- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03085160
Projekti EAT: Syöminen ja asenteet teinissä
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Colorado State University
Tutkimukset viittaavat siihen, että mielialan ja painon välillä on yhteys.
Ihmiset, jotka kokevat olevansa stressaantuneita tai masentuneita, ovat todennäköisemmin ylipainoisia kuin ihmiset, joilla ei ole näitä tunteita.
Jotkut ihmiset turvautuvat ruokaan selviytyäkseen, mikä voi johtaa liialliseen painonnousuun ajan myötä.
Nuoruus on tärkeää aikaa näiden yhteyksien ymmärtämiselle.
Teini-iässä opitut stressinhallintamallit luovat pohjan aikuisiän stressinhallintaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa on mukana 60 nuorta, jotka ovat vaarassa sairastua krooniseen liikalihavuuteen tulevaisuudessa.
Tutkijat testaavat, onko 6 viikon ryhmäohjelmaan osallistuminen stressin vähentämiseksi ja mielialan parantamiseksi hyödyllistä riskiryhmään kuuluville nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-17 vuotta
- Pitkäaikaisen liikalihavuuden riski nykyisen BMI:n (≥70. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) tai lihavuuden (BMI ≥30 kg/m2) vuoksi molemmilla biologisilla vanhemmilla
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen täyden oireyhtymän psykiatrinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimuksen noudattamista
- Suuri lääketieteellinen ongelma, kuten tyypin 2 diabetes
- Mielialaan tai painoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten piristeiden tai masennuslääkkeiden, käyttö
- Kaikki lääketieteelliset ongelmat, kuten astma tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, joita harjoitus voi pahentaa akuutisti.
- Raskaus naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengittämään oppiminen
Kuuden viikon mindfulness-pohjainen ryhmäohjelma nuorille
|
Kuuden istunnon ryhmäohjelma, joka sisältää meditaatiota ja vuorovaikutteisia aktiviteetteja, joilla oppii mindfulness-taitoja stressin selviytymiseen
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Kuuden viikon terveyskasvatusryhmäohjelma nuorille
|
Kuuden istunnon ryhmäohjelma, joka kattaa terveellisen elämän kannalta tärkeitä aiheita, kuten huumeiden käytön välttämisen, konfliktien ratkaisemisen, kiusaamisen, aurinkoturvallisuuden ja muut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kelpoisten nuorten vapaaehtoisten rekrytointiaste
|
3 vuotta
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Istuntoihin osallistuminen määritetty prosenttiosuutena kaikista osallistuneista istunnoista (6).
|
6 viikkoa
|
|
Opintoihin osallistumisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Intervention jälkeiset hyväksyttävyysluokitukset
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetun stressin muutokset arvioituna 10-kohdan versiolla Perceived Stress Scale -kokonaispisteet, joka lasketaan kaikkien kohteiden summana (alue 0-40) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä
|
6 kuukautta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Johtava toiminta on arvioitu Behavior Rating Inventory of Everyday Executive Functionin yläversiolla, jossa 8 alaasteikkoa lasketaan kunnioitettujen kohteiden summana, mukaan lukien esto (alue 0-20), siirto (alue 0-16), tunteiden hallinta (alue). 0-20), aloitus (alue 0-16), työmuisti (alue 0-20), suunnittelu/organisointi (alue 0-24), materiaalien järjestäminen (alue 0-12) ja valvonta (alue 0-16) .
Korkeammat pisteet heijastavat ongelmallisempaa toimeenpanon toimintahäiriötä
|
6 kuukautta
|
|
Ruokapalkitsemisherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruoan suhteellinen vahvistava arvo arvioituna käyttäytymistehtävällä, jonka tuloksena on siirtymäpiste, jolloin yksilöt siirtyvät maukkaasta ruoasta vaihtoehtoiseen palkkioon (vaihteluväli 20-240), jolloin korkeammat pisteet heijastavat suurempaa herkkyyttä ruokaan palkkiona.
|
6 kuukautta
|
|
Aterian saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu laboratoriotestin aterian saanti
|
6 kuukautta
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisäys BMI-yksiköissä (kg/m2).
|
6 kuukautta
|
|
Rasvan lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon rasvamassan kasvu ilmasyrjäytyspletysmografialla mitattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-5084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengittämään oppiminen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research Foundation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOngelmien sisäistäminenAlankomaat
-
McMaster UniversityValmisMasennus | AhdistusKanada
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGValmis
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroValmisToimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeenBrasilia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytointiAutismispektrihäiriöSveitsi