- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03094208
Effektene av trening med dobbel oppgavebalanse hos personer med amputasjon over kneet
22. mars 2017 oppdatert av: Senem Demirdel, Hacettepe University
Undersøkelse av effekten av trening med dobbel oppgavebalanse hos personer med amputasjon over kneet
Personene med transfemoral amputasjon som bruker mekanisk protese vil bli inkludert i denne studien.
Alle deltakere vil bli vurdert og deretter vil de bli tilfeldig fordelt i to grupper.
begge grupper vil få tradisjonell balansetrening.
Studiegruppen vil også få opplæring i dobbel oppgavebalanse.
Treningen vil ta 4 uker, 3 dager i uken.
Etter treningsprogrammet vil begge gruppene bli vurdert på nytt og resultatene sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personene som har transfemoral amputasjon kan ha dårlig balanse og gange.
Mange mennesker med tap av underekstremiteter rapporterer behovet for å konsentrere seg om gange.
Personer med tap av underekstremiteter kan trenge å bruke kognitive ressurser for å overvåke og kontrollere bevegelser av proteser.
Behovet for å konsentrere seg om å gå kan være større for de med transfemoral amputasjon.
For å undersøke bruken av kognitive ressurser, kan dual task paradigme bruke.
Rehabiliterende trening med to oppgaver brukes hos mange pasienter som slag, multipl sklerose osteoporose.
Men det er ingen studie om dobbeloppgavetrening på amputasjon.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av balansetrening med to oppgaver på balanse og gang hos pasienter med transfemoral amputasjon sammenlignet med balansetrening med enkeltoppgave.
Vi antok at balansetrening med to oppgaver ville forbedre balansen og gangarten, det ville være mer effektivt enn balansetrening med enkeltoppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk med transfemorale amputasjoner
- personer som bruker sine mekaniske proteser i minst 1 år
- Folk som kan gå uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Folk som har andre helsemessige forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
muskelstyrking, vektoverføring, balanseøvelser med to oppgaver, gangøvelser med to oppgaver.
|
balanseøvelser med kognitive og motoriske doble oppgaver
Andre navn:
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
muskelstyrking, vektoverføring, balanseøvelser, gangøvelser.
|
balanseøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ganghastighet
Tidsramme: 1 minutt
|
10 meter gangprøve
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ganganalyse
Tidsramme: 1 minutt
|
ganganalyse med fotavtrykksmetode
|
1 minutt
|
kognisjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Montreal kognitiv vurdering
|
5 minutter
|
depresjon
Tidsramme: 3 minutter
|
Beck Depresjon invertory
|
3 minutter
|
balansere
Tidsramme: 2 minutter
|
test av en benstilling
|
2 minutter
|
balansere
Tidsramme: 1 minutt
|
fire kvadrat trinn test
|
1 minutt
|
funksjonell mobilitet
Tidsramme: 1 minutt
|
timet opp og gå test
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. The effects of a concurrent task on walking in persons with transfemoral amputation compared to persons without limb loss. Prosthet Orthot Int. 2016 Aug;40(4):490-6. doi: 10.1177/0309364615596066. Epub 2015 Jul 24.
- Kim GY, Han MR, Lee HG. Effect of Dual-task Rehabilitative Training on Cognitive and Motor Function of Stroke Patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):1-6. doi: 10.1589/jpts.26.1. Epub 2014 Feb 6.
- Monjezi S, Negahban H, Tajali S, Yadollahpour N, Majdinasab N. Effects of dual-task balance training on postural performance in patients with Multiple Sclerosis: a double-blind, randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):234-241. doi: 10.1177/0269215516639735. Epub 2016 Jul 10.
- Demirdel S, Erbahceci F. Investigation of the Effects of Dual-Task Balance Training on Gait and Balance in Transfemoral Amputees: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Oct;101(10):1675-1682. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.009. Epub 2020 Jul 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GO16/641-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på trening med dobbel oppgavebalanse
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sykdom | Kognisjonsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasil
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
Riphah International UniversityFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile