Charakterisierung der Neo-Plattenepithel-Barriere
16. Januar 2023 aktualisiert von: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Prospektive Charakterisierung der Neo-Plattenepithel-Barriere nach erfolgreicher endoskopischer Therapie im Barrett-Ösophagus
Prospektive Bewertung der funktionellen Aspekte der ösophagealen Plattenepithelbarriere und Korrelation dieser mit Gewebeentzündungen und Interzellularraumdilatation bei Patienten, die eine endoskopische Hochfrequenzablation im Vergleich zu einer Ballonkryotherapie bei Barrett-Ösophagus-assoziierter Metaplasie erfolgreich abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher messen und korrelieren die Schleimhautimpedanz (gemessen mit einem neuartigen endoskopischen Schleimhautimpedanzkatheter), den interzellulären Raum, gemessen mit Transmissionselektronenmikroskopie, und die Gewebespiegel von Prostaglandin E2 bei Patienten, die sich nach erfolgreicher endoskopischer Therapie einer Überwachung unterziehen (definiert als zwei negative endoskopische Überwachungshistologie für Darmmetaplasie).
Die Schleimhautimpedanz wird mit einer endoskopischen Sonde gemessen. Es werden auch Forschungsbiopsien zur Messung der Gewebespiegel von Prostaglandin E2 und des intrazellulären Raums mit Transmissionselektronenmikroskopie erhalten.
Die volumetrische Laser-Endomikroskopie misst die genaue Dicke und Fläche subsquamöser Strukturen unter dem neosquamösen Epithel.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine endoskopische Ablation erfolgreich abgeschlossen haben (eine Endoskopie ohne Nachweis einer intestinalen Metaplasie).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter 18–90), die sich einem ablativen Programm für BE unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine vollständige Remission der intestinalen Metaplasie erreicht haben.
- Patienten können nicht einwilligen.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erfolgreich abgetragene Patienten
Die Schleimhautimpedanz wird zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Endoskopie durchgeführt.
Forschungsbiopsien werden während einer klinisch indizierten Endoskopie erhalten.
|
Ziel 1: Die Schleimhautimpedanz wird mit einer endoskopischen Sonde 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang und im proximalen Ösophagus in einem Bereich gemessen, der nicht der indextherapeutischen Hochfrequenzablation ausgesetzt ist.
Ziel 2: Die Schleimhautimpedanz wird 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 1 cm unter dem vorherigen Plattenepithel-Übergang und 1 cm über dem vorherigen Plattenepithel-Übergang gemessen.
Ziel 1: Forschungsbiopsien werden 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang und im proximalen Ösophagus in einem Bereich entnommen, der nicht der therapeutischen Index-Radiofrequenzablation ausgesetzt ist.
Ziel 2: Ziel 2: Forschungsbiopsien werden 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 1 cm unter dem vorherigen squamocolumnar Übergang, 1 cm über dem vorherigen squamocolumnar Übergang entnommen.
|
|
Erfolgreich abgetragene Patienten - VLE
Die Schleimhautimpedanz wird zum Zeitpunkt der klinisch indizierten Endoskopie durchgeführt.
Forschungsbiopsien werden während einer klinisch indizierten Endoskopie erhalten.
Es wird eine volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE) durchgeführt.
|
Ziel 1: Die Schleimhautimpedanz wird mit einer endoskopischen Sonde 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang und im proximalen Ösophagus in einem Bereich gemessen, der nicht der indextherapeutischen Hochfrequenzablation ausgesetzt ist.
Ziel 2: Die Schleimhautimpedanz wird 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 1 cm unter dem vorherigen Plattenepithel-Übergang und 1 cm über dem vorherigen Plattenepithel-Übergang gemessen.
Ziel 1: Forschungsbiopsien werden 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 5 cm über dem gastroösophagealen Übergang und im proximalen Ösophagus in einem Bereich entnommen, der nicht der therapeutischen Index-Radiofrequenzablation ausgesetzt ist.
Ziel 2: Ziel 2: Forschungsbiopsien werden 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 1 cm unter dem vorherigen squamocolumnar Übergang, 1 cm über dem vorherigen squamocolumnar Übergang entnommen.
Ziel 2: Eine volumetrische Laser-Endomikroskopie wird 1 cm über dem gastroösophagealen Übergang, 1 cm unter dem vorherigen plattenepithelialen Übergang und 1 cm über dem vorherigen plattenepithelialen Übergang durchgeführt und markiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schleimhautimpedanz, gemessen mit einer endoskopischen Sonde
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Bewerten Sie die Schleimhautimpedanz des neosquamösen Epithels nach erfolgreicher Behandlung des Barrett-Ösophagus.
|
Bis zu zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewebespiegel von Prostaglandin E2
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Bewerten Sie die Prostaglandin-E2-Spiegel im neosquamösen Epithel nach erfolgreicher Behandlung des Barrett-Ösophagus.
|
Bis zu zwei Jahre
|
|
Intrazellulärer Raum
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Bewerten Sie den interzellulären Raum im neosquamösen Epithel nach erfolgreicher Behandlung des Barrett-Ösophagus mit Hilfe der Transmissionselektronenmikroskopie.
|
Bis zu zwei Jahre
|
|
Volumetrische Laser-Endomikroskopie
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Beurteilen und messen Sie die genaue Dicke und Fläche der subsquamösen Strukturen unter dem neosquamösen Epithel.
|
Bis zu zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-005490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schleimhautimpedanz
-
Hannover Medical SchoolAbgeschlossenEbenso von Liefersystemen der Lokalanästhesie in der BronchoskopieDeutschland