- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03067545
Esegui semplici modifiche alla tecnica di corsa per ridurre il dolore e modificare la meccanica che causa lesioni
I semplici cambiamenti della tecnica di corsa riducono il dolore e modificano le lesioni che causano la meccanica nei corridori con lesioni comuni correlate alla corsa?
Questo progetto mira a indagare se un aumento della frequenza del passo può essere utilizzato per ridurre il dolore e gli schemi di movimento che causano lesioni nei corridori che attualmente soffrono di tendinopatia d'Achille, sindrome della banda ileotibiale, sindrome del dolore femoro-rotuleo e sindrome da stress tibiale mediale.
È stato segnalato che molte lesioni condividono lesioni simili che causano schemi di movimento. Ad esempio, è stato riportato che la sindrome della banda ileotibiale e la sindrome del dolore femoro-rotuleo sono causate dall'aumento della caduta laterale del bacino e dal movimento verso l'interno dell'anca.
La riqualificazione dell'andatura è un metodo per cambiare il modo in cui le persone corrono al fine di modificare i modelli di movimento. L'aumento della frequenza dei passi può presentare un metodo di riqualificazione dell'andatura che non comporta ulteriori rischi di lesioni e può essere utilizzato in più popolazioni di lesioni diverse. Gli studi hanno dimostrato che l'aumento della frequenza dei passi può ridurre i modelli di movimento del piano frontale a livello del bacino, dell'anca e del piede, nonché ridurre gli angoli delle articolazioni del piano sagittale come la dorsiflessione della caviglia. Sulla base dei cambiamenti nei modelli di movimento, l'aumento della frequenza dei passi è stato raccomandato come intervento per il trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo, della sindrome da stress tibiale mediale, della sindrome della banda ileotibiale e della tendinopatia di Achille. Pertanto questo studio mira a indagare se un aumento della frequenza dei passi può ridurre il dolore e modificare la meccanica che causa lesioni nei corridori che attualmente corrono con sindrome del dolore femoro-rotuleo, sindrome della banda ileotibiale, sindrome da stress tibiale mediale o tendinopatia d'Achille.
Lo scopo del progetto è quello di utilizzare un semplice intervento sull'andatura, aumentando la frequenza del passo per indagare se questo cambiamento di tecnica può ridurre il dolore immediatamente, a breve termine ea lungo termine. Il progetto esaminerà anche se è possibile mantenere un aumento della frequenza dei passi durante il follow-up e se questo cambia i modelli di movimento proposti come causa di lesioni.
I corridori saranno reclutati dai club di corsa e dalle competizioni locali utilizzando poster pubblicitari nei club di corsa e inviati via e-mail ai club di corsa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i dati saranno raccolti presso il laboratorio di deambulazione della clinica podologica dell'Università di Salford. I partecipanti saranno reclutati dai club di corsa e dalle gare tramite poster pubblicitari inviati via e-mail al club di corsa e sulla pubblicità presso il club. Anche i partecipanti che si presenteranno alla clinica delle prestazioni di corsa con sindrome del dolore femoro-rotuleo, sindrome della banda ileotibiale, sindrome da stress tibiale mediale e tendinopatia di Achille saranno invitati a prendere parte allo studio di ricerca che indaga gli effetti della rieducazione dell'andatura sull'infortunio. Ai partecipanti che accettano di partecipare verrà inviata un'e-mail di conferma dell'appuntamento insieme a un foglio informativo con i dettagli dello studio che sono invitati a leggere prima di presentarsi all'appuntamento. Avranno i dettagli di contatto del ricercatore principale se desiderano porre ulteriori domande
Gli obiettivi di cui sopra saranno perseguiti attraverso la seguente procedura di raccolta dei dati:
All'arrivo alla clinica della corsa, i partecipanti saranno informati che l'intervento di riqualificazione dell'andatura mira a ridurre il dolore durante la corsa e che esiste il rischio che il protocollo di riqualificazione non influisca sul loro dolore. Se non ci sono miglioramenti dei sintomi dopo la riqualificazione dell'andatura, saranno quindi indirizzati al servizio medico appropriato per un'ulteriore gestione. I partecipanti saranno informati sulle procedure e avranno la possibilità di rileggere una scheda informativa che dettaglia le procedure coinvolte. Se alla lettura della scheda informativa i partecipanti non desiderano partecipare possono disdire l'appuntamento in qualsiasi momento. Prima che inizi la raccolta dei dati, i partecipanti firmeranno un modulo di consenso, un modulo di anamnesi e un questionario di screening sanitario sarà completato da un fisioterapista qualificato al fine di valutare l'idoneità del paziente a completare la valutazione senza ulteriori rischi per la sua salute.
Procedure:
I partecipanti parteciperanno a due visite a distanza di 4 settimane. La prima visita consisterà in una raccolta di dati di valutazione iniziale e in una sessione di riqualificazione. Dettagliato di seguito. La seconda visita consisterà nelle stesse procedure della valutazione iniziale.
Raccolta dei dati della valutazione iniziale:
I partecipanti completeranno la misura dell'esito auto-riferita appropriata: se sindrome della banda ileotibiale o sindrome del dolore femoro-rotuleo completeranno l'indice funzionale degli arti inferiori e la scala del dolore del ginocchio anteriore. Se presentano sindrome da stress tibiale mediale completeranno il punteggio della sindrome da stress tibiale mediale e l'indice funzionale degli arti inferiori. Se presentano tendinopatia achillea completeranno il punteggio VISA - A e l'indice funzionale degli arti inferiori.
Prima della corsa verranno applicati al soggetto marcatori retroriflettenti su specifici punti del corpo: scarpa, articolazione della caviglia, articolazione del ginocchio, grande trocantere dell'anca, coscia, parte inferiore della gamba, bacino (spina iliaca anteriore superiore, spina iliaca posteriore superiore, cresta iliaca ), colonna lombare, colonna toracica, sterno e acromion si staccano dalle spalle. Questo posizionamento del marcatore è secondo un protocollo precedentemente stabilito e convalidato in un progetto intrapreso presso l'Università di Salford. Verrà quindi utilizzato un sistema di cattura del movimento di qualità per tracciare il movimento di questi marcatori mentre il partecipante corre su un tapis roulant. Una volta raccolti i dati dei marker, utilizzeremo un software personalizzato per calcolare i modelli cinematici (movimento articolare) per ogni persona.
I partecipanti devono correre su un tapis roulant a due diverse velocità (3,2, 3,8 m/s). Queste velocità sono state scelte in base alle velocità di corsa utilizzate nella ricerca precedente per consentire la comparabilità tra gli studi. Se i partecipanti sentono di non essere in grado di correre a queste velocità, possono correre a una velocità di corsa autoselezionata.
Gli verrà concesso un periodo di accomodamento di 6 minuti correndo sul tapis roulant a 3,2 m/s. A questo punto verranno quindi raccolti i dati per 1 minuto di corsa al fine di ottenere dati per dieci passi di corsa per il piede destro e sinistro. La velocità verrà quindi aumentata a 3,8 m/s dove verrà concesso loro un periodo di accomodamento di 1 minuto con i dati raccolti per un ulteriore minuto di corsa.
Un fisioterapista qualificato controllerà che i pazienti si sentano a posto per continuare a ogni intervallo di 2 minuti. Alla fine della raccolta dei dati per ciascuna velocità di corsa, al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio attuale livello di dolore su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore grave. Se in qualsiasi momento il dolore dei partecipanti supera 8 su 10 o il partecipante ritiene di non poter più continuare a correre, la raccolta dei dati verrà interrotta.
I passi saranno identificati quando i marcatori del piede sono in contatto con il tapis roulant, una volta raccolti dieci passi i dati saranno mediati in tutte le prove per il piede destro e sinistro. Durante la raccolta dei dati, ai partecipanti infortunati verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore durante la corsa utilizzando una scala di valutazione numerica 0 = nessun dolore e 10 = forte dolore.
Sessione di riqualificazione:
Una volta che i dati sono stati raccolti, ai partecipanti verrà quindi chiesto di correre per altri 5 minuti a ciascuna velocità in una condizione di frequenza del passo aumentata con i dati raccolti per l'ultimo minuto 1 della prova. La frequenza dei passi verrà calcolata come numero di passi al minuto. La frequenza dei passi verrà quindi aumentata del 10% e i partecipanti saranno istruiti a correre verso un metronomo udibile per garantire che venga raggiunto l'aumento della frequenza dei passi. Anche in questo caso, alla fine di ogni velocità di corsa, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore utilizzando una scala di valutazione numerica.
Dopo la raccolta dei dati, i partecipanti potranno correre fino a un'ulteriore sessione di pratica di 15 minuti per mantenere l'aumento della frequenza dei passi senza la presenza del metronomo per consentire ai partecipanti di adattarsi alla nuova tecnica di corsa.
I partecipanti verranno quindi istruiti a continuare il loro attuale livello di corsa utilizzando la nuova tecnica di corsa. I partecipanti avranno i recapiti del ricercatore principale (e-mail e numero di telefono) e sarà loro richiesto di fornire aggiornamenti settimanali sulla loro corsa e su eventuali dolori. Ciò garantirà che i pazienti continuino a migliorare, non correndo con un aumento del dolore e siano in grado di porre qualsiasi domanda possano avere. Se i sintomi del paziente stanno aumentando, verrà informato di interrompere la corsa e terminato dalla valutazione e indirizzato al professionista medico appropriato per un'ulteriore valutazione.
I partecipanti saranno rivalutati tra 3 settimane e 5 settimane dopo seguendo le stesse procedure delineate nella raccolta dei dati di valutazione iniziale, nonché a un follow-up di 3 mesi seguendo le stesse procedure per indagare sul miglioramento a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Salford, England, Regno Unito, m6 6PU
- University of Salford Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corridori che presentano sindrome del dolore femoro-rotuleo, sindrome della banda ileotibiale, sindrome da stress tibiale mediale o tendinopatia di Achille. Diagnosi da confermare tramite un fisioterapista qualificato presente a tutte le sedute
- Attualmente in esecuzione a un volume di allenamento inferiore al normale
- Dolore riferito all'insorgenza durante la corsa
- Fornire il consenso scritto per partecipare
Criteri di esclusione:
- storia di un inizio traumatico di lesione
- precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
- attualmente non corre a causa del dolore
- malattie cardiache o respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: aumento della velocità del passo
aumento della velocità di corsa del 10%
|
aumentare la frequenza dei passi durante la corsa del 10% di passi al minuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dati cinematici (angoli delle articolazioni degli arti inferiori durante la corsa)
Lasso di tempo: cambiamento da immediato, 4 settimane e 3 mesi
|
angoli articolari degli arti inferiori durante la corsa
|
cambiamento da immediato, 4 settimane e 3 mesi
|
|
scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
misura dell'esito riferito dal paziente dei sintomi del dolore agli arti inferiori
|
cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
|
scala del dolore anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
misura dell'esito riferito dal paziente dei sintomi del dolore agli arti inferiori
|
cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
|
punteggio della sindrome da stress tibiale mediale
Lasso di tempo: cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
misura dell'esito riferito dal paziente dei sintomi del dolore agli arti inferiori
|
cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
|
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
scala di valutazione del dolore per il dolore provato durante la corsa
|
cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misura del questionario della distanza di corsa autodichiarata
Lasso di tempo: cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
misura tramite questionario della distanza totale senza dolore che il paziente è in grado di percorrere
|
cambiare da 4 settimane e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Bramah, MSc, University of Salford
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Lesioni al tendine
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Lesioni al ginocchio
- Sindrome
- Tendinopatia
- Sindrome dolorosa femoro-rotulea
- Sindrome da stress tibiale mediale
- Sindrome della banda ileotibiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSCR 16-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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