Caratterizzazione della Barriera Epiteliale Neo-squamosa
16 gennaio 2023 aggiornato da: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Caratterizzazione prospettica della barriera epiteliale neo-squamosa dopo il successo della terapia endoscopica nell'esofago di Barrett
Valutare in modo prospettico gli aspetti funzionali della barriera epiteliale squamosa esofagea e correlarla con l'infiammazione dei tessuti e la dilatazione dello spazio intercellulare in pazienti che hanno completato con successo l'ablazione endoscopica con radiofrequenza rispetto alla crioterapia con palloncino per la metaplasia correlata all'esofago di Barrett.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori misureranno e correleranno l'impedenza della mucosa (misurata utilizzando un nuovo catetere di impedenza della mucosa endoscopica), lo spazio intercellulare misurato con microscopia elettronica a trasmissione e livelli tissutali di prostaglandina E2 in pazienti sottoposti a sorveglianza dopo terapia endoscopica di successo (definita come due istologia di sorveglianza endoscopica negativa per metaplasia intestinale).
L'impedenza della mucosa sarà misurata con una sonda endoscopica. Saranno inoltre ottenute biopsie di ricerca per la misurazione dei livelli tissutali di prostaglandina E2 e dello spazio intracellulare con microscopia elettronica a trasmissione.
L'endomicroscopia laser volumetrica misurerà lo spessore preciso e l'area delle strutture sottosquamose al di sotto dell'epitelio neosquamoso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno completato con successo l'ablazione endoscopica (un'endoscopia senza evidenza di metaplasia intestinale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età 18-90) sottoposti a programma ablativo per BE
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno raggiunto la remissione completa della metaplasia intestinale.
- Pazienti incapaci di acconsentire.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ablati con successo
L'impedenza della mucosa verrà eseguita al momento dell'endoscopia clinicamente indicata.
Le biopsie di ricerca saranno ottenute durante l'endoscopia clinicamente indicata.
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Obiettivo 1: L'impedenza della mucosa sarà misurata con una sonda endoscopica 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 5 cm sopra la giunzione gastroesofagea e nell'esofago prossimale in un'area non esposta all'ablazione con radiofrequenza terapeutica dell'indice.
Obiettivo 2: L'impedenza della mucosa sarà misurata 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 1 cm sotto la precedente giunzione squamo-colonnare, 1 cm sopra la precedente giunzione squamo-colonnare.
Obiettivo 1: Le biopsie di ricerca saranno ottenute a 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 5 cm sopra la giunzione gastroesofagea e nell'esofago prossimale in un'area non esposta all'indice di ablazione terapeutica con radiofrequenza.
Obiettivo 2: Obiettivo 2: Le biopsie di ricerca saranno prelevate 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 1 cm sotto la precedente giunzione squamo-colonnare, 1 cm sopra la precedente giunzione squamo-colonnare.
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Pazienti ablati con successo - VLE
L'impedenza della mucosa verrà eseguita al momento dell'endoscopia clinicamente indicata.
Le biopsie di ricerca saranno ottenute durante l'endoscopia clinicamente indicata.
Verrà eseguita l'endomicroscopia laser volumetrica (VLE).
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Obiettivo 1: L'impedenza della mucosa sarà misurata con una sonda endoscopica 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 5 cm sopra la giunzione gastroesofagea e nell'esofago prossimale in un'area non esposta all'ablazione con radiofrequenza terapeutica dell'indice.
Obiettivo 2: L'impedenza della mucosa sarà misurata 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 1 cm sotto la precedente giunzione squamo-colonnare, 1 cm sopra la precedente giunzione squamo-colonnare.
Obiettivo 1: Le biopsie di ricerca saranno ottenute a 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 5 cm sopra la giunzione gastroesofagea e nell'esofago prossimale in un'area non esposta all'indice di ablazione terapeutica con radiofrequenza.
Obiettivo 2: Obiettivo 2: Le biopsie di ricerca saranno prelevate 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 1 cm sotto la precedente giunzione squamo-colonnare, 1 cm sopra la precedente giunzione squamo-colonnare.
Obiettivo 2: L'endomicroscopia laser volumetrica sarà eseguita e contrassegnata a 1 cm sopra la giunzione gastroesofagea, 1 cm sotto la precedente giunzione squamo-colonnare, 1 cm sopra la precedente giunzione squamo-colonnare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impedenza della mucosa misurata da una sonda endoscopica
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Valutare l'impedenza della mucosa dell'epitelio neosquamoso dopo il successo del trattamento dell'esofago di Barrett.
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Fino a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli tissutali di prostaglandina E2
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Valutare i livelli di prostaglandina E2 nell'epitelio neosquamoso dopo il successo del trattamento dell'esofago di Barrett.
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Fino a due anni
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Spazio intracellulare
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Valutare lo spazio intercellulare nell'epitelio neosquamoso dopo il successo del trattamento dell'esofago di Barrett con l'uso della microscopia elettronica a trasmissione.
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Fino a due anni
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Endomicroscopia laser volumetrica
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Valutare e misurare con precisione lo spessore e l'area delle strutture subsquamose al di sotto dell'epitelio neosquamoso.
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Fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-005490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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