- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03067545
Verander eenvoudige hardlooptechnieken om pijn te verminderen en letselveroorzakende mechanica te veranderen
Verminderen eenvoudige veranderingen in de hardlooptechniek de pijn en veranderen ze de letselveroorzakende mechanismen bij hardlopers met veelvoorkomende hardloopblessures?
Dit project beoogt te onderzoeken of een verhoging van het staptempo kan worden gebruikt om pijn en blessure veroorzakende bewegingspatronen te verminderen bij hardlopers die momenteel last hebben van achillespeesopathie, iliotibiaal bandsyndroom, patellofemoraal pijnsyndroom en mediaal tibiaal stresssyndroom.
Van veel verwondingen is gemeld dat ze soortgelijke letselveroorzakende bewegingspatronen delen. Er is bijvoorbeeld gemeld dat het iliotibiale bandsyndroom en het patellofemorale pijnsyndroom worden veroorzaakt door een grotere zijdelingse val van het bekken en een naar binnen gerichte beweging van de heup.
Looptraining is een methode om de manier waarop mensen rennen te veranderen om zo bewegingspatronen te veranderen. Het verhogen van het aantal stappen kan een methode voor looptraining zijn die geen verdere letselrisico's met zich meebrengt en kan worden gebruikt voor meerdere letselpopulaties. Studies hebben aangetoond dat het verhogen van de stapsnelheid de bewegingspatronen in het frontale vlak bij het bekken, de heup en de voet kan verminderen, evenals het verminderen van sagittale gewrichtshoeken, zoals dorsiflexie van de enkel. Op basis van de veranderingen in bewegingspatronen wordt een verhoging van de stapsnelheid aanbevolen als interventie voor de behandeling van patellofemoraal pijnsyndroom, mediaal tibiaal stresssyndroom, iliotibiaal bandsyndroom en achillespeesontsteking. Daarom is deze studie bedoeld om te onderzoeken of een toename van het staptempo pijn kan verminderen en letselveroorzakende mechanismen kan veranderen bij hardlopers die momenteel hardlopen met patellofemoraal pijnsyndroom, iliotibiaal bandsyndroom, mediaal tibiaal stresssyndroom of achillespees tendinopathie.
Het doel van het project is om een eenvoudige loopinterventie te gebruiken, waarbij het staptempo wordt verhoogd, om te onderzoeken of deze techniekverandering de pijn onmiddellijk kan verminderen, bij follow-up op korte termijn en follow-up op lange termijn. Het project zal ook kijken of een verhoogd staptempo kan worden gehandhaafd bij de follow-up en of dit bewegingspatronen verandert waarvan wordt aangenomen dat ze de oorzaak zijn van letsel.
Hardlopers worden geworven bij lokale hardloopclubs en wedstrijden door middel van posteradvertenties bij hardloopclubs en per e-mail naar hardloopclubs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle gegevens worden verzameld in het looplaboratorium van de podotherapiekliniek van de universiteit van Salford. Deelnemers worden geworven van hardloopclubs en races via posteradvertenties die via e-mail naar de hardloopclub worden gestuurd en op advertenties in de club. Ook deelnemers die op de running performance clinic presenteren met patellofemoraal pijnsyndroom, iliotibiaal bandsyndroom, mediaal tibiaal stresssyndroom en achillespeesontsteking zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek naar de effecten van hertraining van het looppatroon op blessures. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, ontvangen een e-mail waarin hun afspraak wordt bevestigd, samen met een informatieblad met details over het onderzoek dat ze worden aangemoedigd om te lezen voordat ze naar de afspraak gaan. Ze hebben de contactgegevens van de hoofdonderzoeker als ze nog vragen willen stellen
De bovenstaande doelstellingen zullen worden aangepakt via de volgende procedure voor het verzamelen van gegevens:
Bij aankomst in de hardloopclinic zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat de loophertrainingsinterventie tot doel heeft pijn tijdens het hardlopen te verminderen en dat het risico bestaat dat het hertrainingsprotocol geen invloed heeft op hun pijn. Als er geen verbetering van de symptomen is na hertraining van het looppatroon, worden ze doorverwezen naar de juiste medische dienst voor verder beheer. Deelnemers worden geïnformeerd over de procedures en krijgen de kans om een informatieblad opnieuw door te lezen waarin de procedures worden beschreven. Als deelnemers bij het lezen van het informatieblad niet willen deelnemen, kunnen ze de afspraak op elk moment beëindigen. Voordat de gegevensverzameling begint, ondertekenen de deelnemers een toestemmingsformulier, een formulier voor de lopende geschiedenis en een gezondheidsscreeningsvragenlijst zullen worden ingevuld door een gekwalificeerde fysiotherapeut om te beoordelen of de patiënt geschikt is om de beoordeling te voltooien zonder verder risico voor hun gezondheid.
Procedures:
Deelnemers zullen twee bezoeken bijwonen met een tussenpoos van 4 weken. Het eerste bezoek bestaat uit een eerste beoordelingsgegevensverzameling en een omscholingssessie. Hieronder gedetailleerd. Het tweede bezoek bestaat uit dezelfde procedures als bij de eerste beoordeling.
Gegevensverzameling eerste beoordeling:
Deelnemers vullen de juiste zelfgerapporteerde uitkomstmaat in: bij iliotibiaal bandsyndroom of patellofemoraal pijnsyndroom vullen ze de onderste extremiteit functionele index en de anterieure kniepijnschaal in. Als ze zich presenteren met het mediale tibiale stresssyndroom, vullen ze de mediale tibiale stresssyndroomscore en de onderste extremiteit functionele index in. Als ze zich presenteren met achillespeesopathie, vullen ze de VISA - A-score en de Lower Extremity Functional Index in.
Voor het hardlopen worden retroreflecterende markeringen op specifieke punten van het lichaam van de proefpersoon aangebracht: schoen, enkelgewricht, kniegewricht, grotere trochanter van de heup, dij, onderbeen, bekken ), lumbale wervelkolom, thoracale wervelkolom, borstbeen en acromionproces van de schouders. Deze markerplaatsing is volgens een protocol dat eerder is opgesteld en gevalideerd in een project dat is uitgevoerd aan de Universiteit van Salford. Vervolgens wordt een qualysis motion capture-systeem gebruikt om de beweging van deze markeringen te volgen terwijl de deelnemer op een loopband rent. Zodra de markeringsgegevens zijn verzameld, gebruiken we aangepaste software om de kinematische (gewrichtsbeweging) patronen voor elke persoon te berekenen.
Deelnemers moeten op een loopband rennen met twee verschillende snelheden (3,2, 3,8 m/s). Deze snelheden zijn gekozen op basis van loopsnelheden die in eerder onderzoek zijn gebruikt om vergelijkbaarheid tussen onderzoeken mogelijk te maken. Als deelnemers het gevoel hebben dat ze niet in staat zijn om met deze snelheden te rennen, kunnen ze rennen met een zelfgekozen hardloopsnelheid.
Ze krijgen een accommodatieperiode van 6 minuten op de loopband met een snelheid van 3,2 m/s. Op dit punt worden gegevens verzameld voor 1 minuut hardlopen om gegevens te verzamelen voor tien stappen hardlopen voor de rechter- en linkervoet. De snelheid wordt vervolgens verhoogd tot 3,8 m/s, waar ze een accommodatieperiode van 1 minuut krijgen waarbij gegevens worden verzameld voor nog een minuut hardlopen.
Een gekwalificeerde fysiotherapeut zal controleren of de patiënt het goed vindt om door te gaan met een interval van 2 minuten. Aan het einde van de gegevensverzameling voor elke hardloopsnelheid wordt de deelnemer gevraagd om zijn huidige pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = hevige pijn. Als de pijn van de deelnemer op enig moment hoger is dan 8 op 10 of als de deelnemer voelt dat hij niet langer kan blijven hardlopen, wordt de gegevensverzameling beëindigd.
Stappen worden geïdentificeerd wanneer de voetmarkeringen in contact komen met de loopband. Zodra tien stappen zijn verzameld, worden de gegevens gemiddeld over alle proeven voor de rechter- en linkervoet. Tijdens de gegevensverzameling wordt de gewonde deelnemers gevraagd om hun huidige pijnniveau tijdens het hardlopen te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal 0 = geen pijn en 10 = ernstige pijn.
Omscholingssessie:
Nadat de gegevens zijn verzameld, wordt de deelnemers gevraagd om nog eens 5 minuten op elke snelheid te rennen onder een verhoogde stapsnelheid, waarbij gegevens worden verzameld voor de laatste 1 minuut van de proef. Stapsnelheid wordt berekend als aantal stappen per minuut. Het staptempo wordt vervolgens met 10% verhoogd en de deelnemers krijgen de instructie om naar een hoorbare metronoom te rennen om ervoor te zorgen dat het staptempo wordt verhoogd. Opnieuw wordt aan het einde van elke hardloopsnelheid de deelnemers gevraagd om hun huidige pijnniveau te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Na het verzamelen van de gegevens mogen deelnemers nog een oefensessie van maximaal 15 minuten lopen om de toename van het staptempo vast te houden zonder dat de metronoom aanwezig is, zodat de deelnemers kunnen wennen aan de nieuwe hardlooptechniek.
Deelnemers krijgen dan de instructie om hun huidige niveau van hardlopen voort te zetten met behulp van de nieuwe hardlooptechniek. Deelnemers hebben contactgegevens van de hoofdonderzoeker (e-mail en telefoonnummer) en worden gevraagd om wekelijkse updates te geven over hun hardlopen en of er pijn is ervaren. Dit zorgt ervoor dat patiënten blijven verbeteren, niet rennen met een toename van pijn en in staat zijn om al hun vragen te stellen. Als de symptomen van de patiënt toenemen, wordt deze geïnformeerd om te stoppen met rennen en wordt de beoordeling beëindigd en doorverwezen naar de juiste medische professional voor verdere beoordeling.
Deelnemers zullen tussen 3 weken en 5 weken later opnieuw worden beoordeeld volgens dezelfde procedures die zijn beschreven in de gegevensverzameling van de initiële beoordeling, evenals na een follow-up van 3 maanden volgens dezelfde procedures om verbetering op lange termijn te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Salford, England, Verenigd Koninkrijk, m6 6PU
- University of Salford Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lopers die zich presenteren met patellofemoraal pijnsyndroom, iliotibiaal bandsyndroom, mediaal tibiaal stresssyndroom of achillespeesontsteking. Diagnose moet worden bevestigd door een gekwalificeerde fysiotherapeut die bij alle sessies aanwezig is
- Loopt momenteel op zelfgerapporteerd minder dan normaal trainingsvolume
- Pijn gemeld tijdens het hardlopen
- Geef schriftelijke toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een traumatisch begin van letsel
- eerdere operatie aan de onderste ledematen
- loopt momenteel niet wegens pijn
- hart- of luchtwegaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: stap tarief verhogen
verhoging van het looptempo met 10%
|
verhoog de stapsnelheid tijdens het hardlopen met 10% stappen per minuut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kinematische gegevens (gewrichtshoeken van de onderste ledematen tijdens hardlopen)
Tijdsspanne: verandering van onmiddellijk, 4 weken & 3 maanden
|
gewrichtshoeken van de onderste ledematen tijdens het hardlopen
|
verandering van onmiddellijk, 4 weken & 3 maanden
|
functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: verandering van 4 weken & 3 maanden
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijnsymptomen in de onderste ledematen
|
verandering van 4 weken & 3 maanden
|
anterieure knie pijn schaal
Tijdsspanne: verandering van 4 weken & 3 maanden
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijnsymptomen in de onderste ledematen
|
verandering van 4 weken & 3 maanden
|
mediale tibiale stresssyndroomscore
Tijdsspanne: verandering van 4 weken & 3 maanden
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijnsymptomen in de onderste ledematen
|
verandering van 4 weken & 3 maanden
|
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: verandering van 4 weken & 3 maanden
|
pijnbeoordelingsschaal voor pijn ervaren tijdens hardlopen
|
verandering van 4 weken & 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vragenlijstmeting van zelfgerapporteerde hardloopafstand
Tijdsspanne: verandering van 4 weken & 3 maanden
|
vragenlijstmeting van de totale pijnvrije afstand die de patiënt kan lopen
|
verandering van 4 weken & 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Bramah, MSc, University of Salford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Pees verwondingen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Knie blessures
- Syndroom
- Tendinopathie
- Patellofemoraal pijnsyndroom
- Mediaal Tibiaal Stress Syndroom
- Iliotibiaal Band Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HSCR 16-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stap tarief verhoging
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University; National Taiwan University en andere medewerkersOnbekendCerebrovasculair ongevalTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneVoltooid
-
The AlfredMonash UniversityWervingFibrose | Longziekten | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Genetische ziekten | AdemhalingsziektenAustralië
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsVoltooid
-
Menoufia UniversityVoltooidKeizersnede | Wond openspringen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer Research NetworkVoltooidUitgezaaide borstkanker | Terugkerende borstkankerCanada
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoVoltooidGastro-oesofageale refluxMexico
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... en andere medewerkersVoltooidJongvolwassene, Kanker, Lichamelijke activiteitVerenigde Staten