Caracterización de la Barrera Epitelial Neoescamosa
16 de enero de 2023 actualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Caracterización prospectiva de la barrera epitelial neoescamosa luego de una terapia endoscópica exitosa en el esófago de Barrett
Evaluar prospectivamente los aspectos funcionales de la barrera epitelial escamosa del esófago y correlacionar esto con la inflamación del tejido y la dilatación del espacio intercelular en pacientes que han completado con éxito la ablación por radiofrecuencia endoscópica versus la crioterapia con balón para la metaplasia relacionada con el esófago de Barrett.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores medirán y correlacionarán la impedancia de la mucosa (medida con un nuevo catéter endoscópico de impedancia de la mucosa), el espacio intercelular medido con microscopía electrónica de transmisión y los niveles tisulares de prostaglandina E2 en pacientes sometidos a vigilancia después de una terapia endoscópica exitosa (definida como dos histologías de vigilancia endoscópica negativa para metaplasia intestinal).
La impedancia de la mucosa se medirá con una sonda endoscópica. También se obtendrán biopsias de investigación para medir los niveles tisulares de prostaglandina E2 y el espacio intracelular con microscopía electrónica de transmisión.
La endomicroscopía láser volumétrica medirá el espesor exacto y el área de las estructuras subescamosas debajo del epitelio neoescamoso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que hayan completado con éxito la ablación endoscópica (una endoscopia sin evidencia de metaplasia intestinal).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 90 años) que se sometieron a un programa ablativo para BE
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han logrado la remisión completa de la metaplasia intestinal.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ablacionados con éxito
La impedancia de la mucosa se realizará en el momento de la endoscopia clínicamente indicada.
Las biopsias de investigación se obtendrán durante una endoscopia clínicamente indicada.
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Objetivo 1: la impedancia de la mucosa se medirá con una sonda endoscópica 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 5 cm por encima de la unión gastroesofágica y en el esófago proximal en un área no expuesta a la ablación por radiofrecuencia terapéutica índice.
Objetivo 2: la impedancia de la mucosa se medirá 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 1 cm por debajo de la unión columnar escamosa anterior, 1 cm por encima de la unión columnar escamosa anterior.
Objetivo 1: Las biopsias de investigación se obtendrán a 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 5 cm por encima de la unión gastroesofágica y en el esófago proximal en un área no expuesta a la ablación por radiofrecuencia terapéutica índice.
Objetivo 2: Objetivo 2: Las biopsias de investigación se tomarán 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 1 cm por debajo de la unión columnar escamosa anterior, 1 cm por encima de la unión columnar escamosa anterior.
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Pacientes con ablación exitosa - VLE
La impedancia de la mucosa se realizará en el momento de la endoscopia clínicamente indicada.
Las biopsias de investigación se obtendrán durante una endoscopia clínicamente indicada.
Se realizará una endomicroscopía láser volumétrica (VLE).
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Objetivo 1: la impedancia de la mucosa se medirá con una sonda endoscópica 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 5 cm por encima de la unión gastroesofágica y en el esófago proximal en un área no expuesta a la ablación por radiofrecuencia terapéutica índice.
Objetivo 2: la impedancia de la mucosa se medirá 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 1 cm por debajo de la unión columnar escamosa anterior, 1 cm por encima de la unión columnar escamosa anterior.
Objetivo 1: Las biopsias de investigación se obtendrán a 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 5 cm por encima de la unión gastroesofágica y en el esófago proximal en un área no expuesta a la ablación por radiofrecuencia terapéutica índice.
Objetivo 2: Objetivo 2: Las biopsias de investigación se tomarán 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 1 cm por debajo de la unión columnar escamosa anterior, 1 cm por encima de la unión columnar escamosa anterior.
Objetivo 2: se realizará una endomicroscopía láser volumétrica y se marcará 1 cm por encima de la unión gastroesofágica, 1 cm por debajo de la unión columnar escamosa anterior, 1 cm por encima de la unión columnar escamosa anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedancia de la mucosa medida con una sonda endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Evalúe la impedancia de la mucosa del epitelio neoescamoso después del tratamiento exitoso del esófago de Barrett.
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles tisulares de prostaglandina E2
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Evaluar los niveles de prostaglandina E2 en el epitelio neoescamoso después del tratamiento exitoso del esófago de Barrett.
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Hasta dos años
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Espacio intracelular
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Evalúe el espacio intercelular en el epitelio neoescamoso después del tratamiento exitoso del esófago de Barrett con el uso de microscopía electrónica de transmisión.
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Hasta dos años
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Endomicroscopía Láser Volumétrica
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Evalúe y mida con precisión el grosor y el área de las estructuras subescamosas debajo del epitelio neoescamoso.
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-005490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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