- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03073512
Il ruolo del dotto arterioso fetale nella previsione della nascita pretermine spontanea
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il razionale è valutare se le risposte fisiologiche che si verificano intorno al momento del parto, sia nella madre che nel feto (livelli elevati di prostaglandine), possono essere quantificate utilizzando l'ecografia del dotto arterioso fetale.
Non è noto se il dotto arterioso svolga o meno un ruolo fisiologico attivo nell’inizio del parto. Poiché le prostaglandine sono fisiologicamente altamente espresse all'interno del dotto arterioso fetale e anche collegate ad alcuni passaggi critici durante il parto, si ipotizza che esistano variazioni strutturali e del modello di flusso doppler del dotto arterioso nel periodo circostante la nascita. Questi cambiamenti potrebbero verificarsi prima o dopo l'aumento intrinseco delle prostaglandine e potrebbero essere quantificati utilizzando l'ecografia prenatale del dotto arterioso fetale.
L’identificazione di nuove variabili su base fisiologica che possano aiutare a prevedere l’inizio del travaglio, in particolare in prossimità del parto pretermine, come quello suggerito nel presente studio, è quindi di grande importanza e può fornire informazioni preziose sulle cure future generali e sul processo decisionale durante la gravidanza, soprattutto nel momento della consegna. Potrebbe aiutare a creare future raccomandazioni per le donne incinte e a migliorare gli standard sanitari durante il processo di parto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola a basso rischio alla 32a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Malattia cardiaca o respiratoria sottostante
- Restrizione della crescita fetale
- Ipertensione gestazionale farmacologica o preeclampsia in evoluzione
- Diabete gestazionale controllato con insulina o farmaci orali
- Uso di steroidi per la maturazione polmonare nella gravidanza in corso
- Anomalie congenite maggiori note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Esame ecografico
I partecipanti verranno sottoposti a un esame ecografico alla 32a settimana di gestazione.
|
I partecipanti verranno sottoposti a esame ecografico alla 32a settimana di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del dotto arterioso fetale
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
|
Valutare in modo prospettico eventuali cambiamenti nel flusso sanguigno nel dotto arterioso fetale alla 32a settimana di gestazione.
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32 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di consegna
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione fino al parto
|
Per indagare se esiste un'associazione tra i parametri del dotto arterioso e l'intervallo di tempo fino al parto a 32 settimane di gestazione.
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32 settimane di gestazione fino al parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Dotto arterioso, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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