Karakterisering van de neo-squameuze epitheliale barrière
16 januari 2023 bijgewerkt door: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Prospectieve karakterisering van de neo-squameuze epitheliale barrière na succesvolle endoscopische therapie in de slokdarm van Barrett
Om prospectief de functionele aspecten van de slokdarmplaveiselepitheelbarrière te beoordelen en deze te correleren met weefselontsteking en intercellulaire ruimtedilatatie bij patiënten die met succes endoscopische radiofrequente ablatie versus balloncryotherapie voor Barrett's slokdarmgerelateerde metaplasie hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen mucosale impedantie meten en correleren (gemeten met behulp van een nieuwe endoscopische mucosale impedantiekatheter), intercellulaire ruimte zoals gemeten met transmissie-elektronenmicroscopie en weefselniveaus van prostaglandine E2 bij patiënten die surveillance ondergaan na succesvolle endoscopische therapie (gedefinieerd als twee negatieve endoscopische surveillancehistologie voor darmmetaplasie).
Mucosale impedantie wordt gemeten met een endoscopische sonde. Onderzoeksbiopten zullen ook worden verkregen voor het meten van weefselniveaus van prostaglandine E2 en intracellulaire ruimte met transmissie-elektronenmicroscopie.
Volumetrische laserendomicroscopie zal de precieze dikte en oppervlakte van subsquameuze structuren onder het neosquameus epitheel meten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die met succes endoscopische ablatie hebben voltooid (één endoscopie zonder bewijs van intestinale metaplasie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18-90) die een ablatief programma voor BE hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen volledige remissie van intestinale metaplasie hebben bereikt.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Succesvol geablateerde patiënten
Mucosale impedantie zal worden uitgevoerd op het moment van klinisch geïndiceerde endoscopie.
Onderzoeksbiopten zullen worden verkregen tijdens klinisch geïndiceerde endoscopie.
|
Doel 1: Mucosale impedantie wordt gemeten door een endoscopische sonde 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 5 cm boven de gastro-oesofageale overgang en in de proximale slokdarm in een gebied dat niet is blootgesteld aan de index therapeutische radiofrequente ablatie.
Doel 2: Mucosale impedantie wordt gemeten 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 1 cm onder de vorige squameuze zuilvormige overgang, 1 cm boven de vorige squamocolumnaire overgang.
Doel 1: Onderzoeksbiopten zullen worden verkregen op 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 5 cm boven de gastro-oesofageale overgang en in de proximale slokdarm in een gebied dat niet is blootgesteld aan de index therapeutische radiofrequente ablatie.
Doel 2: Doel 2: Onderzoeksbiopten worden genomen 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 1 cm onder de vorige squameuze zuilvormige overgang, 1 cm boven de vorige squamocolumnaire overgang.
|
|
Succesvol geablateerde patiënten - VLE
Mucosale impedantie zal worden uitgevoerd op het moment van klinisch geïndiceerde endoscopie.
Onderzoeksbiopten zullen worden verkregen tijdens klinisch geïndiceerde endoscopie.
Volumetrische laser-endomicroscopie (VLE) zal worden gedaan.
|
Doel 1: Mucosale impedantie wordt gemeten door een endoscopische sonde 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 5 cm boven de gastro-oesofageale overgang en in de proximale slokdarm in een gebied dat niet is blootgesteld aan de index therapeutische radiofrequente ablatie.
Doel 2: Mucosale impedantie wordt gemeten 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 1 cm onder de vorige squameuze zuilvormige overgang, 1 cm boven de vorige squamocolumnaire overgang.
Doel 1: Onderzoeksbiopten zullen worden verkregen op 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 5 cm boven de gastro-oesofageale overgang en in de proximale slokdarm in een gebied dat niet is blootgesteld aan de index therapeutische radiofrequente ablatie.
Doel 2: Doel 2: Onderzoeksbiopten worden genomen 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 1 cm onder de vorige squameuze zuilvormige overgang, 1 cm boven de vorige squamocolumnaire overgang.
Doel 2: Volumetrische laserendomicroscopie wordt uitgevoerd en gemarkeerd op 1 cm boven de gastro-oesofageale overgang, 1 cm onder de vorige squameuze kolomvormige overgang, 1 cm boven de vorige squamocolumnaire overgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale impedantie zoals gemeten door een endoscopische sonde
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Beoordeel de mucosale impedantie van neosquameus epitheel na succesvolle behandeling van Barrett-slokdarm.
|
Tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselniveaus van prostaglandine E2
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Beoordeel de niveaus van prostaglandine E2 in neosquameus epitheel na succesvolle behandeling van Barrett-slokdarm.
|
Tot twee jaar
|
|
Intracellulaire ruimte
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Beoordeel de intercellulaire ruimte in neosquameus epitheel na succesvolle behandeling van Barrett's slokdarm met behulp van transmissie-elektronenmicroscopie.
|
Tot twee jaar
|
|
Volumetrische laserendomicroscopie
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Beoordeel en meet de precieze dikte en oppervlakte van subsquameuze structuren onder het neosquameuze epitheel.
|
Tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-005490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .