Caracterização da Barreira Epitelial Neoescamosa
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Caracterização prospectiva da barreira epitelial neoescamosa após terapia endoscópica bem-sucedida no esôfago de Barrett
Avaliar prospectivamente os aspectos funcionais da barreira epitelial escamosa do esôfago e correlacioná-los com a inflamação tecidual e dilatação do espaço intercelular em pacientes que concluíram com sucesso a ablação endoscópica por radiofrequência versus crioterapia por balão para metaplasia relacionada ao esôfago de Barrett.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores medirão e correlacionarão a impedância da mucosa (medida usando um novo cateter endoscópico de impedância da mucosa), o espaço intercelular medido com microscopia eletrônica de transmissão e os níveis teciduais de prostaglandina E2 em pacientes submetidos a vigilância após terapia endoscópica bem-sucedida (definida como duas histologias de vigilância endoscópica negativa para metaplasia intestinal).
A impedância da mucosa será medida por uma sonda endoscópica. Biópsias de pesquisa também serão obtidas para medição dos níveis teciduais de prostaglandina E2 e espaço intracelular com microscopia eletrônica de transmissão.
A endomicroscopia a laser volumétrica medirá a espessura precisa e a área das estruturas subescamosas sob o epitélio neoescamoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que concluíram com sucesso a ablação endoscópica (uma endoscopia sem evidência de metaplasia intestinal).
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-90 anos) submetidos a um programa ablativo para BE
Critério de exclusão:
- Pacientes que não obtiveram remissão completa da metaplasia intestinal.
- Pacientes incapazes de consentir.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ablacionados com sucesso
A impedância da mucosa será realizada no momento da endoscopia clinicamente indicada.
As biópsias de pesquisa serão obtidas durante a endoscopia clinicamente indicada.
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Objetivo 1: A impedância da mucosa será medida por uma sonda endoscópica 1 cm acima da junção gastroesofágica, 5 cm acima da junção gastroesofágica e no esôfago proximal em uma área não exposta ao índice de ablação por radiofrequência terapêutica.
Objetivo 2: A impedância da mucosa será medida 1 cm acima da junção gastroesofágica, 1 cm abaixo da junção escamosa colunar anterior, 1 cm acima da junção escamocolunar anterior.
Objetivo 1: As biópsias de pesquisa serão obtidas a 1 cm acima da junção gastroesofágica, 5 cm acima da junção gastroesofágica e no esôfago proximal em uma área não exposta à ablação por radiofrequência terapêutica índice.
Objetivo 2: Objetivo 2: As biópsias de pesquisa serão realizadas 1 cm acima da junção gastroesofágica, 1 cm abaixo da junção escamosa colunar anterior e 1 cm acima da junção escamocolunar anterior.
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Pacientes ablacionados com sucesso - VLE
A impedância da mucosa será realizada no momento da endoscopia clinicamente indicada.
As biópsias de pesquisa serão obtidas durante a endoscopia clinicamente indicada.
A endomicroscopia volumétrica a laser (VLE) será realizada.
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Objetivo 1: A impedância da mucosa será medida por uma sonda endoscópica 1 cm acima da junção gastroesofágica, 5 cm acima da junção gastroesofágica e no esôfago proximal em uma área não exposta ao índice de ablação por radiofrequência terapêutica.
Objetivo 2: A impedância da mucosa será medida 1 cm acima da junção gastroesofágica, 1 cm abaixo da junção escamosa colunar anterior, 1 cm acima da junção escamocolunar anterior.
Objetivo 1: As biópsias de pesquisa serão obtidas a 1 cm acima da junção gastroesofágica, 5 cm acima da junção gastroesofágica e no esôfago proximal em uma área não exposta à ablação por radiofrequência terapêutica índice.
Objetivo 2: Objetivo 2: As biópsias de pesquisa serão realizadas 1 cm acima da junção gastroesofágica, 1 cm abaixo da junção escamosa colunar anterior e 1 cm acima da junção escamocolunar anterior.
Objetivo 2: A endomicroscopia volumétrica a laser será feita e marcada a 1 cm acima da junção gastroesofágica, 1 cm abaixo da junção escamosa colunar anterior, 1 cm acima da junção escamocolunar anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impedância da mucosa medida por uma sonda endoscópica
Prazo: Até dois anos
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Avalie a impedância da mucosa do epitélio neoescamoso após o tratamento bem-sucedido do esôfago de Barrett.
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Até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis teciduais de prostaglandina E2
Prazo: Até dois anos
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Avaliar os níveis de prostaglandina E2 no epitélio neoescamoso após tratamento bem-sucedido do Esôfago de Barrett.
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Até dois anos
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Espaço intracelular
Prazo: Até dois anos
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Avalie o espaço intercelular no epitélio neoescamoso após o tratamento bem-sucedido do esôfago de Barrett com o uso da microscopia eletrônica de transmissão.
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Até dois anos
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Endomicroscopia Volumétrica a Laser
Prazo: Até dois anos
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Avalie e meça com precisão a espessura e a área das estruturas subescamosas sob o epitélio neoescamoso.
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-005490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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