Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire/familiale gedilateerde cardiomyopathie: is er een verband met auto-immuunziekten? TP9a (Ikarius)

22 maart 2019 bijgewerkt door: Sabine Pankuweit, Philipps University Marburg Medical Center

Inflammatoire/familiale gedilateerde cardiomyopathie: is er een verband met auto-immuunziekten? TP9a van het KNHI Geassocieerd met de DZHK

Bij een tot nu toe slecht gedefinieerd deel van de patiënten met inflammatoire/familiaire cardiomyopathie wordt aangenomen dat het fenotype dilatatieve cardiomyopathie (DCM) het eindstadium is van een multifactoriële etiopathogenetische pathofysiologie. Uitlokkende factoren zijn onder meer een verhoogde auto-immuniteit, aanleg voor virale infecties, omgevingsfactoren naast een specifieke 'genetische achtergrond' van de individuele patiënt. Het is onopgelost of de gevoeligheid voor immunologisch gemedieerde myocardbeschadiging de aanwezigheid weerspiegelt van genetische risicofactoren die worden gedeeld door andere auto-immuunziekten, of cardiospecifiek is met individuele predisponerende factoren. Doelstellingen van het project zijn het zoeken naar een genetische link of aanleg voor auto-immuunziekten bij patiënten met familiaire / inflammatoire DCM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische onderzoeken bij patiënten met auto-immuunziekten hebben aangetoond dat naast een specifieke genetische verandering secundaire inducerende factoren verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ​​van de ziekte, wat kan leiden tot verschillende fenotypes van auto-immuunziekten in een enkele familie. De werkhypothese is afgeleid dat inflammatoire DCM het eindstadium is van een auto-immuun hartziekte die gepaard gaat met de activering van vatbaarheidsgenen, die veel voorkomen bij andere auto-immuunziekten.

Oorspronkelijke doelstellingen van het project waren:

  • opname van patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (ejectiefractie 56 mm) en daarnaast
  • de opname van alle relevante gegevens met betrekking tot een mogelijke familiale, infectieuze of auto-immuun etiologie van de ziekte. Aan de CRF's werd een vragenlijst toegevoegd om gegevens over een mogelijke familiegeschiedenis voor elke patiënt vast te stellen, niet alleen voor hartaandoeningen, maar ook voor auto-immuunziekten. Van alle patiënten werd een stamboom opgesteld. Gegevens over een mogelijke infectieuze of inflammatoire etiologie van de ziekte zijn beschikbaar door onderzoek van de endomyocardiale biopsie en perifeer bloed. Alle gegevens zijn opgenomen in het CRF. Afgeleid van de databank, de biopsie- en serumbank, zijn verdere doelstellingen van het project het zoeken naar een genetische link of genetische aanleg voor auto-immuunziekten bij patiënten met DCM, in het bijzonder ontstekingsziekten.

Om deze doelen te bereiken, werd perifeer bloed van alle geïncludeerde patiënten naar de biomateriaalbank in Berlijn gestuurd. DNA geëxtraheerd uit perifeer bloed werd onderzocht voor de detectie van genetische afwijkingen in de genen voor structurele eiwitten, waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met DCM. Daarnaast werden verschillende kandidaatgenen gescreend in endomyocardiale biopsieën van patiënten met DCM met behulp van microchiptechnologie en werd er onderzoek gedaan naar polymorfismen in de HLA klasse II DQ-locus in het patiëntencohort. Gegevens van dit onderzoek waren gecorreleerd met de klinische uitkomst van de patiënten, die in totaal 10 jaar klinisch werden gevolgd. Op dit moment is de follow-up na 10 jaar aan de gang.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-ischemische DCM: Alle patiënten ondergingen een zorgvuldige anamnese en klinisch onderzoek, evenals laboratoriumonderzoek en echocardiografische beoordeling met 2-dimensionale echocardiografie. De diagnose DCM werd gesteld volgens de criteria van de position statement van de European Society of Cardiology-werkgroep over myocardiale en pericardiale ziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud werden geïncludeerd als ze een linkerventrikel-ejectiefractie van 45% en een linkerventrikel-einddiastolische diameter >56 mm hadden, geschat door echocardiografie, zonder bewijs van significante klepaandoening.

Uitsluitingscriteria:

Coronaire hartziekte (>50% diameter luminale stenose in een of meer epicardiale vaten) werd bij alle patiënten uitgesloten door middel van coronaire angiografie. Bovendien werden patiënten van het onderzoek uitgesloten als ze een of meer van de volgende parameters vertoonden: peripartumcardiomyopathie, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ernstige systemische hypertensie, alcoholmisbruik en drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype - fenotype correlatie bij patiënten met DCM van verschillende etiologie
Tijdsspanne: 10 jaar klinische follow-up zal worden uitgevoerd van 12/2016 tot juni 2018
Correlatie van verschillende klinische en genetische markers met uitkomst (ejectiefractie, linkerventrikeldiameter, samenstelling van sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie
10 jaar klinische follow-up zal worden uitgevoerd van 12/2016 tot juni 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren