- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072355
Confiabilidad y validez de una prueba de fatiga del hombro
Confiabilidad y Validez de una Prueba de Fatiga de Hombro Utilizando Dos Herramientas: Resistencia Elástica y Dinamómetro Isocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas aplicadas
Test de 1RM El test de 1RM en banda elástica se basa en el estudio de ANDERSEN et al. (2016). Bandas elásticas de la marca Theraband® CLX (Hygienic, Corporation, Akron, Ohio, EE. UU.) con una longitud estándar de 1,47 m, que van de muy baja a muy alta resistencia (amarillo, rojo, verde, azul, negro, plateado, dorado) . Debido a posibles cambios en las propiedades mecánicas de las bandas elásticas durante los ciclos iniciales de estiramiento, todos los elásticos se estirarán previamente 100 veces.
Inicialmente, el asistente de investigación indicará a los participantes que se sienten en una silla y coloquen los pies juntos sobre la banda elástica sin zapatos. Comenzando con la menor resistencia elástica (amarillo), el asistente de investigación indicará a los participantes que realicen una abducción del hombro de un hombro unilateral (dominante) hasta 90 ° y mantengan esa posición durante 3 segundos (estáticamente). Así, los participantes deberán realizar la fase de contracción concéntrica sin la ayuda del asistente de investigación antes de llegar a la posición de prueba estática. A través de la inspección visual, el asistente de búsqueda controlará el posicionamiento correcto del movimiento. Se enseñarán intervalos de dos minutos entre niveles de resistencia hasta que no sea posible que el participante alcance y/o mantenga la posición durante 3 segundos. Cuando hay una falla, se realizarán dos intentos más para alcanzar y mantener la posición deseada. Durante el ensayo, el asistente de investigación brindará estímulo verbal. El torque obtenido se calculará mediante una fórmula basada en el estudio de ANDERSEN et al. (2016).
Prueba de fuerza muscular isocinética Para la prueba MVIC, el participante se sentará con el miembro superior dominante en el dinamómetro isocinético Biodex System Pro 4 (Biodex Medical System, Shirley-NY, EE. UU.). Previo a la prueba, el participante realizará un calentamiento consistente en 10 repeticiones de contracción concéntrica de abducción-aducción del hombro a 180º/s en todo el rango de movimiento. Después del calentamiento se dará un descanso de dos minutos para el inicio de la MVIC. Se considerará CIVM como el Of torque obtenido entre tres repeticiones de 5 segundos de abducción, con el miembro superior dominante posicionado a 90º de abducción horizontal del hombro. Se administrará un intervalo de dos minutos entre repeticiones para minimizar los posibles efectos de fatiga. El participante será instruido para realizar su ejecución de máxima potencia y será alentado verbalmente por el evaluador en cada intento realizado. Dicho protocolo se basa en el utilizado por BARONI et al., (2010) para miembro inferior.
Prueba de Resistencia a la Fatiga (TRF) TRF - Tubo Elástico: Para realizar la prueba de resistencia a la fatiga en el tubo elástico el participante se posicionará inicialmente sentado en una silla con los pies juntos pisando la banda elástica sin zapatos. Luego realizará un calentamiento de abducción-aducción de 20 segundos del hombro desde la posición neutral hasta 90 °. Luego se dará el intervalo de 2 minutos para iniciar el TRF. Este consistirá en realizar el máximo de la repetición posible con una carga del 50% del 1RM (1½ segundo en la fase concéntrica y 1½ segundo en la fase excéntrica).
TRF - Dinamómetro Isocinético: Para realizar la prueba de resistencia a la fatiga en el dinamómetro isocinético, el participante se posicionará inicialmente con el miembro superior dominante unido al dinamómetro por medio del propio aparato. A continuación realizará un calentamiento de 10 contracciones concéntricas de abducción-aducción del hombro a 180º/s en todo el rango de movimiento (0º a 90º). Luego se dará el intervalo de 2 minutos para iniciar el TRF. Este consistirá en realizar la máxima repetición posible al 50% de la MVIC a razón de 60º/s para la abducción y 500º/s para el retorno del movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Presidente Prudente, Brasil, +551832295528
- Carlos Pastre, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Género masculino
- Edad entre 18 y 30 años
- Acuerdo para participar mediante declaración firmada de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ser alcohólico,
- consumir drogas,
- Consumir tabaco o medicamentos antiinflamatorios de forma crónica,
- Anemia, un proceso inflamatorio, diabetes, enfermedad cardiovascular y
- un episodio de lesión músculo-tendinosa u osteoarticular en miembros inferiores y/o columna vertebral en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Banda elástica
Realizar el máximo de la repetición posible con una carga del 50% del 1RM (realizando 1½ segundos en la fase concéntrica y 1½ segundos en la fase excéntrica).
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Prueba de resistencia muscular localizada para hombro
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COMPARADOR_ACTIVO: Dinamómetro isocinético
Realización del máximo de la repetición posible al 50% del MIVM en la velocidad de 60º/s para abducción y 500º/s en el retorno del movimiento.
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Prueba de resistencia muscular localizada para hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de tiempo
Periodo de tiempo: Prueba posterior de 1 minuto
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Se dividirá en dos etapas. Los 30 participantes reclutados serán asignados al azar para realizar los pasos, 15 participantes realizarán el paso 1 y los otros 15 participantes realizarán el paso 2. La diferencia entre los participantes está en el orden de los procedimientos. En la etapa 1 los participantes realizarán 4 pruebas, las dos pruebas inicialmente con el dispositivo tubo elástico los dos extremos con el dinamómetro isocinético, con 30 minutos de intervalo entre pruebas. Para el paso 2, otros 15 participantes realizarán los mismos procedimientos con el orden de herramientas alternas. Los valores de tiempo de cambio se analizarán para determinar la confiabilidad y reproducibilidad de la prueba. |
Prueba posterior de 1 minuto
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Cambio en los valores de repeticiones
Periodo de tiempo: Prueba posterior de 1 minuto
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Se dividirá en dos etapas. Los 30 participantes reclutados serán asignados al azar para realizar los pasos, 15 participantes realizarán el paso 1 y los otros 15 participantes realizarán el paso 2. La diferencia entre los participantes está en el orden de los procedimientos. En la etapa 1 los participantes realizarán 4 pruebas, las dos pruebas inicialmente con el dispositivo tubo elástico los dos extremos con el dinamómetro isocinético, con 30 minutos de intervalo entre pruebas. Para el paso 2, otros 15 participantes realizarán los mismos procedimientos con el orden de herramientas alternas. El cambio en los valores de repeticiones se analizará para determinar la confiabilidad y reproducibilidad de la prueba. |
Prueba posterior de 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 minuto post prueba 1, 1 minuto post prueba 2, 1 minuto post prueba 3, 1 minuto post prueba 4.
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Evaluado a través de la Escala de Ejercicio de Resistencia OMNI para el Esfuerzo Percibido
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1 minuto post prueba 1, 1 minuto post prueba 2, 1 minuto post prueba 3, 1 minuto post prueba 4.
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Percepción de recuperación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba 1, 10 minutos después de la prueba 2, 10 minutos después de la prueba 3, 10 minutos después de la prueba 4.
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Se evaluará a través de la Escala Likert de Percepción de Recuperación, correspondiendo “uno” a “no recuperación” y 10 “totalmente recuperación”
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10 minutos después de la prueba 1, 10 minutos después de la prueba 2, 10 minutos después de la prueba 3, 10 minutos después de la prueba 4.
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Cuestionario Psicológico
Periodo de tiempo: Base
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Se indicará a los participantes que marquen un guión en una escala analógica visual de 10 centímetros entre dos extremos, siendo cero "menos posible" y 10 indicando "lo más posible" para cada clasificación como se describió anteriormente.
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Base
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Concentración de lactato
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 5 y 7 minutos después de la primera prueba con ambas herramientas (Etapa 1 y Etapa 2)
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Después de 10 minutos de reposo ([lacR]) y en los momentos 3, 5 y 7 minutos después de la prueba (para determinar la concentración máxima de lactato ([lacP]), se recogerán 25 μl de sangre arterializada del paciente en capilares heparinizados .
Lóbulo de la oreja, y se desecharon en tubos de plástico (polietileno) tipo Eppendorf (1,5 mL) que contenían 50 μl de fluoruro de sodio (NaF - 1%), para su posterior análisis de lactacidemia, realizado en un lactómero.
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línea de base, 3, 5 y 7 minutos después de la primera prueba con ambas herramientas (Etapa 1 y Etapa 2)
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba hasta siete minutos después de la prueba
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Medición del intercambio de gases a lo largo de la prueba y hasta 7 minutos al final.
Análisis de tiempo hasta el agotamiento y consumo de oxígeno post-ejercicio (EPOC).
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Inmediatamente después de la prueba hasta siete minutos después de la prueba
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Mediciones electromiográficas
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la segunda prueba con ambas herramientas (Etapa 1 y Etapa 2)
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Además de las variables relacionadas con la fuerza de la señal (FP,% AV, TC y TS), y la máxima amplitud en la señal EMG alcanzada en el momento de la estimulación eléctrica, denominada M-Wave.
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1 minuto después de la segunda prueba con ambas herramientas (Etapa 1 y Etapa 2)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- PP1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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