- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03094208
Gli effetti del Dual Task Balance Training in individui con amputazione sopra il ginocchio
22 marzo 2017 aggiornato da: Senem Demirdel, Hacettepe University
Indagine sugli effetti della formazione sull'equilibrio del doppio compito in individui con amputazione sopra il ginocchio
Le persone con amputazione transfemorale che utilizzano protesi meccaniche saranno incluse in questo studio.
Tutti i partecipanti saranno valutati e quindi assegnati in modo casuale a due gruppi.
entrambi i gruppi riceveranno il tradizionale balance training.
Il gruppo di studio riceverà anche una formazione sull'equilibrio delle attività duali.
La formazione richiederà 4 settimane, 3 giorni a settimana.
Dopo il programma di formazione, entrambi i gruppi saranno nuovamente valutati ei risultati saranno confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che hanno l'amputazione transfemorale possono avere scarso equilibrio e andatura.
Molte persone con perdita degli arti inferiori riferiscono la necessità di concentrarsi sull'andatura.
Le persone con perdita degli arti inferiori possono aver bisogno di utilizzare le risorse cognitive per monitorare e controllare i movimenti dell'arto protesico.
La necessità di concentrarsi sulla deambulazione può essere maggiore per quelli con amputazione transfemorale.
Per esaminare l'uso delle risorse cognitive, può essere utilizzato il paradigma dual task.
Allenamento riabilitativo a doppia attività utilizzato in molti pazienti come ictus, sclerosi multipla, osteoporosi.
Ma non ci sono studi sull'addestramento dual task sull'amputazione.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio dual-task sull'equilibrio e sull'andatura dei pazienti con amputazione transfemorale rispetto all'allenamento dell'equilibrio single-task.
Abbiamo ipotizzato che l'allenamento dell'equilibrio dual-task migliorerebbe l'equilibrio e l'andatura, sarebbe più efficace dell'allenamento dell'equilibrio single-task.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popoli con amputazioni transfemorali
- persone che usano le loro protesi meccaniche da almeno 1 anno
- Persone che possono camminare senza ausili
Criteri di esclusione:
- Le persone che hanno le altre condizioni di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di studio
rafforzamento muscolare, trasferimento del peso, esercizi di equilibrio a doppia attività, esercizi di andatura a doppia attività.
|
esercizi di equilibrio con compiti duali cognitivi e motori
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
rafforzamento muscolare, trasferimento del peso, esercizi di equilibrio, esercizi di deambulazione.
|
esercizi di equilibrio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Prova di camminata di 10 metri
|
1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1 minuto
|
analisi del passo con il metodo dell'impronta
|
1 minuto
|
cognizione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione cognitiva di Montreal
|
5 minuti
|
depressione
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Inversione della depressione di Beck
|
3 minuti
|
bilancia
Lasso di tempo: 2 minuti
|
test di posizione su una gamba
|
2 minuti
|
bilancia
Lasso di tempo: 1 minuto
|
test dei quattro passi quadrati
|
1 minuto
|
mobilità funzionale
Lasso di tempo: 1 minuto
|
cronometra e vai alla prova
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. The effects of a concurrent task on walking in persons with transfemoral amputation compared to persons without limb loss. Prosthet Orthot Int. 2016 Aug;40(4):490-6. doi: 10.1177/0309364615596066. Epub 2015 Jul 24.
- Kim GY, Han MR, Lee HG. Effect of Dual-task Rehabilitative Training on Cognitive and Motor Function of Stroke Patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):1-6. doi: 10.1589/jpts.26.1. Epub 2014 Feb 6.
- Monjezi S, Negahban H, Tajali S, Yadollahpour N, Majdinasab N. Effects of dual-task balance training on postural performance in patients with Multiple Sclerosis: a double-blind, randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):234-241. doi: 10.1177/0269215516639735. Epub 2016 Jul 10.
- Demirdel S, Erbahceci F. Investigation of the Effects of Dual-Task Balance Training on Gait and Balance in Transfemoral Amputees: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Oct;101(10):1675-1682. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.009. Epub 2020 Jul 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO16/641-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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