- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073655
Los efectos de la aplicación de Kinesio Tape con diferentes entradas verbales dadas a pacientes con desgarro del manguito rotador
9 de marzo de 2017 actualizado por: Yıldız Analay Akbaba, Istanbul University
Universidad de Estambul, Facultad de Ciencias de la Salud, División de Fisioterapia y Rehabilitación
El objetivo del estudio fue investigar la efectividad de la aplicación de KT con diferentes entradas verbales sobre el dolor, la función y el rango de movimiento (ROM) en pacientes con desgarro del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros del manguito de los rotadores son los más comunes del dolor de hombro y las limitaciones funcionales.
Las cintas de kinesio (KT) se utilizan con frecuencia en el tratamiento conservador de la patología del hombro.
Si bien algunos estudios demostraron que la KT es eficaz para el dolor, creemos que se debe a los pensamientos positivos de los pacientes sobre la KT.
El objetivo del estudio fue investigar la efectividad de la aplicación de KT con diferentes entradas verbales sobre el dolor, la función y el rango de movimiento (ROM) en pacientes con desgarro del manguito rotador.
97 pacientes (Grupo 1, n=32; Grupo 2, n=33, Grupo 3, n=32) fueron aleatorizados en 3 grupos de acuerdo con la información verbal dada a los pacientes sobre la efectividad de KT; Grupo 1 (se ha limitado la evidencia de que la KT es efectiva), Grupo 2 (se desconoce si la KT es efectiva o no), Grupo 3 (se sabe que la KT tiene un resultado excelente).
Se aplicó el mismo KT estándar a 3 grupos.
El reposo, la noche y el dolor en actividad fueron evaluados mediante Escala Visual Analógica de Dolor (EVA) antes, después de 30 min y 24 horas después de la aplicación del TR.
El ROM se evaluó por goniómetro y la función se evaluó por Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) y American Shoulder and Elbow Surgery score (ASES) antes y 24 horas después de la aplicación del TR.
Se calcularon diferencias mínimas clínicamente importantes y efectivas para las evaluaciones utilizadas en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyeron en el estudio si tenían un desgarro parcial del manguito rotador diagnosticado por motivos clínicos.
- Sin episodios de inestabilidad de hombro
- Sin signos radiográficos de fractura de la cavidad glenoidea o de la tuberosidad mayor o menor Evidencia de desgarro del manguito en la RMN
- Duración de los síntomas de al menos 3 meses,
- Respuesta inadecuada al manejo conservador (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fisioterapia, reposo y 1 inyección local de corticosteroides) Prueba de lata vacía positiva que indica una posible afectación del supraespinoso
- Prueba de Hawkins-Kennedy positiva que indica posible pinzamiento externo, -Queja subjetiva de dificultad para realizar actividades de la vida diaria
- 20 a 50 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían enfermedad articular inflamatoria -Enfermedad reumatológica Osteoartritis de la cabeza del húmero
- Cirugía previa en el hombro afectado
- Incapacidad para completar cuestionarios debido a problemas de lenguaje o trastorno cognitivo
- Fractura de la cintura escapular
- Luxación/subluxación glenohumeral
- esguince acromioclavicular
- Síntomas concomitantes de la columna cervical
- Una historia de cirugía de hombro.
- Pacientes que no aceptaron participar
- Pacientes que no acudieron a la segunda evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
ha habido evidencia limitada de que KT es efectivo
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El grupo de tratamiento recibió una aplicación de KT terapéutica estandarizada.
El fisioterapeuta dijo que ha habido evidencia limitada de que KT es efectivo durante la aplicación.
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Experimental: Grupo 2
no se ha sabido si KT es efectivo o no
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El grupo de tratamiento recibió una aplicación de KT terapéutica estandarizada.
El fisioterapeuta dijo que no se ha sabido si la KT es efectiva o no durante la aplicación.
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Experimental: Grupo 3
se ha sabido que KT tiene excelente resultado
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El grupo de tratamiento recibió una aplicación de KT terapéutica estandarizada.
El fisioterapeuta dijo que se sabe que KT tiene un excelente resultado durante la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El reposo, la noche y el dolor en actividad fueron evaluados por EVA antes y después de 30 min, antes y después de 24 horas de aplicación de KT
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la EVA; a cada paciente se le preguntó el dolor durante el descanso, la actividad y la noche (en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde cero corresponde a ningún dolor y 10 corresponde a un dolor terrible).
El reposo, la noche y el dolor en actividad fueron valorados por EVA antes, a los 30 min y a las 24 horas de la aplicación del KT
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El reposo, la noche y el dolor en actividad fueron evaluados por EVA antes y después de 30 min, antes y después de 24 horas de aplicación de KT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: ROM (rango de movimiento) evaluado por goniómetro antes y 24 horas después de la aplicación de KT.
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Las mediciones del ROM del hombro de flexión anterior, abducción y rotación externa-interna del plano escapular se tomaron utilizando un goniómetro estándar.
Se evaluaron el ROM activo y el ROM pasivo sin dolor.
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ROM (rango de movimiento) evaluado por goniómetro antes y 24 horas después de la aplicación de KT.
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: Se evaluó la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) antes y 24 horas después de la aplicación del TR.
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano es una escala de síntomas de discapacidad de 30 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud de un paciente.
Las puntuaciones obtenidas de todos los elementos se utilizan para calcular una puntuación que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave). Las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) se evaluaron antes y 24 horas después de la aplicación de KT.
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Se evaluó la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) antes y 24 horas después de la aplicación del TR.
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Puntaje americano de cirugía de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Se evaluó el puntaje de la Cirugía Americana de Hombro y Codo antes y 24 horas después de la aplicación del TR.
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La puntuación ASES (American Shoulder and Elbow Surgery score) consta de 2 secciones: un componente de autoevaluación del paciente y una evaluación realizada por un médico.
La sección de autoevaluación del paciente tiene 11 elementos que se pueden utilizar para generar una puntuación.
Estos ítems se dividen en 2 áreas: dolor (1 ítem) y función (0 ítems).
Las preguntas de función preguntan a los pacientes si pueden realizar 10 actividades de la vida diaria.
Además, se les pregunta si pueden realizar su trabajo habitual y participar en una actividad deportiva normal.
Las puntuaciones en el ASES varían de 0 (ausencia de función) a 100 (función normal).
La escala de Likert de cuatro puntos para las preguntas de función varía de 0 (incapaz de hacerlo) a 3 (no es difícil).
Se evaluó el puntaje de la Cirugía Americana de Hombro y Codo antes y 24 horas después de la aplicación del TR.
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Se evaluó el puntaje de la Cirugía Americana de Hombro y Codo antes y 24 horas después de la aplicación del TR.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Sí
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