Charakterystyka neo-płaskonabłonkowej bariery nabłonkowej
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Prospektywna charakterystyka bariery nabłonkowej nowej płaskonabłonkowej po skutecznej terapii endoskopowej przełyku Barretta
Prospektywna ocena funkcjonalnych aspektów bariery nabłonka płaskonabłonkowego przełyku i skorelowanie tego z zapaleniem tkanek i rozszerzeniem przestrzeni międzykomórkowej u pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli endoskopową ablację prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z krioterapią balonową metaplazji przełyku Barretta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zmierzą i skorelują impedancję błony śluzowej (mierzoną za pomocą nowego endoskopowego cewnika impedancji błony śluzowej), przestrzeń międzykomórkową mierzoną za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej oraz poziomy tkankowe prostaglandyny E2 u pacjentów poddawanych obserwacji po skutecznej terapii endoskopowej (zdefiniowanej jako dwa negatywne badania histologiczne obserwacji endoskopowej dla Metaplazja jelit).
Impedancja błony śluzowej będzie mierzona sondą endoskopową. Zostaną również pozyskane biopsje badawcze do pomiaru poziomów tkankowych prostaglandyny E2 i przestrzeni wewnątrzkomórkowej za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej.
Wolumetryczna endomikroskopia laserowa zmierzy dokładną grubość i powierzchnię struktur podpłaskonabłonkowych pod nabłonkiem nowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli ablację endoskopową (jedna endoskopia bez cech metaplazji jelitowej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18-90 lat), którzy przeszli program ablacyjny z powodu BE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie osiągnięto całkowitej remisji metaplazji jelitowej.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skutecznie ablowani pacjenci
Impedancja błony śluzowej zostanie przeprowadzona podczas klinicznie wskazanej endoskopii.
Biopsje badawcze będą pobierane podczas klinicznie wskazanej endoskopii.
|
Cel 1: Pomiar impedancji błony śluzowej sondą endoskopową 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 5 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego oraz w proksymalnej części przełyku w miejscu nienarażonym na ablację radiofrekwencją wskaźnikową.
Cel 2: Impedancja błony śluzowej zostanie zmierzona 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 1 cm poniżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego, 1 cm powyżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego.
Cel 1: Biopsje badawcze będą pobierane 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 5 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego oraz w proksymalnej części przełyku w miejscu nienarażonym na ablację radiofrekwencją wskaźnikową.
Cel 2: Cel 2: Biopsje badawcze zostaną pobrane 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 1 cm poniżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego, 1 cm powyżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego.
|
|
Pacjenci po pomyślnej ablacji - VLE
Impedancja błony śluzowej zostanie wykonana w czasie wskazanej klinicznie endoskopii.
Biopsje badawcze będą pobierane podczas klinicznie wskazanej endoskopii.
Zostanie wykonana wolumetryczna endomikroskopia laserowa (VLE).
|
Cel 1: Pomiar impedancji błony śluzowej sondą endoskopową 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 5 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego oraz w proksymalnej części przełyku w miejscu nienarażonym na ablację radiofrekwencją wskaźnikową.
Cel 2: Impedancja błony śluzowej zostanie zmierzona 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 1 cm poniżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego, 1 cm powyżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego.
Cel 1: Biopsje badawcze będą pobierane 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 5 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego oraz w proksymalnej części przełyku w miejscu nienarażonym na ablację radiofrekwencją wskaźnikową.
Cel 2: Cel 2: Biopsje badawcze zostaną pobrane 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 1 cm poniżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego, 1 cm powyżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego.
Cel 2: Laserowa endomikroskopia wolumetryczna zostanie wykonana i zaznaczona 1 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego, 1 cm poniżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego, 1 cm powyżej poprzedniego połączenia płaskonabłonkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja błony śluzowej mierzona sondą endoskopową
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena impedancji błony śluzowej nabłonka płaskonabłonkowego po skutecznym leczeniu przełyku Barretta.
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy tkankowe prostaglandyny E2
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Oceń poziom prostaglandyny E2 w nabłonku płaskonabłonkowym po skutecznym leczeniu przełyku Barretta.
|
Do dwóch lat
|
|
Przestrzeń wewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Ocena przestrzeni międzykomórkowej w nabłonku płaskonabłonkowym po skutecznym leczeniu przełyku Barretta za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej.
|
Do dwóch lat
|
|
Wolumetryczna endomikroskopia laserowa
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Oceń i zmierz dokładną grubość i powierzchnię struktur podpłaskonabłonkowych pod nabłonkiem neopłaskonabłonkowym.
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-005490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .