- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073512
Rollen til Fetal Ductus Arteriosus i å forutsi spontan prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen er å vurdere om fysiologiske responser som oppstår rundt fødselstidspunktet, både hos mor og foster (forhøyet prostaglandinnivå), kan kvantifiseres ved hjelp av ultralyd av fosterets ductus arteriosus.
Hvorvidt ductus arteriosus spiller en aktiv fysiologisk rolle i starten av fødsel er ukjent. Siden prostaglandiner er fysiologisk sterkt uttrykt i fosterets ductus arteriosus og også knyttet til noen kritiske trinn gjennom fødselen, antas det at strukturelle og dopplerstrømningsmønstervariasjoner av ductus arteriosus eksisterer i perioden rundt fødselen. Disse endringene kan forekomme før eller etter den iboende økningen av prostaglandiner og kan kvantifiseres ved bruk av prenatal ultralyd av fosterets ductus arteriosus.
Identifisering av nye fysiologisk baserte variabler som kan hjelpe til med å forutsi begynnelsen av fødselen, spesielt rundt prematur fødsel, som den foreslåtte i den nåværende studien, er derfor av stor betydning og kan gi uvurderlig informasjon i den generelle fremtidige omsorgen og beslutningstakingen under svangerskapet. spesielt rundt leveringstidspunktet. Det kan hjelpe til med å lage fremtidige anbefalinger for gravide kvinner og forbedrede helsestandarder under fødselsprosessen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavrisiko singleton-graviditet ved 32 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Underliggende hjerte- eller luftveissykdom
- Fostervekstbegrensning
- Medisinert svangerskapshypertensjon eller utviklende svangerskapsforgiftning
- Svangerskapsdiabetes kontrollert med insulin eller orale medisiner
- Bruk av steroider for lungemodning i inneværende svangerskap
- Kjente store medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralydundersøkelse
Deltakerne vil gjennomgå en ultralydundersøkelse ved 32. svangerskapsuke.
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelse ved 32 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetal ductus arteriosus endringer
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
For prospektivt å vurdere eventuelle endringer i blodstrømmen i fosterets ductus arteriosus ved 32 ukers svangerskap.
|
32 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: 32 ukers svangerskap til levering
|
For å undersøke om det er en sammenheng mellom ductus arteriosus parametere og tid til leveringsintervall ved 32 ukers svangerskap.
|
32 ukers svangerskap til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Ductus Arteriosus, patent
Andre studie-ID-numre
- 16-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .