- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067545
Gör enkla förändringar i löptekniken Minska smärtan och förändra skador som orsakar mekanik
Minskar förändringar i enkla löptekniker smärta och förändrar skador som orsakar mekanik hos löpare med vanliga löprelaterade skador?
Detta projekt syftar till att undersöka om en ökning av steghastigheten kan användas för att minska smärta och skador orsakade rörelsemönster hos löpare som för närvarande upplever achilles-tendonopati, iliotibial band-syndrom, patellofemoralt smärtsyndrom och medialt tibialt stresssyndrom.
Många skador har rapporterats ha liknande skador som orsakar rörelsemönster. Till exempel har iliotibialbandsyndrom och patellofemoralt smärtsyndrom rapporterats orsakas av ökad sido-till-sida-droppar av bäckenet och inåtgående rörelser av höften.
Omträning av gång är en metod för att förändra människors sätt att springa för att ändra rörelsemönster. Ökande stegfrekvens kan vara en metod för omträning av gång som inte utgör ytterligare skaderisker och som kan användas över flera olika skadepopulationer. Studier har visat att ökad steghastighet kan minska frontalplanets rörelsemönster vid bäcken, höft och fot samt minska sagittala ledvinklar såsom dorsalflexion i ankeln. Baserat på förändringarna i rörelsemönster har ökande steghastighet rekommenderats som en intervention för behandling av patellofemoralt smärtsyndrom, medialt tibialt stresssyndrom, iliotibialbandsyndrom och achilles-tendonopati. Därför syftar denna studie till att undersöka om en ökning av steghastigheten kan minska smärta och förändra mekaniken som orsakar skador hos löpare som löper med patellofemoralt smärtsyndrom, iliotibial bandsyndrom, medialt tibialt stresssyndrom eller achilles tendinopati.
Målet med projektet är att använda en enkel gångintervention, ökande stegfrekvens för att undersöka om denna teknikförändring kan minska smärtan omedelbart, vid korttidsuppföljning och långtidsuppföljning. Projektet kommer också att titta på om en ökad stegfrekvens kan upprätthållas vid uppföljning och om detta förändrar rörelsemönster som föreslås vara orsaken till skadan.
Löpare kommer att rekryteras från lokala löparklubbar och tävlingar med hjälp av affischannonser på löparklubbar och mailas till löparklubbar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All data kommer att samlas in vid fotvårdsklinikens gånglaboratorium vid University of Salford. Deltagare kommer att rekryteras från löparklubbar och lopp via affischannons skickad via mail till löparklubben och på annons på klubben. Även deltagare som presenterar på löpprestationskliniken med patellofemoralt smärtsyndrom, iliotibial bandsyndrom, medialt tibialt stresssyndrom och achilles-tendonopati kommer att bjudas in att delta i forskningsstudien som undersöker effekterna av gångomträning på skador. Deltagare som går med på att delta kommer att skickas ett e-postmeddelande som bekräftar sitt möte tillsammans med ett informationsblad som beskriver studien som de uppmanas att läsa innan de deltar i mötet. De kommer att ha kontaktuppgifter till den ledande forskaren om de vill ställa ytterligare frågor
Målen ovan kommer att behandlas via följande datainsamlingsförfarande:
Vid ankomsten till löpkliniken kommer deltagarna att informeras om att gångomträningsinsatsen syftar till att minska smärta vid löpning och att det finns en risk att omträningsprotokollet inte påverkar deras smärta. Om det inte finns några förbättringar av symtomen efter omträning av gång kommer de att hänvisas till lämplig medicinsk service för vidare behandling. Deltagarna kommer att informeras om tillvägagångssätten och ges chansen att läsa igenom ett informationsblad igen som beskriver förfarandena. Om deltagarna efter att ha läst informationsbladet inte vill delta kan de säga upp mötet när som helst. Innan datainsamlingen börjar kommer deltagarna att underteckna ett samtyckesformulär, ett formulär för löpande historia och ett frågeformulär för hälsoscreening kommer att fyllas i av en kvalificerad sjukgymnast för att bedöma patientens lämplighet att slutföra bedömningen utan ytterligare risker för deras hälsa.
Tillvägagångssätt:
Deltagarna kommer att delta i två besök med fyra veckors mellanrum. Det första besöket kommer att bestå av en första bedömningsdatainsamling och en omskolningssession. Detaljerad nedan. Det andra besöket kommer att bestå av samma procedurer i den första bedömningen.
Insamling av data för första bedömning:
Deltagarna kommer att slutföra lämpligt självrapporterat resultatmått: om iliotibial bandsyndrom eller patellofemoralt smärtsyndrom kommer de att slutföra nedre extremitetsfunktionsindex och främre knäsmärtaskalan. Om de uppträder med medialt tibialt stresssyndrom kommer de att slutföra poängen för medialt tibialt stresssyndrom och Lower Extremity Functional Index. Om de har achilles-tendonopati kommer de att slutföra VISA - A-poängen och nedre extremiteternas funktionsindex.
Innan du springer kommer retroreflekterande markörer att fästas på försökspersonen på specifika punkter på kroppen: sko, fotled, knäled, större trochanter i höften, låret, underbenet, bäckenet (anterior superior iliaca spine, posterior superior iliacase) ), ländrygg, bröstrygg, bröstben och akromion bearbetar axlarna. Denna markörplacering är enligt ett protokoll som tidigare upprättats och validerats i ett projekt som genomförts vid University of Salford. Ett qualysis motion capture-system kommer sedan att användas för att spåra rörelsen av dessa markörer när deltagaren springer på ett löpband. När markördata har samlats in kommer vi att använda anpassad programvara för att beräkna de kinematiska (ledrörelsemönstren) för varje person.
Deltagarna måste springa på ett löpband i två olika hastigheter (3,2, 3,8m/s). Dessa hastigheter har valts baserat på löphastigheter som använts i tidigare forskning för att möjliggöra jämförbarhet mellan studier. Om deltagarna känner att de inte kan springa i dessa hastigheter kan de springa med en självvald löphastighet.
De kommer att ges en 6 minuters inkvarteringsperiod på löpbandet i 3,2 m/s. Vid denna tidpunkt kommer data sedan att samlas in för 1 minuts löpning för att få data för tio stegs löpning för höger och vänster fot. Hastigheten kommer sedan att ökas till 3,8 m/s där de kommer att ges en 1 minuts inkvarteringsperiod med data som samlas in för ytterligare en minuts löpning.
En kvalificerad sjukgymnast kommer att övervaka patienterna känns ok att fortsätta med varje 2 minuters intervall. I slutet av datainsamlingen för varje löphastighet kommer deltagaren att bli ombedd att betygsätta sin nuvarande smärtnivå på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = avvärja smärtan. Om deltagarnas smärta vid något tillfälle överstiger 8 av 10 eller deltagaren känner att de inte längre kan fortsätta köra kommer datainsamlingen att avslutas.
Stegen kommer att identifieras när fotmarkörerna är i kontakt med löpbandet, när tio steg har samlats in kommer data att beräknas i medeltal för alla försök för höger och vänster fötter. Under datainsamlingen kommer skadade deltagare att bli ombedda att bedöma sin nuvarande smärtnivå när de springer med hjälp av en numerisk värderingsskala 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta.
Omskolningssession:
När data har samlats in kommer deltagarna att bli ombedda att springa i ytterligare 5 minuter vid varje hastighet under ett ökat steghastighetsförhållande med data som samlats in för den sista 1 minuten av försöket. Steghastighet kommer att beräknas som antal steg per minut. Stegfrekvensen kommer då att ökas med 10 % och deltagarna instrueras att springa till en hörbar metronom för att säkerställa att steghastighetsökningen uppnås. I slutet av varje löphastighet kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma sin nuvarande smärtnivå med hjälp av en numerisk betygsskala.
Efter datainsamling kommer deltagarna att tillåtas löpa upp till ytterligare 15 minuters träningspass för att bibehålla ökningen av steghastigheten utan metronomen för att tillåta deltagarna att anpassa sig till den nya löptekniken.
Deltagarna kommer sedan att instrueras att fortsätta sin nuvarande löpnivå med den nya löptekniken. Deltagarna kommer att ha kontaktuppgifter till den ledande forskaren (e-post och telefonnummer) och kommer att uppmanas att ge veckouppdateringar om deras löpning och om någon smärta upplevs. Detta kommer att säkerställa att patienterna fortsätter att förbättras, inte löper med ökad smärta och kan ställa alla frågor de kan ha. Om patientens symtom ökar kommer de att informeras om att sluta springa och avbrytas från bedömningen och hänvisas till lämplig läkare för vidare bedömning.
Deltagarna kommer att omvärderas mellan 3 veckor och 5 veckor senare enligt samma procedurer som beskrivs i den första bedömningsdatainsamlingen samt vid en 3 månaders uppföljning efter samma procedurer för att undersöka långsiktig förbättring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Salford, England, Storbritannien, m6 6PU
- University of Salford Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Löpare som uppvisar patellofemoralt smärtsyndrom, iliotibial bandsyndrom, medialt tibialt stresssyndrom eller achilles-tendonopati. Diagnos ska bekräftas av behörig sjukgymnast närvarande vid alla pass
- Kör för närvarande med självrapporterad mindre träningsvolym än normal
- Smärta rapporteras att debuterar under löpning
- Ge skriftligt samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- historia av en traumatisk debut av skada
- tidigare operation i nedre extremiteten
- löper inte just nu på grund av smärta
- hjärt- eller andningssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: steghastighetsökning
ökning av löpstegfrekvensen med 10 %
|
öka steghastigheten under löpning med 10 % steg per minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kinematisk data (vinklar under extremiteterna under löpning)
Tidsram: ändra från omedelbart, 4 veckor & 3 månader
|
vinklar under extremiteterna under löpning
|
ändra från omedelbart, 4 veckor & 3 månader
|
|
funktionsskala för nedre extremiteter
Tidsram: ändra från 4 veckor & 3 månader
|
patienten rapporterade utfallsmått på smärtsymptom i nedre extremiteter
|
ändra från 4 veckor & 3 månader
|
|
främre knäsmärta skala
Tidsram: ändra från 4 veckor & 3 månader
|
patienten rapporterade utfallsmått på smärtsymptom i nedre extremiteter
|
ändra från 4 veckor & 3 månader
|
|
poäng för medialt tibialt stresssyndrom
Tidsram: ändra från 4 veckor & 3 månader
|
patienten rapporterade utfallsmått på smärtsymptom i nedre extremiteter
|
ändra från 4 veckor & 3 månader
|
|
numerisk betygsskala
Tidsram: ändra från 4 veckor & 3 månader
|
smärtskala för smärta som upplevs under löpning
|
ändra från 4 veckor & 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulärsmått på självrapporterad löpsträcka
Tidsram: ändra från 4 veckor & 3 månader
|
frågeformulär mått på den totala smärtfria sträckan patienten kan springa
|
ändra från 4 veckor & 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Bramah, MSc, University of Salford
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Benskador
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Senskador
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Knäskador
- Syndrom
- Tendinopati
- Patellofemoralt smärtsyndrom
- Medialt tibialt stresssyndrom
- Iliotibial Band Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- HSCR 16-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .