- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094208
Účinky tréninku na vyvážení dvou úkolů u jedinců s nadkolenní amputací
22. března 2017 aktualizováno: Senem Demirdel, Hacettepe University
Zkoumání účinků dvojúkolového balančního tréninku u jednotlivců s nadkolenní amputací
Do této studie budou zahrnuti lidé s transfemorální amputací, kteří používají mechanickou protézu.
Všichni účastníci budou vyhodnoceni a poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
obě skupiny absolvují tradiční balanční trénink.
Studijní skupina absolvuje také dvojí výcvik v rovnováze úkolů.
Školení bude trvat 4 týdny, 3 dny v týdnu.
Po tréninkovém programu budou obě skupiny znovu posouzeny a výsledky budou porovnány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří mají transfemorální amputaci, mohou mít špatnou rovnováhu a chůzi.
Mnoho lidí se ztrátou dolních končetin uvádí potřebu soustředit se na chůzi.
Lidé se ztrátou dolních končetin mohou potřebovat používat kognitivní zdroje k monitorování a kontrole pohybů protetické končetiny.
Potřeba soustředit se na chůzi může být větší u pacientů s transfemorální amputací.
Pro zkoumání využití kognitivních zdrojů lze použít paradigma dvojího úkolu.
Dvouúkolový rehabilitační trénink používaný u mnoha pacientů, jako je mrtvice, roztroušená skleróza osteoporóza.
Ale neexistuje žádná studie o dvouúkolovém tréninku na amputaci.
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky dvouúkolového balančního tréninku na rovnováhu a chůzi pacientů s transfemorální amputací ve srovnání s balančním tréninkem na jeden úkol.
Předpokládali jsme, že dvouúkolový balanční trénink zlepší rovnováhu a chůzi, bude efektivnější než jednoúkolový balanční trénink.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Národy s transfemorální amputací
- lidé, kteří používají svou mechanickou protetiku alespoň 1 rok
- Lidé, kteří mohou chodit bez pomůcek
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří mají jiné zdravotní potíže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
posilování svalů, přenos váhy, dvojúlohová balanční cvičení, dvojúlohová cvičení chůze.
|
balanční cvičení s kognitivními a motorickými duálními úkoly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
posilování svalů, přenos váhy, balanční cvičení, cvičení chůze.
|
balanční cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: 1 minuta
|
Test chůze na 10 metrů
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza chůze
Časové okno: 1 minuta
|
analýza chůze metodou stop
|
1 minuta
|
|
poznání
Časové okno: 5 minut
|
Montrealské kognitivní hodnocení
|
5 minut
|
|
Deprese
Časové okno: 3 minuty
|
Beckova inverzní deprese
|
3 minuty
|
|
Zůstatek
Časové okno: 2 minuty
|
test postoje jedné nohy
|
2 minuty
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 minuta
|
čtyřstupňový test
|
1 minuta
|
|
funkční mobilitu
Časové okno: 1 minuta
|
načasováno a jít testovat
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morgan SJ, Hafner BJ, Kelly VE. The effects of a concurrent task on walking in persons with transfemoral amputation compared to persons without limb loss. Prosthet Orthot Int. 2016 Aug;40(4):490-6. doi: 10.1177/0309364615596066. Epub 2015 Jul 24.
- Kim GY, Han MR, Lee HG. Effect of Dual-task Rehabilitative Training on Cognitive and Motor Function of Stroke Patients. J Phys Ther Sci. 2014 Jan;26(1):1-6. doi: 10.1589/jpts.26.1. Epub 2014 Feb 6.
- Monjezi S, Negahban H, Tajali S, Yadollahpour N, Majdinasab N. Effects of dual-task balance training on postural performance in patients with Multiple Sclerosis: a double-blind, randomized controlled pilot trial. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):234-241. doi: 10.1177/0269215516639735. Epub 2016 Jul 10.
- Demirdel S, Erbahceci F. Investigation of the Effects of Dual-Task Balance Training on Gait and Balance in Transfemoral Amputees: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Oct;101(10):1675-1682. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.009. Epub 2020 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GO16/641-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nácvik rovnováhy dvou úkolů
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko