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Progetto EAT: alimentazione e atteggiamenti negli adolescenti

3 febbraio 2021 aggiornato da: Colorado State University
La ricerca suggerisce che esiste una connessione tra umore e peso. Le persone che si sentono stressate o depresse hanno maggiori probabilità di essere in sovrappeso rispetto alle persone che non hanno questi sentimenti. Alcuni individui si rivolgono al cibo per far fronte, il che può portare a guadagnare troppo peso nel tempo. L'adolescenza è un momento importante per comprendere queste connessioni. I modelli di gestione dello stress appresi durante l'adolescenza preparano il terreno per la gestione dello stress in età adulta. Questo studio è uno studio pilota controllato randomizzato con 60 adolescenti a rischio di futura obesità cronica. Gli investigatori verificheranno se prendere parte a un programma di gruppo di 6 settimane per ridurre lo stress e migliorare l'umore sarà utile per gli adolescenti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17 anni
  • A rischio di obesità a lungo termine in virtù del BMI attuale (≥70° percentile per età e sesso) o obesità (BMI ≥30 kg/m2) in entrambi i genitori biologici
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo psichiatrico a sindrome completa che, secondo il parere degli investigatori, ostacolerebbe la conformità allo studio
  • Grave problema medico come il diabete di tipo 2
  • Uso di farmaci che influenzano l'umore o il peso corporeo come stimolanti o antidepressivi
  • Eventuali problemi medici che potrebbero essere gravemente aggravati dall'esercizio come l'asma o problemi muscoloscheletrici.
  • Gravidanza nelle femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imparare a respirare
Programma di gruppo basato sulla mindfulness di sei settimane per adolescenti
Comportamentale: Imparare a respirare
Programma di gruppo di sei sessioni che prevede meditazione e attività interattive per apprendere le abilità di consapevolezza per affrontare lo stress
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Programma di gruppo di educazione sanitaria di sei settimane per adolescenti
Comportamentale: Educazione alla salute
Programma di gruppo di sei sessioni che copre argomenti importanti per una vita sana come evitare l'uso di droghe, risoluzione dei conflitti, bullismo, protezione dal sole e altri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di reclutamento di adolescenti volontari idonei
3 anni
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: 6 settimane
Partecipazione alla sessione determinata come percentuale delle sessioni totali (6) frequentate
6 settimane
Accettabilità della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazioni di accettabilità post-intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nello stress percepito come valutato dal punteggio totale della scala dello stress percepito della versione a 10 elementi, calcolato come somma di tutti gli elementi (intervallo 0-40) con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito
6 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione esecutiva valutata con la versione principale del Behavior Rating Inventory of Everyday Executive Function, con 8 sottoscale calcolate come somma dei loro item rispettati, tra cui inibizione (intervallo 0-20), spostamento (intervallo 0-16), controllo emotivo (intervallo 0-20), iniziare (intervallo 0-16), memoria di lavoro (intervallo 0-20), pianificazione/organizzazione (intervallo 0-24), organizzazione dei materiali (intervallo 0-12) e monitorare (intervallo 0-16) . Punteggi più alti riflettono una disfunzione esecutiva più problematica
6 mesi
Sensibilità alla ricompensa alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore di rinforzo relativo del cibo valutato con il compito comportamentale, con il risultato che rappresenta il punto di passaggio in cui gli individui passano dalla scelta di una ricompensa alimentare appetibile a una ricompensa alternativa (intervallo 20-240) con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensibilità al cibo come ricompensa
6 mesi
Assunzione dei pasti
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzione di pasti misurati da test di laboratorio
6 mesi
Aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno in unità BMI (kg/m2).
6 mesi
Guadagno di grasso
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento della massa grassa corporea misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-5084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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