- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03072355
Spolehlivost a platnost testu na únavu ramene
Spolehlivost a platnost testu únavy ramene pomocí dvou nástrojů: elastického odporu a izokinetického dynamometru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly použity testy
1RM test Test 1 RM v elastickém pásku vychází ze studie ANDERSENA et al. (2016). Elastické pásky značky Theraband® CLX (Hygienic, Corporation, Akron, Ohio, USA) se standardní délkou 1,47 m, v rozsahu od velmi nízké po velmi vysokou pevnost (žlutá, červená, zelená, modrá, černá, stříbrná, zlatá) . Vzhledem k možným změnám mechanických vlastností elastických pásů během počátečních natahovacích cyklů budou všechny gumy předtaženy 100x.
Zpočátku výzkumný asistent dá účastníkům pokyn, aby se posadili na židli a položili nohy k sobě na elastický pásek bez bot. Počínaje nejmenší elastickou rezistencí (žlutá), výzkumný asistent dá účastníkům pokyn, aby provedli ramenní abdukci jednostranného (dominantního) ramene až do 90° a setrvali v takové poloze po dobu 3 sekund (staticky). Účastníci tedy budou muset provést fázi koncentrické kontrakce bez pomoci výzkumného asistenta před dosažením statické testovací pozice. Prostřednictvím vizuální kontroly bude asistent vyhledávání kontrolovat správné umístění pohybu. Mezi úrovněmi odporu se budou učit dvouminutové intervaly, dokud nebude možné, aby účastník dosáhl a/nebo držel pozici po dobu 3 sekund. Pokud dojde k selhání, proběhnou další dva pokusy o dosažení a udržení požadované polohy. Během eseje bude výzkumný asistent slovně povzbuzovat. Získaný točivý moment bude vypočítán vzorcem na základě studie ANDERSENA et al. (2016).
Izokinetický test svalové síly U testu MVIC bude účastník sedět dominantní horní končetinou na izokinetickém dynamometru Biodex System Pro 4 (Biodex Medical System, Shirley-NY, USA). Před testem účastník podstoupí rozcvičku skládající se z 10 opakování koncentrické kontrakce abdukce-addukce ramene při 180º/s v celém rozsahu pohybu. Po rozcvičce bude poskytnuta dvouminutová přestávka na začátek MVIC. CIVM bude považován za točivý moment získaný mezi třemi 5 sekundovými opakováními abdukce, s dominantní horní končetinou umístěnou v horizontální abdukci ramene 90°. Mezi opakováními bude proveden dvouminutový interval, aby se minimalizovaly možné účinky únavy. Účastník bude instruován, aby předvedl svůj maximální silový výkon, a bude slovně povzbuzován hodnotitelem při každém provedeném pokusu. Takový protokol je založen na protokolu používaném BARONI et al., (2010) pro dolní končetinu.
Test odolnosti proti únavě (TRF) TRF - Elastická trubice: K provedení testu odolnosti proti únavě na elastické trubici bude účastník zpočátku umístěn vsedě na židli s nohama u sebe a bez bot šlápne na elastický pás. Poté provede 20sekundový abdukčně-addukční ohřev ramene z neutrální polohy do 90°. Poté bude dán interval 2 minut pro spuštění TRF. To bude sestávat z provedení maxima možného opakování se zátěží 50% 1RM (1½ sekundy v koncentrické fázi a 1½ sekundy v excentrické fázi).
TRF - Isokinetic Dynamometer: Aby bylo možné provést test odolnosti proti únavě na izokinetickém dynamometru, bude účastník zpočátku umístěn s dominantní horní končetinou připojenou k dynamometru pomocí samotného zařízení. Poté provede zahřátí 10 koncentrických kontrakcí abdukce-addukce ramene při 180º/s v celém rozsahu pohybu (0º až 90º). Poté bude dán interval 2 minut pro spuštění TRF. To se bude skládat z provedení maximálního možného opakování při 50 % MVIC při rychlosti 60º/s pro abdukci a 500º/s pro návrat pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Presidente Prudente, Brazílie, +551832295528
- Carlos Pastre, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Mužské pohlaví
- Ve věku od 18 do 30 let
- Souhlas s účastí prostřednictvím podepsaného prohlášení o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Buď alkoholik,
- Konzumovat drogy,
- Chronická konzumace tabáku nebo protizánětlivých léků,
- Anémie, zánětlivý proces, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a
- epizoda svalového šlachového nebo osteoartikulárního poranění dolních končetin a/nebo páteře v posledních šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gumička
Proveďte maximum možného opakování se zátěží 50 % 1RM (proveďte 1½ sekundy v soustředné fázi a 1½ sekundy v excentrické fázi).
|
Lokalizovaný test svalového odporu pro rameno
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izokinetický dynamometr
Realizace maxima možného opakování na 50% MIVM v rychlosti 60º/s pro abdukci a 500º/s pro návrat pohybu.
|
Lokalizovaný test svalového odporu pro rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna časových hodnot
Časové okno: 1 minuta po testu
|
Bude rozdělena do dvou etap. 30 přijatých účastníků bude náhodně vybráno k provedení kroků, 15 účastníků provede krok 1 a dalších 15 účastníků provede krok 2. Rozdíl mezi účastníky je v pořadí procedur. Ve fázi 1 provedou účastníci 4 testy, dva testy nejprve s hadicí zařízení elastickou na obou koncích s izokinetickým dynamometrem, s 30minutovým intervalem mezi testy. V kroku 2 provede dalších 15 účastníků stejné postupy s pořadím alternativních nástrojů. Hodnoty doby změny budou analyzovány z hlediska spolehlivosti a reprodukovatelnosti testu. |
1 minuta po testu
|
|
Změna hodnot opakování
Časové okno: 1 minuta po testu
|
Bude rozdělena do dvou etap. 30 přijatých účastníků bude náhodně vybráno k provedení kroků, 15 účastníků provede krok 1 a dalších 15 účastníků provede krok 2. Rozdíl mezi účastníky je v pořadí procedur. Ve fázi 1 provedou účastníci 4 testy, dva testy nejprve s hadicí zařízení elastickou na obou koncích s izokinetickým dynamometrem, s 30minutovým intervalem mezi testy. V kroku 2 provede dalších 15 účastníků stejné postupy s pořadím alternativních nástrojů. Změna hodnot opakování bude analyzována z hlediska spolehlivosti a reprodukovatelnosti testu. |
1 minuta po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání námahy
Časové okno: 1 minuta po testu 1, 1 minuta po testu 2, 1 minuta po testu 3, 1 minuta po testu 4.
|
Vyhodnoceno pomocí OMNI Resistance Exercise Scale for Perceived Effort
|
1 minuta po testu 1, 1 minuta po testu 2, 1 minuta po testu 3, 1 minuta po testu 4.
|
|
Vnímání zotavení
Časové okno: 10 minut po testu 1, 10 minut po testu 2, 10 minut po testu 3, 10 minut po testu 4.
|
Bude hodnoceno pomocí Likertovy škály vnímání zotavení, přičemž „jedna“ odpovídá „neobnovení“ a 10 „plné zotavení“
|
10 minut po testu 1, 10 minut po testu 2, 10 minut po testu 3, 10 minut po testu 4.
|
|
Psychologický dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou instruováni, aby označili pomlčku na vizuální analogové stupnici 10 centimetrů mezi dvěma extrémy, přičemž nula znamená „nejméně možné“ a 10 znamená „nejvíce možné“ pro každou klasifikaci, jak bylo popsáno výše.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace laktátu
Časové okno: základní linie, 3, 5 a 7 minut po prvním testu s oběma nástroji (fáze 1 a fáze 2)
|
Po 10 minutách klidu ([lacR]) a v okamžicích 3, 5 a 7 minut po testu (pro stanovení maximální koncentrace laktátu ([lacP]) bude odebráno 25 μl arterializované krve pacienta do heparinizovaných kapilár .
Ušní lalůček a zlikvidován v plastových zkumavkách (polyethylen) typu Eppendorf (1,5 ml) obsahujících 50 μl fluoridu sodného (NaF - 1 %), pro pozdější analýzu laktacidemie provedené v laktomeru.
|
základní linie, 3, 5 a 7 minut po prvním testu s oběma nástroji (fáze 1 a fáze 2)
|
|
Výměna plynu
Časové okno: Okamžitě po testu až sedm minut po testu
|
Měření výměny plynů po celou dobu testu a až 7 minut na konci.
Analýza doby do vyčerpání a spotřeba kyslíku po námaze (COPD).
|
Okamžitě po testu až sedm minut po testu
|
|
Elektromyografická měření
Časové okno: 1 minutu po druhém testu s oběma nástroji (fáze 1 a fáze 2)
|
Kromě proměnných souvisejících se silou signálu (FP,% AV, TC a TS) a maximální amplitudy v EMG signálu dosažené v okamžiku elektrické stimulace se nazývá M-Wave.
|
1 minutu po druhém testu s oběma nástroji (fáze 1 a fáze 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Gumička
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zhejiang Rongjun HospitalDokončeno
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno