berichtet, dass viele Verletzungen ähnliche verletzungsverursachende Bewegungsmuster aufweisen. Zum Beispiel wurde berichtet, dass das Iliotibialbandsyndrom und das patellofemorale Schmerzsyndrom durch ein verstärktes Absinken des Beckens von einer Seite zur anderen und eine Einwärtsbewegung der Hüfte verursacht werden.
Gangtraining ist eine Methode zur Änderung der Laufweise, um Bewegungsmuster zu ändern. Eine Erhöhung der Schrittfrequenz kann eine Gangtrainingsmethode darstellen, die keine weiteren Verletzungsrisiken birgt und bei mehreren verschiedenen Verletzungspopulationen angewendet werden kann. Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Schrittfrequenz die Bewegungsmuster der Frontalebene an Becken, Hüfte und Fuß sowie die Gelenkwinkel der Sagittalebene, wie z. B. die Dorsalflexion des Sprunggelenks, verringern kann. Basierend auf den Veränderungen der Bewegungsmuster wurde eine Erhöhung der Schrittfrequenz als Intervention zur Behandlung des patellofemoralen Schmerzsyndroms, des medialen Tibia-Stress-Syndroms, des Iliotibialband-Syndroms und der Achillessehnenerkrankung empfohlen. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Schrittfrequenz Schmerzen reduzieren und die verletzungsverursachende Mechanik bei Läufern verändern kann, die derzeit mit patellofemoralem Schmerzsyndrom, Iliotibialbandsyndrom, medialem Tibiastresssyndrom oder Achillessehnenentzündung laufen.
Ziel des Projekts ist es, anhand einer einfachen Gangintervention mit zunehmender Schrittfrequenz zu untersuchen, ob diese Technikänderung die Schmerzen sofort, kurzfristig und langfristig lindern kann. Das Projekt wird auch prüfen, ob eine erhöhte Schrittfrequenz bei der Nachsorge aufrechterhalten werden kann und ob dies Bewegungsmuster verändert, die als Ursache für Verletzungen vermutet werden.
Läufer werden von lokalen Laufclubs und Wettkämpfen rekrutiert, indem Plakatwerbung in Laufclubs verwendet und per E-Mail an Laufclubs gesendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Daten werden im Ganglabor der Fußklinik der Universität Salford erhoben. Die Teilnehmer werden aus Laufclubs und Rennen über Plakatwerbung rekrutiert, die per E-Mail an den Laufclub und über Werbung im Club gesendet wird. Auch Teilnehmer, die sich in der Running Performance Clinic mit patellofemoralem Schmerzsyndrom, Iliotibialbandsyndrom, medialem Tibiastresssyndrom und Achillessehnenerkrankung vorstellen, werden eingeladen, an der Forschungsstudie teilzunehmen, die die Auswirkungen von Gangtraining auf Verletzungen untersucht. Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine E-Mail zur Bestätigung ihres Termins zusammen mit einem Informationsblatt mit Einzelheiten zur Studie, das sie vor der Teilnahme an dem Termin lesen sollten. Sie haben Kontaktdaten des leitenden Forschers, falls sie weitere Fragen stellen möchten
Die oben genannten Ziele werden durch das folgende Datenerhebungsverfahren erreicht:
Bei der Ankunft in der Laufklinik werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Intervention zur Gangumschulung darauf abzielt, die Schmerzen beim Laufen zu lindern, und dass das Risiko besteht, dass das Umschulungsprotokoll ihre Schmerzen nicht beeinflusst. Wenn nach der Gangschulung keine Besserung der Symptome eintritt, werden sie zur weiteren Behandlung an den entsprechenden medizinischen Dienst verwiesen. Die Teilnehmer werden über die Verfahren informiert und erhalten die Möglichkeit, ein Informationsblatt erneut durchzulesen, in dem die Verfahren detailliert beschrieben werden. Wenn der Teilnehmer nach dem Lesen des Informationsblattes nicht teilnehmen möchte, kann er den Termin jederzeit kündigen. Vor Beginn der Datenerhebung unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, ein Anamneseformular und ein Gesundheitsscreening-Fragebogen wird von einem qualifizierten Physiotherapeuten ausgefüllt, um die Eignung des Patienten für die Durchführung der Bewertung ohne weiteres Gesundheitsrisiko zu beurteilen.
Verfahren:
Die Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen im Abstand von 4 Wochen teil. Der erste Besuch besteht aus einer anfänglichen Datenerfassung und einer Umschulungssitzung. Weiter unten beschrieben. Der zweite Besuch besteht aus den gleichen Verfahren wie bei der Erstbewertung.
Datenerhebung bei der Erstbewertung:
Die Teilnehmer vervollständigen die entsprechende selbstberichtete Ergebnismessung: Wenn sie ein Iliotibialbandsyndrom oder ein patellofemorales Schmerzsyndrom haben, vervollständigen sie den Lower extremity Functional Index und die Anterior Knee Pain Scale. Wenn sie sich mit einem medialen Tibia-Stress-Syndrom vorstellen, vervollständigen sie den medialen Tibia-Stress-Syndrom-Score und den Lower Extremity Functional Index. Wenn sie sich mit Achillessehnenentzündung vorstellen, werden sie den VISA-A-Score und den Lower Extremity Functional Index absolvieren.
Vor dem Laufen werden retroreflektierende Markierungen an bestimmten Stellen des Körpers des Probanden angebracht: Schuh, Sprunggelenk, Kniegelenk, großer Trochanter der Hüfte, Oberschenkel, Unterschenkel, Becken (anteriorer oberer Darmbeinstachel, hinterer oberer Darmbeinwirbel, Beckenkamm ), Lendenwirbelsäule, Brustwirbelsäule, Brustbein und Schulterdachfortsatz von den Schultern. Diese Markierungsplatzierung entspricht einem Protokoll, das zuvor in einem an der Universität von Salford durchgeführten Projekt erstellt und validiert wurde. Anschließend wird ein Qualysis-Motion-Capture-System verwendet, um die Bewegung dieser Marker zu verfolgen, während der Teilnehmer auf einem Laufband läuft. Sobald die Markerdaten gesammelt wurden, verwenden wir eine benutzerdefinierte Software, um die kinematischen (Gelenkbewegungs-)Muster für jede Person zu berechnen.
Die Teilnehmer müssen auf einem Laufband mit zwei verschiedenen Geschwindigkeiten (3,2, 3,8 m/s) laufen. Diese Geschwindigkeiten wurden basierend auf Laufgeschwindigkeiten ausgewählt, die in früheren Untersuchungen verwendet wurden, um eine Vergleichbarkeit zwischen Studien zu ermöglichen. Wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, dass sie mit diesen Geschwindigkeiten nicht laufen können, können sie mit einer selbst gewählten Laufgeschwindigkeit laufen.
Sie erhalten eine 6-minütige Akkommodationsphase, die auf dem Laufband mit 3,2 m/s läuft. An diesem Punkt werden dann Daten für 1 Minute Laufen gesammelt, um Daten für zehn Laufschritte für den rechten und linken Fuß zu gewinnen. Die Geschwindigkeit wird dann auf 3,8 m/s erhöht, wo sie eine Akkommodationsphase von 1 Minute erhalten, wobei Daten für eine weitere Minute Laufen gesammelt werden.
Ein qualifizierter Physiotherapeut überwacht, ob sich der Patient in Abständen von 2 Minuten in Ordnung fühlt, um fortzufahren. Am Ende der Datenerfassung für jede Laufgeschwindigkeit wird der Teilnehmer gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = starker Schmerz zu bewerten. Wenn die Schmerzen der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt 8 von 10 überschreiten oder der Teilnehmer das Gefühl hat, dass er nicht mehr weiterlaufen kann, wird die Datenerfassung beendet.
Schritte werden identifiziert, wenn die Fußmarker in Kontakt mit dem Laufband sind, sobald zehn Schritte gesammelt wurden, werden die Daten über alle Versuche für den rechten und linken Fuß gemittelt. Während der Datenerhebung werden verletzte Teilnehmer gebeten, ihre aktuelle Schmerzstärke beim Laufen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen einzuschätzen.
Umschulungssitzung:
Sobald die Daten gesammelt wurden, werden die Teilnehmer gebeten, weitere 5 Minuten bei jeder Geschwindigkeit unter einer erhöhten Schrittfrequenzbedingung zu laufen, wobei die Daten für die letzte 1 Minute des Versuchs gesammelt werden. Die Schrittrate wird als Anzahl der Schritte pro Minute berechnet. Die Schrittfrequenz wird dann um 10 % erhöht und die Teilnehmer werden angewiesen, zu einem hörbaren Metronom zu laufen, um sicherzustellen, dass die Schrittfrequenzerhöhung erreicht wird. Auch am Ende jeder Laufgeschwindigkeit werden die Teilnehmer gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau anhand einer numerischen Bewertungsskala einzuschätzen.
Nach der Datenerfassung dürfen die Teilnehmer bis zu einer weiteren 15-minütigen Trainingseinheit laufen, um die Erhöhung der Schrittfrequenz ohne das Metronom aufrechtzuerhalten, damit sich die Teilnehmer an die neue Lauftechnik gewöhnen können.
Die Teilnehmer werden dann angewiesen, ihr aktuelles Laufniveau mit der neuen Lauftechnik fortzusetzen. Die Teilnehmer erhalten Kontaktdaten des leitenden Forschers (E-Mail und Telefonnummer) und werden gebeten, wöchentliche Updates zu ihrem Laufen und zu Schmerzen bereitzustellen. Dadurch wird sichergestellt, dass es den Patienten weiterhin besser geht, sie nicht mit zunehmenden Schmerzen laufen und in der Lage sind, alle Fragen zu stellen, die sie haben könnten. Wenn die Symptome des Patienten zunehmen, wird er darüber informiert, dass er mit dem Laufen aufhören soll, und wird von der Untersuchung ausgeschlossen und zur weiteren Untersuchung an den entsprechenden Arzt verwiesen.
Die Teilnehmer werden zwischen 3 und 5 Wochen später nach den gleichen Verfahren wie bei der Datenerhebung zur Erstbewertung sowie nach 3 Monaten nach den gleichen Verfahren zur Untersuchung der langfristigen Verbesserung erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Salford, England, Vereinigtes Königreich, m6 6PU
- University of Salford Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läufer mit patellofemoralem Schmerzsyndrom, Iliotibialbandsyndrom, medialem Tibiastresssyndrom oder Achillessehnenentzündung. Die Diagnose muss durch einen qualifizierten Physiotherapeuten bestätigt werden, der bei allen Sitzungen anwesend ist
- Laufen derzeit mit einem geringeren als dem normalen Trainingsvolumen
- Es wurde von Schmerzen berichtet, die während des Laufens einsetzten
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines traumatischen Beginns der Verletzung
- frühere Operationen an den unteren Extremitäten
- läuft derzeit wegen Schmerzen nicht
- Herz- oder Atemwegserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Schrittfrequenz erhöhen
Steigerung der Schrittfrequenz beim Laufen um 10 %
|
Erhöhen Sie die Schrittfrequenz beim Laufen um 10 % Schritte pro Minute
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kinematische Daten (Gelenkwinkel der unteren Extremitäten beim Laufen)
Zeitfenster: Änderung von sofort, 4 Wochen & 3 Monate
|
Gelenkwinkel der unteren Extremitäten beim Laufen
|
Änderung von sofort, 4 Wochen & 3 Monate
|
|
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
vom Patienten berichtete Ergebnismessung der Schmerzsymptome in den unteren Gliedmaßen
|
Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
|
vordere Knieschmerzskala
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
vom Patienten berichtete Ergebnismessung der Schmerzsymptome in den unteren Gliedmaßen
|
Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
|
medialer Tibia-Stress-Syndrom-Score
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
vom Patienten berichtete Ergebnismessung der Schmerzsymptome in den unteren Gliedmaßen
|
Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
|
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
Schmerzbewertungsskala für Schmerzen beim Laufen
|
Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogenmessung der selbstberichteten Laufstrecke
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
Fragebogen misst die gesamte schmerzfreie Strecke, die der Patient laufen kann
|
Änderung von 4 Wochen & 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Bramah, MSc, University of Salford
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Knieverletzungen
- Syndrom
- Tendinopathie
- Patellofemorales Schmerzsyndrom
- Mediales Tibia-Stress-Syndrom
- Iliotibialband-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HSCR 16-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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