Karakterisering av neo-plateepitelbarrieren
16. januar 2023 oppdatert av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Prospektiv karakterisering av neo-plateepitelbarrieren etter vellykket endoskopisk terapi i Barretts esophagus
Å prospektivt vurdere de funksjonelle aspektene ved esophageal plateepitelbarriere og korrelere dette med vevsbetennelse og intercellulær romdilatasjon hos pasienter som har fullført endoskopisk radiofrekvensablasjon versus ballongkryoterapi for Barretts Esophagus-relatert metaplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil måle og korrelere slimhinneimpedans (målt ved hjelp av et nytt endoskopisk slimhinneimpedanskateter), intercellulært rom målt med transmisjonselektronmikroskopi og vevsnivåer av prostaglandin E2 hos pasienter som gjennomgår overvåking etter vellykket endoskopisk terapi (definert som to negative endoskopiske overvåkingshistologier) intestinal metaplasi).
Slimhinneimpedans vil bli målt med en endoskopisk sonde. Det vil også bli innhentet forskningsbiopsier for måling av vevsnivåer av prostaglandin E2 og intracellulært rom med transmisjonselektronmikroskopi.
Volumetrisk laserendomikroskopi vil måle den nøyaktige tykkelsen og arealet av subsquamous strukturer under neosquamous epitel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fullført endoskopisk ablasjon (en endoskopi uten tegn på intestinal metaplasi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-90 år) som gjennomgikk et ablativt program for BE
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har oppnådd fullstendig remisjon av intestinal metaplasi.
- Pasienter kan ikke samtykke.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vellykket ablated pasienter
Slimhinneimpedans vil bli utført på tidspunktet for klinisk indisert endoskopi.
Forskningsbiopsier vil bli innhentet under klinisk indisert endoskopi.
|
Mål 1: Slimhinneimpedans vil bli målt med en endoskopisk sonde 1 cm over gastroøsofageal junction, 5 cm over gastroøsofageal junction og i proksimal esophagus i et område som ikke er utsatt for indeksterapeutisk radiofrekvensablasjon.
Mål 2: Slimhinneimpedans vil bli målt 1 cm over gastroøsofageal junction, 1 cm under forrige plateepitelkolonnerkryss, 1 cm over tidligere squamocolumnar junction.
Mål 1: Forskningsbiopsier vil bli innhentet 1 cm over gastroøsofageal junction, 5 cm over gastroøsofageal junction, og i proksimale esophagus i et område som ikke er utsatt for indeksterapeutisk radiofrekvensablasjon.
Mål 2: Mål 2: Forskningsbiopsier vil bli tatt 1 cm over gastroøsofageal junction, 1 cm under forrige plateepitelkolonnerkryss, 1 cm over forrige squamocolumnar junction.
|
|
Vellykket ablerte pasienter - VLE
Slimhinneimpedans vil bli utført på tidspunktet for klinisk indisert endoskopi.
Forskningsbiopsier vil bli innhentet under klinisk indisert endoskopi.
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) vil bli utført.
|
Mål 1: Slimhinneimpedans vil bli målt med en endoskopisk sonde 1 cm over gastroøsofageal junction, 5 cm over gastroøsofageal junction og i proksimal esophagus i et område som ikke er utsatt for indeksterapeutisk radiofrekvensablasjon.
Mål 2: Slimhinneimpedans vil bli målt 1 cm over gastroøsofageal junction, 1 cm under forrige plateepitelkolonnerkryss, 1 cm over tidligere squamocolumnar junction.
Mål 1: Forskningsbiopsier vil bli innhentet 1 cm over gastroøsofageal junction, 5 cm over gastroøsofageal junction, og i proksimale esophagus i et område som ikke er utsatt for indeksterapeutisk radiofrekvensablasjon.
Mål 2: Mål 2: Forskningsbiopsier vil bli tatt 1 cm over gastroøsofageal junction, 1 cm under forrige plateepitelkolonnerkryss, 1 cm over forrige squamocolumnar junction.
Mål 2: Volumetrisk laserendomikroskopi vil bli utført og markert 1 cm over gastroøsofageal junction, 1 cm under forrige plateepitelkolonnerkryss, 1 cm over forrige squamocolumnar junction.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinneimpedans målt med en endoskopisk sonde
Tidsramme: Inntil to år
|
Vurder slimhinneimpedansen til neosquamous epitel etter vellykket behandling av Barretts esophagus.
|
Inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsnivåer av prostaglandin E2
Tidsramme: Inntil to år
|
Vurder nivåene av prostaglandin E2 i neosquamous epitel etter vellykket behandling av Barretts esophagus.
|
Inntil to år
|
|
Intracellulært rom
Tidsramme: Inntil to år
|
Vurder det intercellulære rommet i neosquamous epitel etter vellykket behandling av Barretts esophagus med bruk av transmisjonselektronmikroskopi.
|
Inntil to år
|
|
Volumetrisk laserendomomikroskopi
Tidsramme: Inntil to år
|
Vurder og mål nøyaktig tykkelse på og areal av subsquamous konstruksjoner under neosquamous epitel.
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-005490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .