- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072355
Betrouwbaarheid en validiteit van een schoudervermoeidheidstest
Betrouwbaarheid en validiteit van een schoudervermoeidheidstest met behulp van twee hulpmiddelen: elastische weerstand en isokinetische dynamometer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tests toegepast
1RM-test De 1RM-test in de elastische band is gebaseerd op het onderzoek van ANDERSEN et al. (2016). Elastiekjes van het merk Theraband® CLX (Hygienic, Corporation, Akron, Ohio, USA) met een standaard lengte van 1.47m, variërend van zeer lage tot zeer hoge sterkte (geel, rood, groen, blauw, zwart, zilver, goud) . Vanwege mogelijke veranderingen in de mechanische eigenschappen van elastische banden tijdens de eerste rekcycli, worden alle elastieken 100 keer voorgerekt.
In eerste instantie zal de onderzoeksassistent de deelnemers instrueren om op een stoel te gaan zitten en hun voeten naast elkaar op de elastische band te plaatsen zonder schoenen. Beginnend met de minste elastische weerstand (geel) zal de onderzoeksassistent de deelnemers instrueren om een schouderabductie van een unilaterale (dominante) schouder uit te voeren tot 90° en deze positie 3 seconden vast te houden (statisch). Deelnemers zullen dus de concentrische contractiefase moeten uitvoeren zonder de hulp van de onderzoeksassistent voordat ze de statische testpositie bereiken. Door middel van visuele inspectie controleert de zoekassistent de juiste positionering van het uurwerk. Er worden intervallen van twee minuten aangeleerd tussen weerstandsniveaus totdat het voor de deelnemer niet mogelijk is om de positie gedurende 3 seconden te bereiken en/of vast te houden. Als er een storing is, worden er nog twee pogingen gedaan om de gewenste positie te bereiken en te behouden. Tijdens het essay moedigt de onderzoeksassistent mondeling aan. Het verkregen koppel zal worden berekend met een formule gebaseerd op de studie van ANDERSEN et al. (2016).
Isokinetische spierkrachttest Voor de MVIC-test zit de deelnemer met het dominante bovenste lidmaat op de Biodex System Pro 4 isokinetische dynamometer (Biodex Medical System, Shirley-NY, VS). Voorafgaand aan de test ondergaat de deelnemer een warming-up bestaande uit 10 herhalingen van concentrische samentrekking van abductie-adductie van de schouder bij 180º / s over het hele bewegingsbereik. Na de warming-up is er een rustpauze van twee minuten tot de start van de MVIC. De CIVM wordt beschouwd als het koppel dat wordt verkregen tussen drie herhalingen van 5 seconden van abductie, met het dominante bovenste lidmaat gepositioneerd in een horizontale abductie van 90º van de schouder. Er wordt een interval van twee minuten tussen herhalingen toegepast om mogelijke vermoeidheidseffecten te minimaliseren. De deelnemer krijgt de instructie om zijn maximale krachtprestatie uit te voeren en wordt bij elke poging verbaal aangemoedigd door de beoordelaar. Een dergelijk protocol is gebaseerd op het protocol dat wordt gebruikt door BARONI et al., (2010) voor de onderste ledematen.
Vermoeidheidsweerstandstest (TRF) TRF - Elastic Tube: Om de vermoeidheidsweerstandstest op de elastische tube uit te voeren, gaat de deelnemer in eerste instantie zittend op een stoel zitten met de voeten tegen elkaar en stapt op de elastische band zonder schoenen. Hij zal dan een 20 seconden durende abductie-adductie verwarming van de schouder uitvoeren vanuit de neutrale positie tot 90°. Er wordt dan een interval van 2 minuten gegeven om de TRF te starten. Deze zal bestaan uit het maximaal uitvoeren van de mogelijke herhaling met een belasting van 50% van de 1RM (1½ seconde in de concentrische fase en 1½ seconde in de excentrische fase).
TRF - Isokinetische dynamometer: Om de vermoeidheidsweerstandstest in de isokinetische dynamometer uit te voeren, wordt de deelnemer aanvankelijk gepositioneerd met het dominante bovenste lidmaat bevestigd aan de dynamometer door middel van het apparaat zelf. Hij zal dan een warming-up uitvoeren van 10 concentrische contracties van abductie-adductie van de schouder bij 180º / s over het hele bewegingsbereik (0º tot 90º). Er wordt dan een interval van 2 minuten gegeven om de TRF te starten. Dit zal bestaan uit het uitvoeren van de maximaal mogelijke herhaling bij 50% van de MVIC met een snelheid van 60º / s voor abductie en 500º / s bij de terugkeer van de beweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Presidente Prudente, Brazilië, +551832295528
- Carlos Pastre, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- Overeenkomst tot deelname door ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Wees een alcoholist,
- Gebruik drugs,
- Consumptie van tabak of ontstekingsremmende medicijnen op een chronische manier,
- Bloedarmoede, een ontstekingsproces, diabetes, hart- en vaatziekten en
- een episode van spier-pees- of osteo-articulair letsel in de onderste ledematen en/of wervelkolom in de laatste zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastiekje
Voer het maximum van de mogelijke herhaling uit met een belasting van 50% van de 1RM (1½ seconde uitvoeren in de concentrische fase en 1½ seconde in de excentrische fase).
|
Gelokaliseerde spierweerstandstest voor schouder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isokinetische dynamometer
Realisatie van het maximum van de mogelijke herhaling tot 50% van de MIVM in de snelheid van 60º / s voor abductie en 500º / s in de terugkeer van de beweging.
|
Gelokaliseerde spierweerstandstest voor schouder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijdwaarden
Tijdsspanne: 1 minuut post-test
|
Het zal in twee fasen worden verdeeld. De 30 geworven deelnemers worden gerandomiseerd om de stappen uit te voeren, 15 deelnemers voeren stap 1 uit en de andere 15 deelnemers voeren stap 2 uit. Het verschil tussen de deelnemers zit hem in de volgorde van de procedures. In fase 1 voeren de deelnemers 4 tests uit, de twee tests aanvankelijk met de elastische buis van het apparaat en de twee uiteinden met de isokinetische dynamometer, met een interval van 30 minuten tussen de tests. Voor stap 2 zullen nog eens 15 deelnemers dezelfde procedures uitvoeren met de volgorde van alternatieve tools. De veranderingstijdwaarden worden geanalyseerd op betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de test. |
1 minuut post-test
|
|
Verandering in herhalingswaarden
Tijdsspanne: 1 minuut post-test
|
Het zal in twee fasen worden verdeeld. De 30 geworven deelnemers worden gerandomiseerd om de stappen uit te voeren, 15 deelnemers voeren stap 1 uit en de andere 15 deelnemers voeren stap 2 uit. Het verschil tussen de deelnemers zit hem in de volgorde van de procedures. In fase 1 voeren de deelnemers 4 tests uit, de twee tests aanvankelijk met de elastische buis van het apparaat en de twee uiteinden met de isokinetische dynamometer, met een interval van 30 minuten tussen de tests. Voor stap 2 zullen nog eens 15 deelnemers dezelfde procedures uitvoeren met de volgorde van alternatieve tools. De verandering bij herhalingswaarden wordt geanalyseerd op betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de test. |
1 minuut post-test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van inspanning
Tijdsspanne: 1 minuut posttest 1, 1 minuut posttest 2, 1 minuut posttest 3, 1 minuut posttest 4.
|
Geëvalueerd via de OMNI Resistance Exercise Scale voor waargenomen inspanning
|
1 minuut posttest 1, 1 minuut posttest 2, 1 minuut posttest 3, 1 minuut posttest 4.
|
|
Herstel Perceptie
Tijdsspanne: 10 minuten posttest 1, 10 minuten posttest 2, 10 minuten posttest 3, 10 minuten posttest 4.
|
Zal worden geëvalueerd via de Likert-schaal van Herstelperceptie, waarbij "één" overeenkomt met "niet hersteld" en 10 "volledig hersteld"
|
10 minuten posttest 1, 10 minuten posttest 2, 10 minuten posttest 3, 10 minuten posttest 4.
|
|
Psychologische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers krijgen de instructie om een streepje te markeren op een visueel analoge schaal van 10 centimeter tussen twee uitersten, waarbij nul staat voor "minst mogelijk" en 10 voor "meest mogelijk" voor elke classificatie zoals eerder beschreven
|
Basislijn
|
|
Lactaat concentratie
Tijdsspanne: basislijn, 3, 5 en 7 minuten na de eerste test met beide instrumenten (fase 1 en fase 2)
|
Na 10 minuten rust ([lacR]) en op momenten 3, 5 en 7 minuten na de test (ter bepaling van de pieklactaatconcentratie ([lacP]) wordt 25 μl gearteraliseerd bloed van de patiënt opgevangen in gehepariniseerde capillairen .
Oorlel, en weggegooid in plastic buisjes (polyethyleen) type Eppendorf (1,5 ml) met 50 μl natriumfluoride (NaF - 1%), voor latere lactacidemie-analyse, uitgevoerd in een lactomeer.
|
basislijn, 3, 5 en 7 minuten na de eerste test met beide instrumenten (fase 1 en fase 2)
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de test tot zeven minuten na de test
|
Meting van de gasuitwisseling tijdens de test en tot 7 minuten aan het einde.
Analyse van tijd tot uitputting en zuurstofopname na inspanning (COPD).
|
Onmiddellijk na de test tot zeven minuten na de test
|
|
Elektromyografische metingen
Tijdsspanne: 1 minuut na de tweede test met beide tools (fase 1 en fase 2)
|
Naast de variabelen met betrekking tot het sterktesignaal (FP,% AV, TC en TS), en de maximale amplitude in het EMG-signaal bereikt op het moment van de elektrische stimulatie, genaamd M-Wave.
|
1 minuut na de tweede test met beide tools (fase 1 en fase 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .