- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03072355
Pålitelighet og gyldighet av en skulderutmattelsestest
Pålitelighet og gyldighet av en skulderutmattelsestest ved bruk av to verktøy: Elastisk motstand og isokinetisk dynamometer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tester brukt
1RM-testen 1RM-testen i strikken er basert på studien til ANDERSEN et al. (2016). Elastiske bånd av merket Theraband® CLX (Hygienic, Corporation, Akron, Ohio, USA) med en standardlengde på 1,47 m, fra svært lav til svært høy styrke (gul, rød, grønn, blå, svart, sølv, gull) . På grunn av mulige endringer i de mekaniske egenskapene til elastiske bånd under de innledende strekksyklusene, vil alle strikkene være forhåndsstrukket 100 ganger.
I første omgang vil forskningsassistenten instruere deltakerne til å sette seg på en stol, og sette føttene sammen på strikken uten sko. Starter med den minste elastiske motstanden (gul), vil forskningsassistenten instruere deltakerne til å utføre en skulderabduksjon av en ensidig (dominant) skulder opp til 90 ° og holde en slik stilling i 3 sekunder (statisk). Dermed vil deltakerne måtte utføre den konsentriske kontraksjonsfasen uten hjelp fra forskningsassistenten før de når den statiske testposisjonen. Søkeassistenten vil gjennom visuell inspeksjon kontrollere riktig plassering av bevegelsen. To-minutters intervaller vil bli innlært mellom motstandsnivåene til det ikke er mulig for deltakeren å nå og/eller holde posisjonen i 3 sekunder. Når det er en feil, vil ytterligere to forsøk på å nå og opprettholde ønsket posisjon bli utført. Under essayet vil forskningsassistenten gi muntlig oppmuntring. Det oppnådde dreiemomentet vil bli beregnet med en formel basert på studiet til ANDERSEN et al. (2016).
Isokinetisk muskelstyrketest For MVIC-testen vil deltakeren sitte med den dominerende øvre lem på Biodex System Pro 4 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical System, Shirley-NY, USA). Før testen vil deltakeren gjennomgå en oppvarming bestående av 10 repetisjoner av konsentrisk sammentrekning av abduksjon-adduksjon av skulderen ved 180º/s gjennom hele bevegelsesområdet. Etter oppvarmingen vil det bli gitt en to-minutters hvilepause til starten av MVIC. CIVM vil bli betraktet som dreiemomentet oppnådd mellom tre 5 sekunders repetisjoner av abduksjon, med den dominerende øvre lem plassert ved 90º horisontal abduksjon av skulderen. Et to-minutters intervall mellom replikatene vil bli administrert for å minimere mulige utmattelseseffekter. Deltakeren vil bli instruert til å utføre sin maksimale kraftytelse og vil bli muntlig oppmuntret av evaluatoren i hvert forsøk som gjøres. En slik protokoll er basert på den som brukes av BARONI et al., (2010) for underekstremitet.
Tretthetsmotstandstest (TRF) TRF - Elastic Tube: For å utføre utmattelsesmotstandstesten på det elastiske røret vil deltakeren først bli plassert sittende på en stol med føttene sammen og tråkker på strikken uten sko. Han vil deretter utføre en 20-sekunders abduksjon-adduksjonsoppvarming av skulderen fra nøytral posisjon til 90°. Intervallet på 2 minutter vil da bli gitt for å starte TRF. Dette vil bestå av å utføre maksimalt mulig repetisjon med en belastning på 50 % av 1RM (1½ sekund i den konsentriske fasen og 1½ sekund i den eksentriske fasen).
TRF - Isokinetisk dynamometer: For å utføre utmattelsesmotstandstesten i det isokinetiske dynamometeret, vil deltakeren i utgangspunktet bli posisjonert med den dominerende øvre lemmen festet til dynamometeret ved hjelp av selve apparatet. Han vil deretter utføre en oppvarming av 10 konsentriske sammentrekninger av abduksjon-adduksjon av skulderen ved 180º/s gjennom hele bevegelsesområdet (0º til 90º). Intervallet på 2 minutter vil da bli gitt for å starte TRF. Dette vil bestå av å utføre maksimalt mulig repetisjon ved 50 % av MVIC med en hastighet på 60º/s for bortføring og 500º/s ved retur av bevegelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Presidente Prudente, Brasil, +551832295528
- Carlos Pastre, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Mannlig kjønn
- Alder mellom 18 og 30 år
- Avtale om å delta gjennom signert erklæring om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vær alkoholiker,
- Bruk narkotika,
- Inntak av tobakk eller betennelsesdempende medisiner på en kronisk måte,
- Anemi, en inflammatorisk prosess, diabetes, hjerte- og karsykdommer og
- en episode med muskel-sene eller osteoartikulær skade i underekstremitetene og/eller ryggraden de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strikk
Utfør maksimalt mulig repetisjon med en belastning på 50 % av 1RM (utfør 1½ sekund i den konsentriske fasen og 1½ sekund i den eksentriske fasen).
|
Lokalisert muskelmotstandstest for skulder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isokinetisk dynamometer
Realisering av maksimum av mulig repetisjon til 50% av MIVM i hastigheten på 60º/s for bortføring og 500º/s i retur av bevegelsen.
|
Lokalisert muskelmotstandstest for skulder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidsverdier
Tidsramme: 1 minutt etter test
|
Det vil bli delt inn i to etapper. De 30 deltakerne som rekrutteres vil bli randomisert til å utføre trinnene, 15 deltakere vil utføre trinn 1 og de andre 15 deltakerne vil utføre trinn 2. Forskjellen mellom deltakerne er mellom rekkefølgen på prosedyrene. I trinn 1 vil deltakerne utføre 4 tester, de to testene først med apparatrøret elastisk, de to ender med det isokinetiske dynamometeret, med 30 minutters intervall mellom testene. For trinn 2 vil ytterligere 15 deltakere utføre de samme prosedyrene med rekkefølgen på alternative verktøy. Endringstidsverdiene vil bli analysert for reliabilitet og reproduserbarhet av testen. |
1 minutt etter test
|
|
Endring i repetisjonsverdier
Tidsramme: 1 minutt etter test
|
Det vil bli delt inn i to etapper. De 30 deltakerne som rekrutteres vil bli randomisert til å utføre trinnene, 15 deltakere vil utføre trinn 1 og de andre 15 deltakerne vil utføre trinn 2. Forskjellen mellom deltakerne er mellom rekkefølgen på prosedyrene. I trinn 1 vil deltakerne utføre 4 tester, de to testene først med apparatrøret elastisk, de to ender med det isokinetiske dynamometeret, med 30 minutters intervall mellom testene. For trinn 2 vil ytterligere 15 deltakere utføre de samme prosedyrene med rekkefølgen på alternative verktøy. Endringen på repetisjonsverdier vil bli analysert for reliabilitet og reproduserbarhet av testen. |
1 minutt etter test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av innsats
Tidsramme: 1 minutt etter test 1, 1 minutt etter test 2, 1 minutt etter test 3, 1 minutt etter test 4.
|
Evaluert gjennom OMNI Resistance Exercise Scale for Perceived Effort
|
1 minutt etter test 1, 1 minutt etter test 2, 1 minutt etter test 3, 1 minutt etter test 4.
|
|
Gjenopprettingsoppfatning
Tidsramme: 10 minutter etter test 1, 10 minutter etter test 2, 10 minutter etter test 3, 10 minutter etter test 4.
|
Vil bli evaluert gjennom Likert Scale of Recovery Perception, med "en" som tilsvarer "ikke gjenoppretting" og 10 "fullstendig gjenoppretting"
|
10 minutter etter test 1, 10 minutter etter test 2, 10 minutter etter test 3, 10 minutter etter test 4.
|
|
Psykologisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å markere en strek på en visuell analog skala på 10 centimeter mellom to ytterpunkter, hvor null er "minst mulig" og 10 indikerer "mest mulig" for hver klassifisering som tidligere beskrevet
|
Grunnlinje
|
|
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, 3, 5 og 7 minutter etter den første testen med begge verktøyene (trinn 1 og trinn 2)
|
Etter 10 minutters hvile ([lacR]) og i øyeblikkene 3, 5 og 7 minutter etter testen (for å bestemme maksimal laktatkonsentrasjon ([lacP]), vil 25 μl arterialisert blod fra pasienten samles i hepariniserte kapillærer .
Øreflippen, og kastet i plastrør (polyetylen) type Eppendorf (1,5 mL) inneholdende 50 μl natriumfluorid (NaF - 1%), for senere laktacidemia-analyse, utført i en laktomer.
|
baseline, 3, 5 og 7 minutter etter den første testen med begge verktøyene (trinn 1 og trinn 2)
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: Umiddelbart etter test opp til syv minutter etter test
|
Måling av gassutveksling gjennom hele testen og inntil 7 minutter på slutten.
Tid-til-utmattelsesanalyse og oksygenopptak etter trening (KOLS).
|
Umiddelbart etter test opp til syv minutter etter test
|
|
Elektromyografiske målinger
Tidsramme: 1 minutt etter den andre testen med begge verktøyene (trinn 1 og trinn 2)
|
I tillegg til variablene knyttet til styrkesignalet (FP, % AV, TC og TS), og den maksimale amplituden i EMG-signalet nådd i øyeblikket av den elektriske stimuleringen, kalt M-Wave.
|
1 minutt etter den andre testen med begge verktøyene (trinn 1 og trinn 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .