Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos/családi tágult kardiomiopátia: van-e kapcsolat az autoimmun betegségekhez? TP9a (Ikarius)

2019. március 22. frissítette: Sabine Pankuweit, Philipps University Marburg Medical Center

Gyulladásos/családi tágult kardiomiopátia: van-e kapcsolat az autoimmun betegségekhez? A DZHK-hoz társult KNHI TP9a

A gyulladásos/familiáris cardiomyopathiában szenvedő betegek eddig rosszul meghatározott hányadánál a fenotípusos dilatatív kardiomiopátia (DCM) a multifaktoriális etiopatogenetikai patofiziológia végstádiuma. A kiváltó tényezők közé tartozik a fokozott autoimmunitás, a vírusfertőzésekre való hajlam, a környezeti tényezők, valamint az egyes páciensek sajátos „genetikai háttere”. Nem tisztázott, hogy az immunológiailag közvetített szívizom károsodásra való hajlam más autoimmun betegségekre jellemző genetikai kockázati tényezők jelenlétét tükrözi-e, vagy szív-specifikus egyéni hajlamosító tényezőkkel. A projekt célja az autoimmun betegségekkel kapcsolatos genetikai kapcsolat vagy orediszpozíció felkutatása családi/gyulladásos DCM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Autoimmun betegségben szenvedő betegeken végzett epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a specifikus genetikai elváltozás mellett másodlagos indukáló faktorok is felelősek a betegség kialakulásáért, amelyek egy családban az autoimmun betegségek különböző fenotípusaihoz vezethetnek. Levezették azt a munkahipotézist, hogy a gyulladásos DCM egy autoimmun szívbetegség végstádiuma, amely együtt jár az egyéb autoimmun betegségekre jellemző fogékonysági gének aktiválódásával.

A projekt eredeti céljai a következők voltak:

  • dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegek bevonása (ejekciós frakció 56 mm) és ezen felül
  • a betegség lehetséges családi, fertőző vagy autoimmun etiológiájára vonatkozó összes lényeges adat felvétele. A CRF-ekhez egy kérdőívet is csatoltunk, hogy az egyes betegek esetleges családi anamnézisére vonatkozó adatokat megállapíthassuk nemcsak szívbetegségek, hanem autoimmun betegségek esetén is. Minden betegről törzskönyvet készítettek. A betegség lehetséges fertőzéses vagy gyulladásos etiológiájára vonatkozó adatok az endomyocardialis biopszia és a perifériás vér vizsgálatával állnak rendelkezésre. Minden adat szerepelt a CRF-ben. Az adatbázisból, a biopsziás és szérumbankból levezetve a projekt további céljai közé tartozik a genetikai kapcsolat vagy genetikai hajlam felkutatása DCM-ben szenvedő betegek autoimmun betegségekre, különösen gyulladásos betegségekre.

E célok elérése érdekében az összes érintett beteg perifériás vérét a berlini bioanyagbankba küldték. Perifériás vérből kinyert DNS-t vizsgáltak genetikai rendellenességek kimutatására a strukturális fehérjék génjeiben, amelyekről ismert, hogy a DCM-hez kapcsolódnak. Ezen túlmenően számos jelölt gén szűrésére került sor DCM-ben szenvedő betegek endomiokardiális biopsziájában mikrochip technológiával, valamint a HLA II osztályú DQ lókusz polimorfizmusainak vizsgálata a betegcsoportban. Az adatok, ha ez a vizsgálat korrelált a betegek klinikai kimenetelével, akiket összesen 10 évig követtek klinikailag. Jelenleg a 10 éves nyomon követés folyik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

320

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem ischaemiás DCM-ben szenvedő betegek: Minden betegnél gondos anamnézis és klinikai vizsgálat, valamint laboratóriumi vizsgálatok és 2-dimenziós echokardiográfiás echokardiográfiás értékelés történt. A DCM diagnózisát az Európai Kardiológiai Társaság szívizom- és szívbetegségekkel foglalkozó munkacsoportja állásfoglalásának kritériumai alapján állították fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan 18 és 70 év közötti betegeket vontunk be, akiknél a bal kamra ejekciós frakciója 45% volt, és a bal kamrai végdiasztolés átmérőjük >56 mm volt echokardiográfiával becsülve, és nem mutatott jelentős billentyűbetegséget.

Kizárási kritériumok:

A koszorúér-betegséget (>50%-os átmérőjű luminalis szűkület egy vagy több epicardialis érben) minden betegnél kizártuk a coronaria angiográfiával. Ezenkívül a betegeket kizárták a vizsgálatból, ha a következő paraméterek közül egyet vagy többet mutattak: peripartum cardiomyopathia, szívizominfarktus anamnézisében, súlyos szisztémás magas vérnyomás, alkoholfogyasztás és gyógyszerfüggőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genotípus - fenotípus korreláció különböző etiológiájú DCM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A 10 éves klinikai nyomon követés 2016. 12. és 2018. június között zajlik
Különböző klinikai és genetikai markerek összefüggése az eredménnyel (ejekciós frakció, bal kamrai átmérő, minden okú mortalitás vagy szívtranszplantáció összetettsége
A 10 éves klinikai nyomon követés 2016. 12. és 2018. június között zajlik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Együttműködők

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Competence Network Heart Failure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 GI 0205 KKS 1108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem iszkémiás kardiomiopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel