Transfisario vs. Ricostruzione del LCA con risparmio fisico in pazienti scheletricamente immaturi: rischio di successiva deformità della crescita degli arti inferiori

Sfondo e significato: nella popolazione adulta, la stragrande maggioranza delle ricostruzioni del LCA viene eseguita perforando tunnel ossei femorali e tibiali. Poiché questi pazienti hanno raggiunto la chiusura della fisi al momento dell'intervento chirurgico, non vi è alcun rischio di deformità della crescita angolare durante la creazione di tunnel tibiali e femorali. Tuttavia, nel paziente pediatrico con fisi tibiale e femorale aperte, vi è il timore che la perforazione attraverso le fisi utilizzando tunnel standard possa causare lesioni fisarie con conseguente deformità angolare. Sono state descritte altre tecniche chirurgiche che consentono di posizionare l'innesto senza praticare tunnel attraverso la fisi tibiale e femorale, ma si discute se queste tecniche di "risparmio fisario" siano efficaci quanto le posizioni del tunnel transfisario. La perforazione dei tunnel nell'epifisi per evitare la fisi è una tecnica comune di "risparmio della fisi". Si discute se questa tecnica possa anche causare disturbi della crescita. Dato il numero crescente di lesioni del LCA pediatrico e che il 95% dei pazienti di età pari o inferiore a 12 anni ha fisi aperte e che il 94% dei pazienti di età pari o superiore a 14 anni ha fisi chiuse, questo argomento è di notevole interesse. Sono stati condotti studi simili, ma la maggior parte erano piccoli e sottodimensionati o includevano pazienti adolescenti più grandi. Al Duke Sports Sciences Institute, abbiamo una popolazione considerevole di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni sottoposti a ricostruzione del LCA con tecniche sia transfisarie che epifisarie. Ciò offre un'opportunità unica per analizzare e confrontare questi due gruppi rispetto all'esito clinico e all'incidenza di disturbi della crescita o deformità angolare

Progettazione e procedure: L'investigatore condurrà una revisione delle cartelle cliniche di sette fornitori presso un'unica istituzione del sito per determinare la popolazione soggetta. Nello specifico, l'investigatore cercherà pazienti che hanno avuto una ricostruzione del LCA di età compresa tra 6 e 16 anni dopo il 1 gennaio 2005. L'investigatore confermerà nella cartella clinica e nelle radiografie preoperatorie che le placche di crescita erano aperte al momento dell'intervento. Solo i soggetti con fisaria aperta saranno arruolati nello studio e verranno inseriti in 3 coorti: età inferiore a 12, 12-13 e 14-16 anni. I soggetti saranno contattati telefonicamente da un membro del team e invitati a tornare al Duke Sports Sciences Institute per partecipare allo studio. All'arrivo in clinica, i soggetti saranno acconsentiti allo studio e sottoposti a un esame fisico completo, mirato in particolare all'andatura e all'ampiezza di movimento, nonché alle manovre di Lachman, Anterior Drawer e Pivot Shift per valutare la stabilità e la funzionalità dell'innesto. Inoltre, completeranno un questionario progettato per suscitare la soddisfazione del paziente e il livello di attività/partecipazione sportiva dopo il periodo di recupero iniziale. Verranno eseguite radiografie bilaterali dell'anca alla caviglia di ciascun soggetto. Queste radiografie saranno analizzate per valutare eventuali deformità angolari tra la gamba chirurgica e quella non chirurgica. Inoltre, le radiografie basali del ginocchio saranno riviste per la determinazione della maturità scheletrica al momento della lesione/intervento chirurgico. I dati saranno organizzati in base ai pazienti sottoposti a ricostruzione transfisaria e ai pazienti sottoposti a ricostruzione physeal sparing e separati nella corrispondente fascia di età. Verranno effettuati confronti tra le due tecniche chirurgiche sulla base dei seguenti criteri:

• Soddisfazione del paziente e ritorno alla funzione
• Stabilità dell'innesto
• Deformità angolare
• Maturità scheletrica al momento dell'intervento

Interventi di studio: i soggetti saranno sottoposti a esame fisico (andatura, ispezioni, range di movimento e test di instabilità) e completamento di un sondaggio sullo strumento dei risultati (punteggio IKDC / PediIKDC, VAS, Marx e ACL-RSIsurvey). I soggetti saranno sottoposti a imaging radiografico bilaterale dell'anca alla caviglia per valutare la deformità della crescita. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di dare il permesso di rivedere la propria cartella clinica e l'imaging pertinente alle ginocchia e alla chirurgia del ginocchio.

Analisi dei dati e considerazioni statistiche: i dati del paziente saranno raccolti in un programma di database, indicizzato inizialmente per numero di cartella clinica. Dopo la raccolta dei casi, verranno applicati i numeri dei casi e i numeri delle cartelle cliniche rimossi dai dati. Il codice che collega il numero della cartella clinica al numero del caso verrà conservato in un file bloccato con accesso limitato all'investigatore primario.

L'analisi di contingenza utilizzando il test esatto di Fisher verrà utilizzata per confrontare la distribuzione dei risultati degli esami normali/quasi normali tra le tre coorti

Per ciascuno di questi punteggi verranno riportate statistiche descrittive (media, deviazione standard e range).

I punteggi saranno confrontati tra le tre coorti utilizzando ANOVA con analisi post-hoc utilizzando la correzione di Tukey per confronti multipli

Privacy, archiviazione dei dati e riservatezza: l'investigatore principale raccoglierà i dati in un database computerizzato utilizzando un programma di database disponibile in commercio. Durante la raccolta, i dati saranno indicizzati dal numero di cartella clinica del paziente. Dopo la raccolta dei dati, ai dati verrà assegnato un numero di pratica e il numero di cartella clinica (l'unico dato identificativo raccolto) verrà rimosso dal database. Il codice che collega il numero della cartella clinica al numero del caso verrà conservato in un file bloccato con accesso limitato all'investigatore primario. Quando lo studio sarà completato, il codice che collega i numeri delle cartelle cliniche ai numeri dei casi verrà distrutto. Durante la raccolta e la revisione dei dati, le informazioni sanitarie protette saranno disponibili solo per il ricercatore principale e non saranno riutilizzate o divulgate a nessun'altra persona o entità, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge, per la supervisione autorizzata dello studio di ricerca.