Transfyseal vs. Fysisk sparende ACL-rekonstruksjon hos skjelettumodne pasienter: Risiko for påfølgende vekstdeformitet i nedre ekstremiteter

Bakgrunn og betydning: I den voksne befolkningen utføres det store flertallet av ACL-rekonstruksjoner ved å bore lårbens- og tibialbentunneler. Fordi disse pasientene har oppnådd fysisk lukking ved operasjonstidspunktet, er det ingen risiko for vinkelvekstdeformitet ved dannelse av tibiale og femorale tunneler. Hos pediatriske pasienter med åpne tibiale og femorale fyser er det imidlertid bekymring for at boring på tvers av fysene ved bruk av standard tunneler kan forårsake fysisk skade med resulterende vinkeldeformitet. Andre kirurgiske teknikker er blitt beskrevet som gjør at transplantatet kan plasseres uten å bore tunneler på tvers av tibial- og femoral-fysen, men det er debatt om hvorvidt disse "fysiske sparende" teknikkene er like effektive som de transfyseale tunnelposisjonene. Å bore tunnelene i epifysen for å unngå fysen er en vanlig "fysisk sparing"-teknikk. Det diskuteres om denne teknikken også kan forårsake vekstforstyrrelser. Gitt det økende antallet pediatriske ACL-skader og at 95 % av pasientene i alderen 12 eller yngre har åpen fyse og at 94 % av pasientene i alderen 14 eller eldre har lukkede fyser, er dette emnet av betydelig interesse. Lignende studier har blitt utført, men de fleste har vært enten små og underkraftige eller har inkludert eldre ungdomspasienter. Ved Duke Sports Sciences Institute har vi en betydelig populasjon av pasienter i alderen 16 eller yngre som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon med både transfyseale og alle epifyseteknikker. Dette gir en unik mulighet til å analysere og sammenligne disse to gruppene med hensyn til klinisk utfall og forekomst av vekstforstyrrelser eller vinkeldeformitet

Design og prosedyrer: Etterforskeren vil foreta en gjennomgang av medisinske journaler fra syv tilbydere ved en enkelt institusjon for å bestemme emnepopulasjonen. Spesifikt vil etterforskeren se etter pasienter som hadde en ACL-rekonstruksjon mellom 6-16 år etter 1. januar 2005. Utforskeren vil bekrefte i journalen og i preoperative røntgenbilder at vekstplatene var åpne på operasjonstidspunktet. Bare forsøkspersoner med åpen fysealisering vil bli registrert i studien, og de vil bli plassert i 3 kohorter: Alder under 12, 12-13 og 14 - 16. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon av et medlem av teamet og bedt om å returnere til Duke Sports Sciences Institute for å delta i studien. Ved ankomst til klinikken vil forsøkspersonene få samtykke til studien og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse - spesielt rettet mot gangarten og bevegelsesområdet, samt Lachman, Anterior Drawer og Pivot Shift-manøvrene for å vurdere stabiliteten og funksjonaliteten til transplantatet. I tillegg vil de fylle ut et spørreskjema utformet for å fremkalle pasienttilfredshet og aktivitetsnivå/idrettsdeltakelse etter den første restitusjonsperioden. Det vil bli tatt bilaterale hofte til ankel røntgenbilder av hvert individ. Disse røntgenbildene vil bli analysert for å vurdere eventuell vinkeldeformitet mellom det kirurgiske og ikke-kirurgiske beinet. I tillegg vil baseline kne-røntgenbilder bli gjennomgått for bestemmelse av skjelettmodenhet på tidspunktet for skade/operasjon. Data vil bli organisert etter pasienter som gjennomgikk transfyseal rekonstruksjon og pasienter som gjennomgikk fysisk sparende rekonstruksjon og delt inn i tilsvarende aldersgruppe. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to kirurgiske teknikkene basert på følgende kriterier:

• Pasienttilfredshet og tilbake til funksjon
• Graft stabilitet
• Vinkeldeformitet
• Skjelettmodenhet ved operasjonstidspunktet

Studieintervensjoner: Forsøkspersonene vil gjennomgå fysisk undersøkelse (gangart, inspeksjoner, bevegelsesområde og ustabilitetstesting) og fullføring av en resultatverktøyundersøkelse (IKDC-score/PediIKDC, VAS, Marx og ACL-RSIsurvey). Forsøkspersonene vil gjennomgå bilateral røntgenbilder fra hofte til ankel for å vurdere vekstdeformitet. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gi tillatelse til å gjennomgå journalen og bildediagnostikken som er relevant for knær- og kneoperasjoner.

Dataanalyse og statistiske vurderinger: Pasientens data vil bli samlet inn i et databaseprogram, indeksert i utgangspunktet etter journalnummer. Etter saksinnhenting vil saksnummer bli brukt og journalnumre fjernet fra dataene. Koden som knytter journalnummer til saksnummer vil bli oppbevart i en låst fil med tilgang begrenset til primæretterforsker.

Beredskapsanalyse ved hjelp av Fisher eksakte test vil bli brukt for å sammenligne fordelingen av normale/nesten normale eksamensfunn mellom de tre kohortene

Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde) vil bli rapportert for hver av disse skårene

Poengsum vil bli sammenlignet mellom de tre kohortene ved bruk av ANOVA med post-hoc analyse ved bruk av Tukeys korreksjon for flere sammenligninger

Personvern, datalagring og konfidensialitet: Hovedetterforskeren vil samle inn data i en databasert database ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig databaseprogram. Under innsamlingen vil data bli indeksert etter pasientens journalnummer. Etter datainnsamlingen vil et saksnummer bli tildelt dataene og journalnummeret (de eneste identifiserende dataene som samles inn) vil bli fjernet fra databasen. Koden som knytter journalnummer til saksnummer vil bli oppbevart i en låst fil med tilgang begrenset til primæretterforsker. Når studien er fullført, vil koden som knytter journalnumre til saksnummer bli ødelagt. Under datainnsamling og gjennomgang vil beskyttet helseinformasjon kun være tilgjengelig for primæretterforskeren og vil ikke bli gjenbrukt eller avslørt til noen annen person eller enhet, med unntak av det som kreves av loven, for autorisert tilsyn med forskningsstudien.