Характеристика неоплоскоклеточного эпителиального барьера
16 января 2023 г. обновлено: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Проспективная характеристика неоплоскоклеточного эпителиального барьера после успешной эндоскопической терапии пищевода Барретта
Проспективно оценить функциональные аспекты плоскоклеточного эпителиального барьера пищевода и сопоставить его с воспалением тканей и расширением межклеточного пространства у пациентов, успешно завершивших эндоскопическую радиочастотную аблацию, по сравнению с баллонной криотерапией при метаплазии, связанной с пищеводом Барретта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи будут измерять и коррелировать импеданс слизистой оболочки (измеряемый с помощью нового эндоскопического катетера для измерения импеданса слизистой), межклеточное пространство, измеренное с помощью просвечивающей электронной микроскопии, и уровни простагландина E2 в тканях у пациентов, находящихся под наблюдением после успешной эндоскопической терапии (определяется как два отрицательных эндоскопических контрольных гистологических исследования для кишечная метаплазия).
Импеданс слизистой оболочки измеряют эндоскопическим датчиком. Исследовательские биоптаты также будут получены для измерения уровней простагландина Е2 в тканях и внутриклеточном пространстве с помощью просвечивающей электронной микроскопии.
Объемная лазерная эндомикроскопия позволит измерить точную толщину и площадь субплоскоклеточных структур под неоплоскоклеточным эпителием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, успешно завершившие эндоскопическую аблацию (одна эндоскопия без признаков кишечной метаплазии).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18–90 лет), прошедшие аблативную программу по поводу ПБ
Критерий исключения:
- Пациенты, не достигшие полной ремиссии кишечной метаплазии.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с успешной аблацией
Импеданс слизистой оболочки будет выполняться во время клинически показанной эндоскопии.
Исследовательские биопсии будут получены во время эндоскопии по клиническим показаниям.
|
Цель 1: Сопротивление слизистой оболочки будет измеряться эндоскопическим датчиком на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 5 см выше желудочно-пищеводного перехода и в проксимальном отделе пищевода в области, не подвергавшейся индексной терапевтической радиочастотной абляции.
Цель 2: Импеданс слизистой оболочки будет измеряться на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 1 см ниже предыдущего плоскостолбчатого перехода, на 1 см выше предыдущего плоскостолбчатого перехода.
Цель 1: Исследовательские биоптаты будут получены на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 5 см выше желудочно-пищеводного перехода и в проксимальном отделе пищевода в области, не подвергавшейся индексной терапевтической радиочастотной абляции.
Цель 2: Цель 2: Исследовательские биоптаты будут взяты на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 1 см ниже предыдущего плоскоклеточного столбчатого перехода, на 1 см выше предыдущего плоскостолбчатого перехода.
|
|
Пациенты с успешной аблацией - VLE
Импеданс слизистой оболочки будет выполняться во время клинически показанной эндоскопии.
Исследовательские биопсии будут получены во время эндоскопии по клиническим показаниям.
Будет выполнена объемная лазерная эндомикроскопия (ВЛЭ).
|
Цель 1: Сопротивление слизистой оболочки будет измеряться эндоскопическим датчиком на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 5 см выше желудочно-пищеводного перехода и в проксимальном отделе пищевода в области, не подвергавшейся индексной терапевтической радиочастотной абляции.
Цель 2: Импеданс слизистой оболочки будет измеряться на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 1 см ниже предыдущего плоскостолбчатого перехода, на 1 см выше предыдущего плоскостолбчатого перехода.
Цель 1: Исследовательские биоптаты будут получены на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 5 см выше желудочно-пищеводного перехода и в проксимальном отделе пищевода в области, не подвергавшейся индексной терапевтической радиочастотной абляции.
Цель 2: Цель 2: Исследовательские биоптаты будут взяты на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 1 см ниже предыдущего плоскоклеточного столбчатого перехода, на 1 см выше предыдущего плоскостолбчатого перехода.
Цель 2: Будет выполнена объемная лазерная эндомикроскопия, отмеченная на 1 см выше желудочно-пищеводного перехода, на 1 см ниже предыдущего плоскоклеточного столбчатого перехода, на 1 см выше предыдущего плоскостолбчатого перехода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импеданс слизистой оболочки, измеренный эндоскопическим датчиком
Временное ограничение: До двух лет
|
Оцените импеданс слизистой оболочки неоплоскоклеточного эпителия после успешного лечения пищевода Барретта.
|
До двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень простагландина Е2 в тканях
Временное ограничение: До двух лет
|
Оценить уровень простагландина Е2 в неоплоскоклеточном эпителии после успешного лечения пищевода Барретта.
|
До двух лет
|
|
Внутриклеточное пространство
Временное ограничение: До двух лет
|
Оцените межклеточное пространство в неоплоскоклеточном эпителии после успешного лечения пищевода Барретта с использованием просвечивающей электронной микроскопии.
|
До двух лет
|
|
Объемная лазерная эндомикроскопия
Временное ограничение: До двух лет
|
Оцените и измерьте точную толщину и площадь субсквамозных структур под неосквамозным эпителием.
|
До двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-005490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .