Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk / familiær utvidet kardiomyopati: Er det en kobling til autoimmune sykdommer? TP9a (Ikarius)

22. mars 2019 oppdatert av: Sabine Pankuweit, Philipps University Marburg Medical Center

Inflammatorisk / familiær utvidet kardiomyopati: Er det en kobling til autoimmune sykdommer? TP9a fra KNHI tilknyttet DZHK

Hos en hittil dårlig definert andel av pasienter med inflammatorisk/familiær kardiomyopati, antas fenotypen dilativ kardiomyopati (DCM) å være sluttstadiet av en multifaktoriell etiopatogenetisk patofysiologi. Utløsende faktorer inkluderer økt autoimmunitet, disposisjon for virusinfeksjoner, miljøfaktorer i tillegg til en spesifikk 'genetisk bakgrunn' til den enkelte pasient. Det er uavklart om følsomheten for immunologisk mediert myokardskade gjenspeiler tilstedeværelsen av genetiske risikofaktorer som deles av andre autoimmune sykdommer, eller om den er kardiospesifikk med individuelle disponerende faktorer. Målet med prosjektet er å søke etter en genetisk kobling eller disposisjon til autoimmune sykdommer hos pasienter med familiær/inflammatorisk DCM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske undersøkelser hos pasienter med autoimmune sykdommer har vist at i tillegg til en spesifikk genetisk endring er sekundære induserende faktorer ansvarlige for utbruddet av sykdommen, noe som kan føre til ulike fenotyper av autoimmune sykdommer i en enkelt familie. Arbeidshypotesen er utledet at inflammatorisk DCM er sluttstadiet av en autoimmun hjertesykdom som går sammen med aktivering av mottakelighetsgener, som er felles for andre autoimmune sykdommer.

Opprinnelige mål med prosjektet var:

  • inkludering av pasienter med dilatert kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon 56 mm) og i tillegg
  • inkludering av alle relevante data angående en mulig familiær, smittsom eller autoimmun etiologi av sykdommen. Et spørreskjema ble lagt til CRF-ene for å fastslå data om en mulig familiær historie for hver pasient, ikke bare for hjertesykdommer, men også for autoimmune lidelser. En stamtavle over alle pasientene ble tegnet. Data angående en mulig infeksiøs eller inflammatorisk etiologi av sykdommen er tilgjengelig ved undersøkelse av endomyokardbiopsi og perifert blod. Alle data ble inkludert i CRF. Utledet fra databasen, biopsi- og serumbanken, er ytterligere mål med prosjektet søket etter en genetisk kobling eller genetisk disposisjon for autoimmune sykdommer hos pasienter med DCM, spesielt inflammatoriske sykdommer.

For å nå disse målene ble perifert blod fra alle inkluderte pasienter sendt til biomaterialbanken i Berlin. DNA ekstrahert fra perifert blod ble undersøkt for påvisning av genetiske abnormiteter i genene for strukturelle proteiner, som er kjent for å være assosiert med DCM. I tillegg ble det gjort screening for flere kandidatgener i endomyokardiale biopsier av pasienter med DCM ved bruk av mikrochipteknologi og undersøkelse for polymorfismer i HLA klasse II DQ-lokus i pasientkohorten. Data om denne undersøkelsen var korrelert med det kliniske resultatet til pasientene, som ble fulgt klinisk totalt i 10 år. Akkurat nå pågår 10 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-iskemisk DCM: Alle pasienter gjennomgikk en nøye anamnese og klinisk undersøkelse samt laboratoriestudier og ekkokardiografisk vurdering med 2-dimensjonal ekkokardiografi. Diagnosen DCM ble stilt i henhold til kriteriene i posisjonserklæringen fra European Society of Cardiologys arbeidsgruppe for hjerte- og perikardsykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 18 og 70 år ble inkludert hvis de hadde en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 45 % og en venstre ventrikkel end-diastolisk diameter >56 mm estimert ved ekkokardiografi uten tegn på signifikant klaffesykdom.

Ekskluderingskriterier:

Koronararteriesykdom (>50 % diameter luminal stenose i ett eller flere epikardiale kar) ble ekskludert hos alle pasienter ved hjelp av koronar angiografi. Videre ble pasienter ekskludert fra studien hvis de viste en eller flere av følgende parametere: peripartum kardiomyopati, historie med hjerteinfarkt, alvorlig systemisk hypertensjon, alkoholmisbruk og narkotikaavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotype - fenotypekorrelasjon hos pasienter med DCM av ulik etiologi
Tidsramme: 10-års klinisk oppfølging vil bli utført fra 12/2016 til juni 2018
Korrelasjon av forskjellige kliniske og genetiske markører med utfall (ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkeldiameter, sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon
10-års klinisk oppfølging vil bli utført fra 12/2016 til juni 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere