- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072355
Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Schulterermüdungstests
Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Schulterermüdungstests mit zwei Werkzeugen: elastischem Widerstand und isokinetischem Dynamometer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angewandte Tests
1RM-Test Der 1RM-Test im Gummiband basiert auf der Studie von ANDERSEN et al. (2016). Gummibänder der Marke Theraband® CLX (Hygienic, Corporation, Akron, Ohio, USA) mit einer Standardlänge von 1,47 m, von sehr geringer bis sehr hoher Festigkeit (gelb, rot, grün, blau, schwarz, silber, gold) . Aufgrund möglicher Veränderungen der mechanischen Eigenschaften von Gummibändern während der ersten Dehnzyklen werden alle Gummibänder 100-mal vorgedehnt.
Zunächst weist der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer an, auf einem Stuhl zu sitzen und ihre Füße ohne Schuhe zusammen auf das Gummiband zu stellen. Beginnend mit dem geringsten elastischen Widerstand (gelb) weist der wissenschaftliche Mitarbeiter die Teilnehmer an, eine Schulterabduktion einer einseitigen (dominanten) Schulter bis zu 90° durchzuführen und diese Position 3 Sekunden lang (statisch) zu halten. Daher müssen die Teilnehmer die konzentrische Kontraktionsphase ohne die Hilfe des Forschungsassistenten durchführen, bevor sie die statische Testposition erreichen. Durch visuelle Inspektion kontrolliert der Suchassistent die korrekte Positionierung des Uhrwerks. Zwischen den Widerstandsstufen werden Zwei-Minuten-Intervalle gelehrt, bis es dem Teilnehmer nicht mehr möglich ist, die Position zu erreichen und/oder 3 Sekunden lang zu halten. Bei einem Misserfolg werden zwei weitere Versuche unternommen, die gewünschte Position zu erreichen und zu halten. Während des Aufsatzes wird der wissenschaftliche Mitarbeiter für mündliche Ermutigung sorgen. Das erhaltene Drehmoment wird anhand einer Formel berechnet, die auf der Studie von ANDERSEN et al. basiert. (2016).
Isokinetischer Muskelkrafttest Für den MVIC-Test sitzt der Teilnehmer mit der dominanten oberen Extremität auf dem isokinetischen Dynamometer Biodex System Pro 4 (Biodex Medical System, Shirley-NY, USA). Vor dem Test wird der Teilnehmer einem Aufwärmtraining unterzogen, das aus 10 Wiederholungen der konzentrischen Kontraktion der Abduktion und Adduktion der Schulter mit 180 °/s über den gesamten Bewegungsbereich besteht. Nach dem Aufwärmen gibt es eine zweiminütige Ruhepause bis zum Start des MVIC. Das CIVM wird als das Drehmoment betrachtet, das zwischen drei 5-Sekunden-Wiederholungen der Abduktion erzielt wird, wobei die dominante obere Extremität in einer horizontalen Abduktionsposition von 90° der Schulter positioniert ist. Zwischen den Wiederholungen wird ein Abstand von zwei Minuten eingehalten, um mögliche Ermüdungserscheinungen zu minimieren. Der Teilnehmer wird angewiesen, seine maximale Kraftleistung zu erbringen und wird vom Bewerter bei jedem unternommenen Versuch mündlich ermutigt. Dieses Protokoll basiert auf dem von BARONI et al. (2010) für die unteren Extremitäten verwendeten Protokoll.
Ermüdungsbeständigkeitstest (TRF) TRF – Elastischer Schlauch: Um den Ermüdungsbeständigkeitstest am elastischen Schlauch durchzuführen, wird der Teilnehmer zunächst auf einem Stuhl sitzend positioniert, wobei die Füße zusammengefügt sind und er ohne Schuhe auf das elastische Band tritt. Anschließend führt er eine 20-sekündige Abduktions-Adduktions-Erwärmung der Schulter aus der neutralen Position auf 90° durch. Anschließend wird das Intervall von 2 Minuten zum Starten des TRF vorgegeben. Dies besteht darin, das Maximum der möglichen Wiederholung mit einer Belastung von 50 % des 1RM durchzuführen (1½ Sekunde in der konzentrischen Phase und 1½ Sekunde in der exzentrischen Phase).
TRF – Isokinetisches Dynamometer: Um den Ermüdungswiderstandstest im isokinetischen Dynamometer durchzuführen, wird der Teilnehmer zunächst so positioniert, dass die dominante obere Extremität mithilfe des Geräts selbst am Dynamometer befestigt wird. Anschließend führt er über den gesamten Bewegungsbereich (0° bis 90°) ein Aufwärmtraining mit 10 konzentrischen Abduktions- und Adduktionskontraktionen der Schulter mit 180°/s durch. Anschließend wird das Intervall von 2 Minuten zum Starten des TRF vorgegeben. Dies besteht darin, die maximal mögliche Wiederholung bei 50 % des MVIC mit einer Geschwindigkeit von 60 °/s für die Abduktion und 500 °/s für die Rückkehr der Bewegung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Presidente Prudente, Brasilien, +551832295528
- Carlos Pastre, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Männliches Geschlecht
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme durch unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sei ein Alkoholiker,
- Drogen konsumieren,
- Chronischer Konsum von Tabak oder entzündungshemmenden Medikamenten,
- Anämie, ein entzündlicher Prozess, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
- eine Episode einer Muskel-Sehnen- oder osteoartikulären Verletzung der unteren Gliedmaßen und/oder der Wirbelsäule in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gummiband
Führen Sie das Maximum der möglichen Wiederholung mit einer Belastung von 50 % des 1RM durch (1½ Sekunden in der konzentrischen Phase und 1½ Sekunden in der exzentrischen Phase).
|
Lokalisierter Muskelwiderstandstest für die Schulter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isokinetisches Dynamometer
Realisierung des Maximums der möglichen Wiederholung auf 50 % des MIVM in der Geschwindigkeit von 60 °/s für die Abduktion und 500 °/s für die Rückkehr der Bewegung.
|
Lokalisierter Muskelwiderstandstest für die Schulter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Zeitwerte
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Test
|
Es wird in zwei Phasen unterteilt. Die 30 rekrutierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Schritte durchzuführen, 15 Teilnehmer führen Schritt 1 und die anderen 15 Teilnehmer führen Schritt 2 durch. Der Unterschied zwischen den Teilnehmern besteht in der Reihenfolge der Verfahren. In Stufe 1 führen die Teilnehmer 4 Tests durch, die beiden Tests zunächst mit dem elastischen Geräteschlauch, die beiden Enden mit dem isokinetischen Dynamometer, mit einem Intervall von 30 Minuten zwischen den Tests. Für Schritt 2 führen weitere 15 Teilnehmer die gleichen Verfahren mit der Reihenfolge alternativer Werkzeuge durch. Die Änderungszeitwerte werden auf Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Tests analysiert. |
1 Minute nach dem Test
|
Änderung der Wiederholungswerte
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Test
|
Es wird in zwei Phasen unterteilt. Die 30 rekrutierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Schritte durchzuführen, 15 Teilnehmer führen Schritt 1 und die anderen 15 Teilnehmer führen Schritt 2 durch. Der Unterschied zwischen den Teilnehmern besteht in der Reihenfolge der Verfahren. In Stufe 1 führen die Teilnehmer 4 Tests durch, die beiden Tests zunächst mit dem elastischen Geräteschlauch, die beiden Enden mit dem isokinetischen Dynamometer, mit einem Intervall von 30 Minuten zwischen den Tests. Für Schritt 2 führen weitere 15 Teilnehmer die gleichen Verfahren mit der Reihenfolge alternativer Werkzeuge durch. Die Änderung der Wiederholungswerte wird auf Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Tests analysiert. |
1 Minute nach dem Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung der Anstrengung
Zeitfenster: 1 Minute nach Test 1, 1 Minute nach Test 2, 1 Minute nach Test 3, 1 Minute nach Test 4.
|
Bewertet anhand der OMNI Resistance Exercise Scale für wahrgenommene Anstrengung
|
1 Minute nach Test 1, 1 Minute nach Test 2, 1 Minute nach Test 3, 1 Minute nach Test 4.
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Erholungswahrnehmung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Test 1, 10 Minuten nach Test 2, 10 Minuten nach Test 3, 10 Minuten nach Test 4.
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Wird anhand der Likert-Skala zur Wahrnehmung der Genesung bewertet, wobei „eins“ „keine Genesung“ und 10 „vollständige Genesung“ entspricht.
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10 Minuten nach Test 1, 10 Minuten nach Test 2, 10 Minuten nach Test 3, 10 Minuten nach Test 4.
|
Psychologischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer visuellen Analogskala einen Strich von 10 Zentimetern zwischen zwei Extremen zu markieren, wobei Null für „am wenigsten möglich“ und 10 für „am höchsten möglich“ für jede Klassifizierung steht, wie zuvor beschrieben
|
Grundlinie
|
Laktatkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 5 und 7 Minuten nach dem ersten Test mit beiden Tools (Stufe 1 und Stufe 2)
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Nach 10 Minuten Ruhe ([lacR]) und 3, 5 und 7 Minuten nach dem Test (zur Bestimmung der maximalen Laktatkonzentration ([lacP]) werden 25 μl arterialisiertes Blut des Patienten in heparinisierten Kapillaren gesammelt .
Ohrläppchen und in Kunststoffröhrchen (Polyethylen) Typ Eppendorf (1,5 ml) entsorgt, die 50 μl Natriumfluorid (NaF – 1 %) enthalten, für eine spätere Laktazidämieanalyse, durchgeführt in einem Laktomer.
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Ausgangswert, 3, 5 und 7 Minuten nach dem ersten Test mit beiden Tools (Stufe 1 und Stufe 2)
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Gasaustausch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Test, bis zu sieben Minuten nach dem Test
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Messung des Gasaustausches während des gesamten Tests und bis zu 7 Minuten am Ende.
Analyse der Zeit bis zur Erschöpfung und der Sauerstoffaufnahme nach dem Training (COPD).
|
Unmittelbar nach dem Test, bis zu sieben Minuten nach dem Test
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Elektromyographische Messungen
Zeitfenster: 1 Minute nach dem zweiten Test mit beiden Werkzeugen (Stufe 1 und Stufe 2)
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Zusätzlich zu den Variablen im Zusammenhang mit dem Stärkesignal (FP, % AV, TC und TS) und der maximalen Amplitude im EMG-Signal, die zum Zeitpunkt der elektrischen Stimulation erreicht wird, genannt M-Welle.
|
1 Minute nach dem zweiten Test mit beiden Werkzeugen (Stufe 1 und Stufe 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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