Prosjekt EAT: Eating and Attitudes in Teens
3. februar 2021 oppdatert av: Colorado State University
Forskning tyder på at det er en sammenheng mellom humør og vekt.
Folk som føler seg stresset eller deprimert er mer sannsynlig å være overvektige enn folk som ikke har disse følelsene.
Noen individer henvender seg til mat for å klare seg, noe som kan føre til at de går opp for mye over tid.
Ungdomstiden er en viktig tid for å forstå disse sammenhengene.
Mønstre for håndtering av stress lært i ungdomsårene satte scenen for stressmestring i voksen alder.
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie med 60 ungdommer som er i faresonen for fremtidig, kronisk fedme.
Etterforskerne vil teste om deltakelse i et 6-ukers gruppeprogram for å redusere stress og forbedre humøret vil være nyttig for tenåringer i fare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-17 år
- Risiko for langvarig fedme på grunn av gjeldende BMI (≥70. persentil for alder og kjønn) eller fedme (BMI ≥30 kg/m2) hos begge biologiske foreldre
- God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende full-syndrom psykiatrisk lidelse som etter etterforskernes mening ville hindre studieoverholdelse
- Stort medisinsk problem som type 2 diabetes
- Bruk av medisiner som påvirker humør eller kroppsvekt som sentralstimulerende midler eller antidepressiva
- Eventuelle medisinske problemer som kan bli akutt forverret av trening som astma eller muskel- og skjelettproblemer.
- Graviditet hos kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lære å puste
Seks ukers mindfulness-basert gruppeprogram for ungdom
|
Gruppeprogram på seks økter som involverer meditasjon og interaktive aktiviteter for å lære mindfulness ferdigheter for å mestre stress
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Seks ukers helseopplæringsgruppeprogram for ungdom
|
Gruppeprogram på seks økter som dekker temaer som er viktige for en sunn livsstil som å unngå narkotikabruk, konfliktløsning, mobbing, solsikkerhet og annet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for studie
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens for rekruttering av kvalifiserte ungdomsfrivillige
|
3 år
|
|
Akseptabilitet av programmet
Tidsramme: 6 uker
|
Sesjonsdeltakelse fastsatt som prosentandel av totalt besøkte økter (6).
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet av studiedeltakelse
Tidsramme: 6 uker
|
Akseptabilitetsvurderinger etter intervensjon
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i opplevd stress som vurdert av 10-elementversjonen Perceived Stress Scale total poengsum, beregnet som summen av alle elementer (område 0-40) med høyere score som indikerer større opplevd stress
|
6 måneder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Utøvende funksjon vurdert med den overordnede versjonen av Behavior Rating Inventory of Everyday Executive Function, med 8 underskalaer beregnet som summen av de respekterte elementene, inkludert inhibit (område 0-20), shift (område 0-16), emosjonell kontroll (område 0-20), initiere (område 0-16), arbeidsminne (område 0-20), planlegging/organisering (område 0-24), organisering av materialer (område 0-12), og overvåke (område 0-16) .
Høyere score reflekterer mer problematisk eksekutiv dysfunksjon
|
6 måneder
|
|
Mat belønning følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ forsterkende verdi av mat vurdert med atferdsoppgave, med utfallet som skiftepunktet når individer skifter fra å velge en velsmakende matbelønning til en alternativ belønning (område 20-240) med høyere score som reflekterer større følsomhet for mat som belønning
|
6 måneder
|
|
Måltidsinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt laboratorietest måltidsinntak
|
6 måneder
|
|
Vektøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning i BMI (kg/m2) enheter
|
6 måneder
|
|
Fettøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning i kroppsfettmasse målt ved luftfortrengningspletysmografi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-5084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .