Transfyseal versus. Physeal Sparing ACL-reconstructie bij patiënten met een onvolgroeid skelet: risico op daaropvolgende groeideformiteit van de onderste ledematen

Achtergrond en betekenis: Bij de volwassen populatie wordt de overgrote meerderheid van VKB-reconstructies uitgevoerd door het boren van bottunnels in het dijbeen en het scheenbeen. Omdat deze patiënten op het moment van de operatie fyseale sluiting hebben bereikt, is er geen risico op hoekgroeideformiteit bij het creëren van tibiale en femorale tunnels. Bij de pediatrische patiënt met open tibiale en femorale physes bestaat echter de zorg dat het boren over de physes met behulp van standaardtunnels lichamelijk letsel kan veroorzaken met resulterende hoekvervorming. Er zijn andere chirurgische technieken beschreven waarmee het transplantaat kan worden geplaatst zonder tunnels over de tibiale en femorale fysen te boren, maar er is discussie over de vraag of deze "fysieke sparende" technieken al dan niet even effectief zijn als de transfyseale tunnelposities. Het boren van de tunnels in de epifyse om de fysis te vermijden, is een veelgebruikte techniek om het lichaam te sparen. Er wordt gedebatteerd of deze techniek ook groeistoornissen kan veroorzaken. Gezien het toenemende aantal ACL-letsels bij kinderen en het feit dat 95% van de patiënten van 12 jaar of jonger een open lichaam heeft en dat 94% van de patiënten van 14 jaar of ouder een gesloten lichaam heeft, is dit onderwerp van groot belang. Soortgelijke onderzoeken zijn uitgevoerd, maar de meeste waren klein en hadden te weinig power, of er waren oudere adolescente patiënten bij betrokken. Bij het Duke Sports Sciences Institute hebben we een aanzienlijke populatie van patiënten van 16 jaar of jonger die een ACL-reconstructie hebben ondergaan met zowel transfyseale als alle epifysaire technieken. Dit biedt een unieke gelegenheid om deze twee groepen te analyseren en te vergelijken met betrekking tot de klinische uitkomst en de incidentie van groeistoornissen of hoekafwijkingen

Opzet en procedures: de onderzoeker zal een beoordeling uitvoeren van de medische dossiers van zeven zorgverleners bij een instelling op één locatie om de proefpersonenpopulatie te bepalen. De onderzoeker zal met name zoeken naar patiënten die na 1 januari 2005 een VKB-reconstructie hebben ondergaan in de leeftijd van 6-16 jaar. De onderzoeker zal in het medisch dossier en op preoperatieve röntgenfoto's bevestigen dat de groeischijven open waren ten tijde van de operatie. Alleen proefpersonen met open physeal zullen worden ingeschreven in het onderzoek en ze zullen in 3 cohorten worden geplaatst: leeftijden jonger dan 12, 12-13 en 14 - 16. Proefpersonen zullen telefonisch worden gecontacteerd door een lid van het team en worden gevraagd om terug te keren aan het Duke Sports Sciences Institute om deel te nemen aan het onderzoek. Bij aankomst in de kliniek krijgen proefpersonen toestemming voor het onderzoek en ondergaan ze een volledig lichamelijk onderzoek - specifiek gericht op het lopen en bewegingsbereik, evenals de Lachman-, Anterior Drawer- en Pivot Shift-manoeuvres om de stabiliteit en functionaliteit van het transplantaat te beoordelen. Bovendien zullen ze een vragenlijst invullen die is ontworpen om de tevredenheid van de patiënt en het niveau van activiteit / sportparticipatie na de eerste herstelperiode op te wekken. Van elk onderwerp worden bilaterale heup-enkelröntgenfoto's gemaakt. Deze röntgenfoto's worden geanalyseerd om eventuele hoekvervormingen tussen het chirurgische en niet-chirurgische been te beoordelen. Bovendien zullen basislijnröntgenfoto's van de knie worden beoordeeld om te bepalen of het skelet volgroeid is op het moment van letsel/operatie. De gegevens zullen worden geordend op basis van patiënten die een transfyseale reconstructie hebben ondergaan en patiënten die een fysaire sparende reconstructie hebben ondergaan en worden gescheiden in de overeenkomstige leeftijdsgroep. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee chirurgische technieken op basis van de volgende criteria:

• Patiënttevredenheid en terugkeer naar functie
• Graft stabiliteit
• Hoekige misvorming
• Skeletrijpheid op het moment van de operatie

Studie-interventies: proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek (gang, inspecties, bewegingsbereik- en instabiliteitstests) en voltooiing van een uitkomsttoolonderzoek (IKDC-score/PediIKDC, VAS, Marx en ACL-RSI-survey). Proefpersonen zullen bilaterale heup-tot-enkel radiografische beeldvorming ondergaan om groeiafwijkingen te beoordelen. Onderwerpen zal ook worden gevraagd om hun toestemming te geven om hun medisch dossier en beeldvorming relevant voor de knieën en knieoperaties te bekijken.

Gegevensanalyse en statistische overwegingen: de gegevens van de patiënt worden verzameld in een databaseprogramma, aanvankelijk geïndexeerd op medisch dossiernummer. Na het verzamelen van de casus worden de casusnummers toegepast en worden de medische dossiernummers uit de gegevens verwijderd. De code die het medische dossiernummer koppelt aan het zaaknummer wordt bewaard in een afgesloten dossier met toegang tot de primaire onderzoeker.

Contingentieanalyse met behulp van de Fisher exact-test zal worden gebruikt om de verdeling van normale/bijna normale onderzoeksbevindingen tussen de drie cohorten te vergelijken

Voor elk van deze scores worden beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie en bereik) gerapporteerd

Scores zullen worden vergeleken tussen de drie cohorten met behulp van ANOVA met post-hoc analyse met behulp van Tukey's correctie voor meerdere vergelijkingen

Privacy, gegevensopslag en vertrouwelijkheid: de hoofdonderzoeker verzamelt gegevens in een geautomatiseerde database met behulp van een in de handel verkrijgbaar databaseprogramma. Tijdens het verzamelen worden de gegevens geïndexeerd op basis van het medisch dossiernummer van de patiënt. Na het verzamelen van de gegevens wordt een casusnummer aan de gegevens toegekend en wordt het medisch dossiernummer (de enige verzamelde identificerende gegevens) uit de database verwijderd. De code die het medische dossiernummer koppelt aan het zaaknummer wordt bewaard in een afgesloten dossier met toegang tot de primaire onderzoeker. Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt de code die de nummers van de medische dossiers aan de zaaknummers koppelt, vernietigd. Tijdens het verzamelen en beoordelen van gegevens is beschermde gezondheidsinformatie alleen beschikbaar voor de hoofdonderzoeker en zal niet worden hergebruikt of bekendgemaakt aan enige andere persoon of entiteit, behalve zoals vereist door de wet, voor geautoriseerd toezicht op de onderzoeksstudie.