- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03094208
A kettős feladat egyensúlyi edzésének hatásai térd feletti amputációval rendelkező egyéneknél
2017. március 22. frissítette: Senem Demirdel, Hacettepe University
A kettős feladategyensúly edzés hatásainak vizsgálata térd feletti amputációval rendelkező egyéneknél
A transzfemorális amputációban szenvedők, akik mechanikus protézist használnak, részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Minden résztvevőt értékelnek, majd véletlenszerűen két csoportba osztják őket.
mindkét csoport hagyományos egyensúlyi tréningben részesül.
A tanulócsoport kettős feladat-egyensúly képzésben is részesül.
A képzés 4 hétig tart, heti 3 napon.
A képzési program után mindkét csoportot újra értékelik, és az eredményeket összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzfemorális amputáción átesett emberek egyensúlya és járása rossz lehet.
Sok alsó végtag elvesztésével küzdő ember arról számol be, hogy a járásra kell koncentrálnia.
Az alsó végtagok elvesztésében szenvedő betegeknek kognitív erőforrásokat kell használniuk a végtag protézis mozgásának megfigyelésére és szabályozására.
A transzfemorális amputációban szenvedőknél nagyobb lehet a gyaloglásra való összpontosítás szükségessége.
A kognitív erőforrások felhasználásának vizsgálatához a kettős feladat paradigma használható.
Sok betegnél alkalmazott kettős feladatú rehabilitációs tréning, mint például a stroke, a sclerosis multiplex osteoporosis.
De nincs tanulmány az amputációra vonatkozó kettős feladatú képzésről.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kétfeladatos egyensúlytréning hatását a transzfemorális amputáción átesett betegek egyensúlyára és járására, összehasonlítva az egyfeladatos egyensúlytréninggel.
Feltételeztük, hogy a kétfeladatos egyensúlytréning javítja az egyensúlyt és a járást, hatékonyabb lesz, mint az egyfeladatos egyensúlytréning.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transfemoralis amputációval rendelkező népek
- olyan emberek, akik legalább 1 évig használják mechanikus protézisüket
- Emberek, akik járni tudnak segédeszközök nélkül
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akiknek más egészségügyi állapotuk van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
izomerősítés, súlyáthelyezés, kettős feladatú egyensúlygyakorlatok, kettős feladatú járásgyakorlatok.
|
egyensúlygyakorlatok kognitív és motoros kettős feladatokkal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
izomerősítés, súlyáthelyezés, egyensúlygyakorlatok, járásgyakorlatok.
|
egyensúly gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járási sebesség
Időkeret: 1 perc
|
10 méter séta teszt
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járáselemzés
Időkeret: 1 perc
|
járáselemzés lábnyom módszerrel
|
1 perc
|
|
megismerés
Időkeret: 5 perc
|
Montreal kognitív értékelés
|
5 perc
|
|
depresszió
Időkeret: 3 perc
|
Beck-depresszió invertory
|
3 perc
|
|
egyensúly
Időkeret: 2 perc
|
egy lábtartás teszt
|
2 perc
|
|
egyensúly
Időkeret: 1 perc
|
négy négyzetlépcsős teszt
|
1 perc
|
|
funkcionális mobilitás
Időkeret: 1 perc
|
időzítve menj tesztelni
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. The effects of a concurrent task on walking in persons with transfemoral amputation compared to persons without limb loss. Prosthet Orthot Int. 2016 Aug;40(4):490-6. doi: 10.1177/0309364615596066. Epub 2015 Jul 24.
- Kim GY, Han MR, Lee HG. Effect of Dual-task Rehabilitative Training on Cognitive and Motor Function of Stroke Patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):1-6. doi: 10.1589/jpts.26.1. Epub 2014 Feb 6.
- Monjezi S, Negahban H, Tajali S, Yadollahpour N, Majdinasab N. Effects of dual-task balance training on postural performance in patients with Multiple Sclerosis: a double-blind, randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):234-241. doi: 10.1177/0269215516639735. Epub 2016 Jul 10.
- Demirdel S, Erbahceci F. Investigation of the Effects of Dual-Task Balance Training on Gait and Balance in Transfemoral Amputees: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Oct;101(10):1675-1682. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.009. Epub 2020 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO16/641-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .