- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03067545
Dokonaj prostych zmian w technice biegania, aby zmniejszyć ból i zmienić mechanikę powodującą kontuzje
Czy proste zmiany w technice biegania zmniejszają ból i zmieniają mechanikę powodującą kontuzje u biegaczy z częstymi urazami związanymi z bieganiem?
Ten projekt ma na celu zbadanie, czy zwiększenie tempa kroków można wykorzystać do zmniejszenia bólu i urazów powodujących wzorce ruchowe u biegaczy, którzy obecnie doświadczają zapalenia ścięgna Achillesa, zespołu pasma biodrowo-piszczelowego, zespołu bólu rzepkowo-udowego i zespołu stresu przyśrodkowej piszczeli.
Zgłoszono, że wiele urazów ma podobne urazy powodujące wzorce ruchowe. Na przykład zgłaszano, że zespół pasma biodrowo-piszczelowego i zespół bólu rzepkowo-udowego są spowodowane zwiększonym opadaniem miednicy na boki i ruchem biodra do wewnątrz.
Ponowne szkolenie chodu to metoda zmiany sposobu, w jaki ludzie biegają, w celu zmiany wzorców ruchu. Zwiększenie liczby kroków może stanowić metodę ponownego szkolenia chodu, która nie stwarza dalszego ryzyka obrażeń i może być stosowana w wielu różnych populacjach urazów. Badania wykazały, że zwiększenie tempa kroków może zmniejszyć wzorce ruchu w płaszczyźnie czołowej w miednicy, biodrze i stopie, a także zmniejszyć kąty stawu w płaszczyźnie strzałkowej, takie jak zgięcie grzbietowe kostki. Na podstawie zmian we wzorcach ruchowych zwiększenie tempa kroku zostało zarekomendowane jako interwencja w leczeniu zespołu bólowego rzepkowo-udowego, zespołu stresu piszczelowego przyśrodkowego, zespołu pasma biodrowo-piszczelowego i tendonopatii ścięgna Achillesa. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy zwiększenie tempa kroków może zmniejszyć ból i zmienić mechanikę powodującą kontuzje u biegaczy obecnie biegających z zespołem bólu rzepkowo-udowego, zespołem pasma biodrowo-piszczelowego, zespołem stresu przyśrodkowego kości piszczelowej lub tendinopatią ścięgna Achillesa.
Celem projektu jest zastosowanie prostej interwencji w zakresie chodu, zwiększanie tempa kroków w celu zbadania, czy ta zmiana techniki może natychmiastowo zmniejszyć ból, zarówno w krótkoterminowej, jak i długoterminowej obserwacji. W ramach projektu przyjrzymy się również, czy zwiększona częstość kroków może zostać utrzymana podczas obserwacji i czy zmienia to wzorce ruchu, które uważa się za przyczynę urazu.
Biegacze będą rekrutowani z lokalnych klubów biegowych i zawodów za pomocą plakatów reklamowych w klubach biegowych i wysyłanych pocztą elektroniczną do klubów biegowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie dane zostaną zebrane w laboratorium chodu kliniki podiatrycznej Uniwersytetu w Salford. Rekrutacja uczestników z klubów biegowych i biegów odbywać się będzie poprzez plakaty reklamowe wysyłane drogą mailową do klubu biegowego oraz na ogłoszeniach klubowych. Również uczestnicy zgłaszający się do Kliniki Wydajności Biegowej z zespołem bólu rzepkowo-udowego, zespołem pasma biodrowo-piszczelowego, zespołem stresu przyśrodkowego kości piszczelowej i tendopatią ścięgna Achillesa zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu badającym wpływ przekwalifikowania chodu na urazy. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają wiadomość e-mail potwierdzającą ich spotkanie wraz z arkuszem informacyjnym szczegółowo opisującym badanie, z którym zachęcamy ich do przeczytania przed przybyciem na spotkanie. Będą mieli dane kontaktowe głównego badacza, gdyby chcieli zadać dodatkowe pytania
Powyższe cele zostaną zrealizowane za pomocą następującej procedury gromadzenia danych:
Po przybyciu do kliniki biegowej uczestnicy zostaną poinformowani, że interwencja przekwalifikowania chodu ma na celu zmniejszenie bólu podczas biegania i że istnieje ryzyko, że protokół przekwalifikowania nie wpłynie na ich ból. Jeśli po przekwalifikowaniu chodu nie nastąpi poprawa objawów, zostaną oni skierowani do odpowiedniej służby medycznej w celu dalszego postępowania. Uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach i otrzymają szansę ponownego przeczytania arkusza informacyjnego szczegółowo opisującego procedury. Jeśli po zapoznaniu się z ulotką informacyjną uczestnicy nie chcą brać udziału, mogą w każdej chwili zakończyć spotkanie. Przed rozpoczęciem zbierania danych uczestnicy podpiszą formularz zgody, formularz wywiadu biegowego oraz kwestionariusz przesiewowy stanu zdrowia zostanie wypełniony przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę w celu oceny, czy pacjenci nadają się do przeprowadzenia oceny bez dalszego ryzyka dla ich zdrowia.
Procedury:
Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach w odstępie 4 tygodni. Pierwsza wizyta będzie się składać ze wstępnej oceny zbierania danych i sesji ponownego szkolenia. Szczegółowe poniżej. Druga wizyta będzie się składać z tych samych procedur, co w ocenie wstępnej.
Zbieranie danych do wstępnej oceny:
Uczestnicy wypełnią odpowiednią samoocenę wyniku: w przypadku zespołu pasma biodrowo-piszczelowego lub zespołu bólu rzepkowo-udowego wypełnią Wskaźnik Funkcjonalności Kończyn Dolnych i Skalę Bólu Przedniego Kolana. Jeśli zgłaszają się z zespołem stresu przyśrodkowej kości piszczelowej, wypełnią punktację zespołu stresu przyśrodkowej kości piszczelowej i Indeks czynnościowy kończyn dolnych. Jeśli zgłoszą się z zapaleniem ścięgna Achillesa, wypełnią VISA - punktację A i Indeks czynnościowy kończyn dolnych.
Przed biegiem odblaskowe znaczniki zostaną przymocowane do badanego w określonych punktach jego ciała: but, staw skokowy, staw kolanowy, krętarz większy biodra, udo, podudzie, miednica (kolce biodrowe przednie górne, kolce biodrowe tylne górne, grzebień biodrowy) ), kręgosłup lędźwiowy, kręgosłup piersiowy, mostek i wyrostek barkowy od ramion. To umieszczenie znacznika jest zgodne z protokołem ustalonym wcześniej i zatwierdzonym w ramach projektu podjętego na Uniwersytecie w Salford. System przechwytywania ruchu jakości zostanie następnie wykorzystany do śledzenia ruchu tych znaczników, gdy uczestnik biegnie na bieżni. Po zebraniu danych znaczników użyjemy niestandardowego oprogramowania do obliczenia wzorców kinematycznych (ruchów stawów) dla każdej osoby.
Uczestnicy zobowiązani są do biegu na bieżni z dwoma różnymi prędkościami (3,2, 3,8 m/s). Prędkości te zostały wybrane na podstawie prędkości biegu stosowanych w poprzednich badaniach, aby umożliwić porównanie między badaniami. Jeśli uczestnicy czują, że nie są w stanie biec z tymi prędkościami, mogą biec z wybraną przez siebie prędkością biegu.
Otrzymają 6 minut okresu akomodacji podczas biegu na bieżni z prędkością 3,2 m/s. W tym momencie dane będą zbierane przez 1 minutę biegu w celu uzyskania danych dla dziesięciu kroków biegu dla prawej i lewej stopy. Następnie prędkość zostanie zwiększona do 3,8 m/s, gdzie otrzymają 1-minutowy okres aklimatyzacji z danymi zebranymi przez kolejną minutę biegu.
Wykwalifikowani fizjoterapeuci będą monitorować, czy pacjenci czują się dobrze, aby kontynuować co 2 minuty. Na koniec zbierania danych dla każdej prędkości biegu uczestnik zostanie poproszony o ocenę aktualnego poziomu bólu w skali od 0 = brak bólu do 10 = silny ból. Jeśli w którymkolwiek momencie ból uczestników przekroczy 8 na 10 lub uczestnik uzna, że nie może dalej biegać, gromadzenie danych zostanie przerwane.
Kroki zostaną zidentyfikowane, gdy znaczniki stóp będą w kontakcie z bieżnią. Po zebraniu dziesięciu kroków dane zostaną uśrednione ze wszystkich prób dla prawej i lewej stopy. Podczas zbierania danych poszkodowani uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu podczas biegu za pomocą numerycznej skali ocen 0 = brak bólu i 10 = ostry ból.
Sesja przekwalifikowania:
Po zebraniu danych uczestnicy zostaną poproszeni o bieganie przez kolejne 5 minut z każdą prędkością w warunkach zwiększonej szybkości kroków z danymi zebranymi przez ostatnią 1 minutę próby. Szybkość kroków zostanie obliczona jako liczba kroków na minutę. Tempo kroków zostanie następnie zwiększone o 10%, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby biec do słyszalnego metronomu, aby upewnić się, że osiągnięto wzrost tempa kroków. Ponownie pod koniec każdej prędkości biegu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu za pomocą numerycznej skali ocen.
Po zebraniu danych uczestnicy będą mogli odbyć jeszcze 15-minutową sesję treningową, aby utrzymać wzrost tempa kroków bez obecności metronomu, aby umożliwić uczestnikom dostosowanie się do nowej techniki biegu.
Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować bieg na obecnym poziomie, stosując nową technikę biegu. Uczestnicy będą mieli dane kontaktowe głównego badacza (adres e-mail i numer telefonu) i będą proszeni o cotygodniowe aktualizacje dotyczące ich biegania i odczuwania jakiegokolwiek bólu. Zapewni to, że pacjenci będą nadal się poprawiać, a nie biegać ze wzrostem bólu i będą mogli zadawać wszelkie pytania, jakie mogą mieć. Jeśli objawy pacjenta nasilają się, zostanie on poinformowany o konieczności zaprzestania biegania i wycofany z oceny oraz skierowany do odpowiedniego lekarza w celu dalszej oceny.
Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie w okresie od 3 do 5 tygodni później, zgodnie z tymi samymi procedurami, które zostały opisane podczas zbierania danych do wstępnej oceny, a także po 3 miesiącach, zgodnie z tymi samymi procedurami, w celu zbadania długoterminowej poprawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Salford, England, Zjednoczone Królestwo, m6 6PU
- University of Salford Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegacze zgłaszający się z zespołem bólu rzepkowo-udowego, zespołem pasma biodrowo-piszczelowego, zespołem stresu przyśrodkowego kości piszczelowej lub chorobą ścięgna Achillesa. Diagnoza do potwierdzenia przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę obecnego na wszystkich sesjach
- Obecnie biegam z deklarowaną przez siebie mniejszą objętością treningową niż normalna
- Ból zgłaszany jako początek podczas biegu
- Wyraź pisemną zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- historia traumatycznego początku urazu
- przebyta operacja kończyny dolnej
- obecnie nie biega z powodu bólu
- choroba serca lub układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wzrost tempa kroku
wzrost tempa kroku biegowego o 10%
|
zwiększyć tempo kroków podczas biegu o 10% kroków na minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane kinematyczne (kąty stawu kończyn dolnych podczas biegu)
Ramy czasowe: zmiana z natychmiastowej, 4 tygodnie i 3 miesiące
|
kąty stawu kończyn dolnych podczas biegu
|
zmiana z natychmiastowej, 4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
zgłoszona przez pacjenta miara objawów bólu kończyn dolnych
|
zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
|
skala bólu przedniej części kolana
Ramy czasowe: zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
zgłoszona przez pacjenta miara objawów bólu kończyn dolnych
|
zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
|
punktacja przyśrodkowego zespołu stresu piszczelowego
Ramy czasowe: zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
zgłoszona przez pacjenta miara objawów bólu kończyn dolnych
|
zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
|
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
skala oceny bólu dla bólu odczuwanego podczas biegania
|
zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara kwestionariusza zgłaszanego przez siebie dystansu biegu
Ramy czasowe: zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
kwestionariusz miarowy całkowitego bezbolesnego dystansu, jaki pacjent jest w stanie przebiec
|
zmiana z 4 tygodni i 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Bramah, MSc, University of Salford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Urazy ścięgien
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Urazy kolana
- Zespół
- Tendinopatia
- Zespół bólu rzepkowo-udowego
- Zespół stresu przyśrodkowej kości piszczelowej
- Zespół pasma biodrowo-piszczelowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSCR 16-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .