Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av økt intrakranielt trykk ved hjelp av MR-elastografi

2. mars 2026 oppdatert av: John J Chen, Mayo Clinic
Etterforskere vil sammenligne magnetisk resonans (MR) elastografimålinger med andre former for ikke-invasive metoder for å oppdage økt intrakranielt trykk, inkludert optisk koherenstomografi (OCT) bildemålinger av retinal nervefiberlaget (RNFL) og indirekte tegn på økt intrakranielt trykk på magnetisk resonans bildediagnostikk (MR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere hjerneelastisiteten hos pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) og andre former for økt intrakranielt trykk, som obstruktiv hydrocephalus. Etterforskere vil evaluere for en sammenheng mellom hjernestivhet og åpningstrykk ved lumbalpunksjon. Etterforskere vil også evaluere for endringer i hjernestivhet etter intervensjoner som er rettet mot å senke intrakranielt trykk, inkludert lumbale punkteringer, medisiner og kirurgiske inngrep, for eksempel ventrikuloperitoneale shunts. Til slutt vil etterforskerne sammenligne MR-elastografimålinger med andre former for ikke-invasive metoder for å oppdage økt intrakranielt trykk, inkludert optisk koherenstomografi (OCT) målinger av retinal nervefiberlaget (RNFL) og indirekte tegn på økt intrakranielt trykk på MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle fag vil ha følgende inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: Papilleødem fra idiopatisk intrakraniell hypertensjon og andre former for forhøyet intrakranielt trykk, inkludert obstruktiv hydrocephalus
  • Gruppe 2: Pasienter uten forhøyet intrakranielt trykk.

Alle fag vil ha følgende eksklusjonskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Personer for hvem MR er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med økt intrakraniell hypertensjon
Pasientene vil motta MR-elastografi, MR-strukturell hjerneavbildning, optisk koherenstomografi (OCT), bildebehandling av optisk nerve B-skanning og lumbalpunksjon.
Diagnostisk test: MR elastografi
MR-elastografi-bildeinnsamling vil bli utført på Compact 3T MR-skanneren ved å bruke en modifisert enkeltskudds spin-ekko-ekko-planar avbildningspulssekvens.
Diagnostisk test: MR strukturell hjerneavbildning
MR strukturell hjerneavbildning vil bli gjort på Compact 3T MR samtidig med MR elastografi.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Alle pasienter med papilleødem vil få lumbale punkteringer med åpningstrykk som en del av opparbeidelsen for papilleødem. Et lite antall pasienter uten økt intrakranielt trykk vil få en lumbalpunksjon.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Optical Coherence Tomography (OCT)-avbildning vil måle tykkelsesmålinger av det peripapillære retinale nervefiberlaget (RNFL) Bildene med forbedret dybdeavbildning vil bli tatt for å måle Bruchs membranorientering.
Diagnostisk test: Optisk nerve B-skanning ultralyd
Ultralyd vil bli brukt til å måle synsnerveskjedens diameter 3 mm posteriort for den bakre sklerale overflaten.
Eksperimentell: Pasient uten forhøyet intrakraniell hypertensjon
Pasientene vil motta MR-elastografi, MR-strukturell hjerneavbildning, optisk koherenstomografi (OCT) og ultralyd av optisk nerve B-skanning. Noen pasienter vil få lumbale punkteringer.
Diagnostisk test: MR elastografi
MR-elastografi-bildeinnsamling vil bli utført på Compact 3T MR-skanneren ved å bruke en modifisert enkeltskudds spin-ekko-ekko-planar avbildningspulssekvens.
Diagnostisk test: MR strukturell hjerneavbildning
MR strukturell hjerneavbildning vil bli gjort på Compact 3T MR samtidig med MR elastografi.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning
Optical Coherence Tomography (OCT)-avbildning vil måle tykkelsesmålinger av det peripapillære retinale nervefiberlaget (RNFL) Bildene med forbedret dybdeavbildning vil bli tatt for å måle Bruchs membranorientering.
Diagnostisk test: Optisk nerve B-skanning ultralyd
Ultralyd vil bli brukt til å måle synsnerveskjedens diameter 3 mm posteriort for den bakre sklerale overflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR elastografi måling av hjernens elastisitet
Tidsramme: 1-2 uker før lumbalpunksjon
Det primære utfallsmålet er forskjellen i hjerneelastisiteten på MR-elastografi mellom pasienter med økt intrakranielt trykk og de med normalt intrakranielt trykk
1-2 uker før lumbalpunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-funn
Tidsramme: 1--2 uker før lumbalpunksjon
Den sekundære utfallsmålingen er tykkelsen på netthinnenervefiberlaget (RNFL) og Bruchs membrankonfigurasjon på MR-funnene for økt intrakranielt trykk (diameter på optisk nerveskjede og hypofyse/sella-forhold). Avskjæringen fra unormal til normal vil bli etablert. Sensitiviteten og spesifisitetene vil bli etablert og sammenlignet med de andre sekundære utfallsmålingene og mot MR-elastografi.
1--2 uker før lumbalpunksjon
Ocular Coherence Tomography (OCT) funn
Tidsramme: 1--2 uker før lumbalpunksjon
De sekundære utfallsmålingene er tykkelsen på retinal nervefiberlaget (RNFL) og Bruchs membrankonfigurasjon ved bruk av okulær koherenstomografi (OCT) av økt intrakranielt trykk (diameter på optisk nerveskjede og hypofyse/sella-forhold). Avskjæringen fra unormal til normal vil bli etablert. Sensitiviteten og spesifisitetene vil bli etablert og sammenlignet med de andre sekundære utfallsmålingene og mot MR-elastografi
1--2 uker før lumbalpunksjon
Optisk nerve B-skanning ultralydfunn
Tidsramme: 1--2 uker før lumbalpunksjon
Den sekundære utfallsmålingen er tykkelsen på netthinnenervefiberlaget (RNFL) og Bruchs membrankonfigurasjon på optisk nerve B-skanning ultralydfunn av økt intrakranielt trykk (optisk nerveskjedediameter og hypofyse/sella-forhold). Avskjæringen fra unormal til normal vil bli etablert. Sensitiviteten og spesifisitetene vil bli etablert og sammenlignet med de andre sekundære utfallsmålingene og mot MR-elastografi.
1--2 uker før lumbalpunksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere