- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073655
Effektene av Kinesio-tape-påføring med forskjellig verbal input gitt til pasienter med rotatormansjettrivning
9. mars 2017 oppdatert av: Yıldız Analay Akbaba, Istanbul University
Istanbul universitet, fakultet for helsevitenskap, avdeling for fysioterapi og rehabilitering
Målet med studien for å undersøke effektiviteten av KT-applikasjon med forskjellige verbale input på smerte, funksjon og bevegelsesområde (ROM) på pasient med revne i rotatormansjetten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rivninger i rotatormansjettene er mest vanlig ved skuldersmerter og funksjonelle begrensninger.
Kinesiotape (KT) brukes ofte i konservativ behandling av skulderpatologi.
Selv om noen studier viste at KT er effektivt mot smerte, tror vi at det skyldes positive tanker fra pasientene om KT.
Målet med studien for å undersøke effektiviteten av KT-applikasjon med forskjellige verbale input på smerte, funksjon og bevegelsesområde (ROM) på pasient med revne i rotatormansjetten.
97 pasienter (Gruppe 1, n=32; Gruppe 2, n=33, Gruppe 3, n=32) ble randomisert i 3 grupper i henhold til verbale innspill gitt til pasienter om effektiviteten av KT; Gruppe 1 (det har vært begrenset bevis på at KT er effektivt), Gruppe 2 (det har ikke vært kjent at KT er effektivt eller ikke), Gruppe 3 (det har vært kjent at KT har utmerket resultat).
Den samme standard KT ble brukt på 3 grupper.
Resten, natten og smerter i aktivitet ble vurdert med Visual Analog Pain Scale (VAS) før, etter 30 min og 24 timer etter KT-påføring.
ROM vurdert med goniometer og funksjonen ble evaluert av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) og American Shoulder and Albow Surgery score (ASES) før og 24 timer med KT-applikasjon.
Minimal klinisk viktig forskjell og effektiv ble beregnet for vurderingene som ble brukt i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde en delvis revne i rotatormansjetten diagnostisert på klinisk grunnlag
- Ingen episoder med skulderinstabilitet
- Ingen røntgentegn på brudd i glenoiden eller større eller mindre tuberøsitet MR tegn på mansjettriv
- Varighet av symptomer på minst 3 måneder,
- Utilstrekkelig respons på ikke-operativ behandling (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysioterapi, hvile og 1 lokal kortikosteroidinjeksjon) Positiv tom bokstest som indikerer mulig supraspinatus-involvering
- Positiv Hawkins-Kennedy-test som indikerer mulig ekstern påvirkning, -Subjektiv klage på vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter
- 20 til 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde inflammatorisk leddsykdom - Revmatologisk sykdom Slitasjegikt i humerushodet
- Tidligere operasjon på den berørte skulderen
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av språkproblemer eller kognitiv forstyrrelse
- Skulderbeltebrudd
- Glenohumeral dislokasjon/subluksasjon
- Akromioklavikulær forstuing
- Samtidige symptomer på cervikal ryggrad
- En historie med skulderkirurgi
- Pasienter som ikke takket ja til å delta
- Pasienter som ikke kom til den andre utredningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
det har vært begrenset bevis på at KT er effektivt
|
Behandlingsgruppen mottok en standardisert terapeutisk KT-søknad.
Fysioterapeuten sa at det har vært begrenset bevis på at KT er effektivt under påføring.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
det har ikke vært kjent om KT er effektivt eller ikke
|
Behandlingsgruppen mottok en standardisert terapeutisk KT-søknad.
Fysioterapeuten sa at det ikke har vært kjent om KT er effektivt eller ikke under påføring.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
det har vært kjent at KT har utmerket resultat
|
Behandlingsgruppen mottok en standardisert terapeutisk KT-søknad.
Fysioterapeuten sa at det har vært kjent at KT har utmerket resultat under påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Resten, natten og smerter i aktivitet ble vurdert av VAS før og etter 30 min, før og etter 24 timer med KT-påføring
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av VAS; hver pasient ble spurt om smerten under hvile, aktivitet og om natten (på en 0-10 numerisk smerteskala med null som tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer forferdelig smerte).
Resten, natten og smerter i aktivitet ble vurdert av VAS før, etter 30 min og 24 timer etter KT-påføring
|
Resten, natten og smerter i aktivitet ble vurdert av VAS før og etter 30 min, før og etter 24 timer med KT-påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: ROM (omfang av bevegelse) vurdert av goniometer før og 24 timer med KT-påføring.
|
Skulder-ROM-målinger av foroverfleksjon, abduksjon og scapularplan ekstern-intern rotasjon ble tatt ved bruk av et standard goniometer.
Smertefri aktiv ROM og passiv ROM var vurdering.
|
ROM (omfang av bevegelse) vurdert av goniometer før og 24 timer med KT-påføring.
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) ble evaluert før og 24 timer etter KT-søknad.
|
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd er en 30-elements skala over funksjonshemmingssymptomer som brukes til å vurdere en pasients helsestatus.
Poengsummene som er oppnådd fra alle elementene blir deretter brukt til å beregne en poengsum som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ble evaluert før og 24 timer med KT søknad.
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) ble evaluert før og 24 timer etter KT-søknad.
|
|
Score for amerikansk skulder- og albuekirurgi (ASES)
Tidsramme: American Shoulder and Albow Surgery-poengsum ble evaluert før og 24 timer etter KT-applikasjon.
|
ASES (American Shoulder and Elbow Surgery-score) består av 2 seksjoner: en pasientselvevalueringskomponent og en vurdering utført av en lege.
Pasientens egenevalueringsseksjon har 11 elementer som kan brukes til å generere en poengsum.
Disse elementene er delt inn i 2 områder: smerte (1 element) og funksjon (0 elementer).
Funksjonsspørsmålene spør pasientene om de kan utføre 10 daglige aktiviteter.
I tillegg blir de spurt om de kan gjøre sitt vanlige arbeid og delta i normal idrettsaktivitet.
Poeng på ASES varierer fra 0 (fravær av funksjon) til 100 (normal funksjon).
Firepunkts Likert-skalaen for funksjonsspørsmålene varierer fra 0 (kan ikke gjøre) til 3 (ikke vanskelig).
American Shoulder and Albow Surgery-poengsum ble evaluert før og 24 timer etter KT-applikasjon.
|
American Shoulder and Albow Surgery-poengsum ble evaluert før og 24 timer etter KT-applikasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .