- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072355
Confiabilidade e Validade de um Teste de Fadiga do Ombro
Confiabilidade e validade de um teste de fadiga do ombro usando duas ferramentas: resistência elástica e dinamômetro isocinético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes aplicados
Teste de 1RM O teste de 1RM na faixa elástica é baseado no estudo de ANDERSEN et al. (2016). Faixas elásticas da marca Theraband® CLX (Hygienic, Corporation, Akron, Ohio, EUA) com comprimento padrão de 1,47m, variando de muito baixa a muito alta resistência (amarelo, vermelho, verde, azul, preto, prata, ouro) . Devido a possíveis mudanças nas propriedades mecânicas dos elásticos durante os ciclos iniciais de alongamento, todos os elásticos serão pré-estirados 100 vezes.
Inicialmente o auxiliar de pesquisa instruirá os participantes a se sentarem em uma cadeira, e colocarem os pés juntos no elástico sem calçados. Começando com a menor resistência elástica (amarela), o assistente de pesquisa instruirá os participantes a realizar uma abdução de ombro unilateral (dominante) até 90 ° e manter essa posição por 3 segundos (estaticamente). Assim, os participantes terão que realizar a fase de contração concêntrica sem a ajuda do assistente de pesquisa antes de atingir a posição de teste estático. Através da inspeção visual, o assistente de busca controlará o posicionamento correto do movimento. Serão ensinados intervalos de dois minutos entre os níveis de resistência até que não seja possível ao participante alcançar e/ou manter a posição por 3 segundos. Quando houver falha, serão realizadas mais duas tentativas para alcançar e manter a posição desejada. Durante o ensaio, o assistente de pesquisa fornecerá incentivo verbal. O torque obtido será calculado por uma fórmula baseada no estudo de ANDERSEN et al. (2016).
Teste de força muscular isocinética Para o teste de CIVM, o participante ficará sentado com o membro superior dominante no dinamômetro isocinético Biodex System Pro 4 (Biodex Medical System, Shirley-NY, EUA). Previamente ao teste, o participante será submetido a um aquecimento composto por 10 repetições de contração concêntrica de abdução-adução do ombro a 180º/s em toda a amplitude de movimento. Após o aquecimento será dado um intervalo de descanso de dois minutos para o início da MVIC. O CIVM será considerado como o torque obtido entre três repetições de 5 segundos de abdução, com o membro superior dominante posicionado em 90º de abdução horizontal do ombro. Um intervalo de dois minutos entre as repetições será administrado a fim de minimizar possíveis efeitos de fadiga. O participante será instruído a realizar seu desempenho de potência máxima e será encorajado verbalmente pelo avaliador a cada tentativa realizada. Tal protocolo é baseado no utilizado por BARONI et al., (2010) para membros inferiores.
Teste de Resistência à Fadiga (TRF) TRF - Tubo Elástico: Para realizar o teste de resistência à fadiga no tubo elástico o participante inicialmente será posicionado sentado em uma cadeira com os pés juntos pisando no elástico sem sapatos. Ele então realizará um aquecimento de abdução-adução de 20 segundos do ombro da posição neutra até 90°. Será então dado o intervalo de 2 minutos para iniciar o TRF. Esta consistirá em realizar o máximo da repetição possível com carga de 50% de 1RM (1½ segundo na fase concêntrica e 1½ segundo na fase excêntrica).
TRF - Dinamômetro Isocinético: Para a realização do teste de resistência à fadiga no dinamômetro isocinético, inicialmente o participante será posicionado com o membro superior dominante preso ao dinamômetro por meio do próprio aparelho. Ele então realizará um aquecimento de 10 contrações concêntricas de abdução-adução do ombro a 180º/s em toda a amplitude do movimento (0º a 90º). Será então dado o intervalo de 2 minutos para iniciar o TRF. Este consistirá em realizar a máxima repetição possível a 50% da CIVM na cadência de 60º/s para abdução e 500º/s no retorno do movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Presidente Prudente, Brasil, +551832295528
- Carlos Pastre, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Sexo masculino
- Com idade entre 18 e 30 anos
- Concordância em participar por meio de declaração de consentimento informado assinada
Critério de exclusão:
- Ser alcoólatra,
- Consumir drogas,
- Consumir tabaco ou medicamentos anti-inflamatórios de forma crônica,
- Anemia, processo inflamatório, diabetes, doenças cardiovasculares e
- episódio de lesão musculotendínea ou osteoarticular em membros inferiores e/ou coluna vertebral nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Elástico
Realize o máximo de repetições possível com carga de 50% de 1RM (realizando 1½ segundo na fase concêntrica e 1½ segundo na fase excêntrica).
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Teste de resistência muscular localizada para ombro
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ACTIVE_COMPARATOR: Dinamômetro isocinético
Realização do máximo da repetição possível a 50% da MIVM na velocidade de 60º/s para abdução e 500º/s no retorno do movimento.
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Teste de resistência muscular localizada para ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos valores de tempo
Prazo: 1 minuto pós-teste
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Será dividido em duas etapas. Os 30 participantes recrutados serão randomizados para realizar as etapas, 15 participantes realizarão a etapa 1 e os outros 15 participantes realizarão a etapa 2. A diferença entre os participantes está na ordem dos procedimentos. Na etapa 1 os participantes realizarão 4 testes, sendo os dois testes inicialmente com o aparelho de tubo elástico os dois finais com o dinamômetro isocinético, com intervalo de 30 minutos entre os testes. Para a etapa 2, outros 15 participantes realizarão os mesmos procedimentos com a ordem das ferramentas alternadas. Os valores do tempo de troca serão analisados quanto à confiabilidade e reprodutibilidade do teste. |
1 minuto pós-teste
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Alteração nos valores das repetições
Prazo: 1 minuto pós-teste
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Será dividido em duas etapas. Os 30 participantes recrutados serão randomizados para realizar as etapas, 15 participantes realizarão a etapa 1 e os outros 15 participantes realizarão a etapa 2. A diferença entre os participantes está na ordem dos procedimentos. Na etapa 1 os participantes realizarão 4 testes, sendo os dois testes inicialmente com o aparelho de tubo elástico os dois finais com o dinamômetro isocinético, com intervalo de 30 minutos entre os testes. Para a etapa 2, outros 15 participantes realizarão os mesmos procedimentos com a ordem das ferramentas alternadas. A mudança nos valores das repetições será analisada quanto à confiabilidade e reprodutibilidade do teste. |
1 minuto pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de esforço
Prazo: 1 minuto pós-teste 1, 1 minuto pós-teste 2, 1 minuto pós-teste 3, 1 minuto pós-teste 4.
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Avaliado através da Escala de Exercício de Resistência OMNI para Esforço Percebido
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1 minuto pós-teste 1, 1 minuto pós-teste 2, 1 minuto pós-teste 3, 1 minuto pós-teste 4.
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Percepção de Recuperação
Prazo: 10 minutos pós-teste 1, 10 minutos pós-teste 2, 10 minutos pós-teste 3, 10 minutos pós-teste 4.
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Será avaliado através da Escala Likert de Percepção de Recuperação, sendo "um" correspondente a "não recuperação" e 10 a "recuperação total"
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10 minutos pós-teste 1, 10 minutos pós-teste 2, 10 minutos pós-teste 3, 10 minutos pós-teste 4.
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Questionário psicológico
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão instruídos a marcar um traço em uma escala analógica visual de 10 centímetros entre dois extremos, sendo zero o "menos possível" e 10 o "mais possível" para cada classificação conforme descrito anteriormente
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Linha de base
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Concentração de lactato
Prazo: linha de base, 3, 5 e 7 minutos após o primeiro teste com ambas as ferramentas (Fase 1 e Fase 2)
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Após 10 minutos de repouso ([lacR]) e nos momentos 3, 5 e 7 minutos após o teste (para determinação do pico de concentração de lactato ([lacP]), serão coletados 25 μl de sangue arterializado do paciente em capilares heparinizados .
Lobo da orelha, e descartado em tubos plásticos (polietileno) tipo Eppendorf (1,5 mL) contendo 50 μl de fluoreto de sódio (NaF - 1%), para posterior análise da lactacidemia, realizada em lactômero.
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linha de base, 3, 5 e 7 minutos após o primeiro teste com ambas as ferramentas (Fase 1 e Fase 2)
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Troca gasosa
Prazo: Imediatamente após o teste até sete minutos após o teste
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Medição da troca gasosa durante todo o teste e até 7 minutos ao final.
Análise do tempo até a exaustão e consumo de oxigênio pós-exercício (DPOC).
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Imediatamente após o teste até sete minutos após o teste
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Medidas eletromiográficas
Prazo: 1 minuto após o segundo teste com ambas as ferramentas (Stage 1 e Stage 2)
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Além das variáveis relacionadas à força do sinal (FP,% AV, TC e TS), e a amplitude máxima no sinal EMG atingida no momento da estimulação elétrica, denominada M-Wave.
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1 minuto após o segundo teste com ambas as ferramentas (Stage 1 e Stage 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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