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Bewertung des erhöhten intrakraniellen Drucks mittels MR-Elastographie

2. März 2026 aktualisiert von: John J Chen, Mayo Clinic
Die Ermittler werden Magnetresonanz(MR)-Elastographiemessungen mit anderen Formen nichtinvasiver Methoden zur Erkennung eines erhöhten Hirndrucks vergleichen, einschließlich bildgebender Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und indirekter Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks bei der Magnetresonanz Bildgebung (MRT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gehirnelastizität bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) und anderen Formen von erhöhtem intrakraniellen Druck, wie z. B. obstruktiver Hydrozephalus, zu bewerten. Die Ermittler werden eine Korrelation zwischen Hirnsteifheit und Öffnungsdruck bei der Lumbalpunktion auswerten. Die Ermittler werden auch nach Eingriffen, die darauf abzielen, den intrakraniellen Druck zu senken, einschließlich Lumbalpunktionen, Medikamenten und chirurgischen Eingriffen wie ventrikuloperitonealen Shunts, auf Veränderungen der Hirnsteifheit hin evaluieren. Schließlich werden die Forscher MR-Elastographiemessungen mit anderen Formen nicht-invasiver Methoden zur Erkennung eines erhöhten Hirndrucks vergleichen, einschließlich Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und indirekter Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks im MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Fächer haben die folgenden Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Papillenödem durch idiopathische intrakranielle Hypertonie und andere Formen von erhöhtem intrakraniellen Druck, einschließlich obstruktiver Hydrozephalus
  • Gruppe 2: Patienten ohne erhöhten Hirndruck.

Für alle Fächer gelten die folgenden Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  • Personen, für die MR kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit erhöhter intrakranieller Hypertonie
Die Patienten erhalten die MR-Elastographie, die MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns, die Bildgebung durch optische Kohärenztomographie (OCT), den B-Scan-Ultraschall des Sehnervs und eine Lumbalpunktion.
Diagnosetest: MR-Elastographie
Die MR-Elastographie-Bilderfassung wird auf dem Compact 3T-MRT-Scanner unter Verwendung einer modifizierten Single-Shot-Spin-Echo-Echo-Planar-Impulssequenz durchgeführt.
Diagnosetest: Strukturelle MRT-Bildgebung des Gehirns
Auf dem Compact 3T MRI wird gleichzeitig mit der MR-Elastographie eine MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns durchgeführt.
Verfahren: Lumbalpunktion
Alle Patienten mit Papillenödem erhalten im Rahmen ihrer Abklärung bei Papillenödem Lumbalpunktionen mit Öffnungsdruck. Eine kleine Anzahl von Patienten ohne erhöhten intrakraniellen Druck wird eine Lumbalpunktion erhalten.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung
Die Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) misst die Dickenmessungen der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL). Die Bilder mit verbesserter Tiefenbildgebung werden erhalten, um die Orientierung der Bruch-Membran zu messen.
Diagnosetest: B-Scan-Ultraschall des Sehnervs
Ultraschall wird verwendet, um den Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der hinteren Skleraoberfläche zu messen.
Experimental: Patient ohne erhöhten intrakraniellen Bluthochdruck
Die Patienten erhalten eine MR-Elastographie, eine MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns, eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und einen B-Scan-Ultraschall des Sehnervs. Einige Patienten erhalten eine Lumbalpunktion.
Diagnosetest: MR-Elastographie
Die MR-Elastographie-Bilderfassung wird auf dem Compact 3T-MRT-Scanner unter Verwendung einer modifizierten Single-Shot-Spin-Echo-Echo-Planar-Impulssequenz durchgeführt.
Diagnosetest: Strukturelle MRT-Bildgebung des Gehirns
Auf dem Compact 3T MRI wird gleichzeitig mit der MR-Elastographie eine MRT-Bildgebung des strukturellen Gehirns durchgeführt.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung
Die Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) misst die Dickenmessungen der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL). Die Bilder mit verbesserter Tiefenbildgebung werden erhalten, um die Orientierung der Bruch-Membran zu messen.
Diagnosetest: B-Scan-Ultraschall des Sehnervs
Ultraschall wird verwendet, um den Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der hinteren Skleraoberfläche zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Elastographie-Messung der Hirnelastizität
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Hirnelastizität in der MR-Elastographie zwischen Patienten mit erhöhtem Hirndruck und solchen mit normalem Hirndruck
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Befund
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Die sekundären Ergebnismessungen sind die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und die Konfiguration der Bruch-Membran auf den MRT-Befunden des erhöhten intrakraniellen Drucks (Durchmesser der Sehnervenscheide und Hypophysen-/Sella-Verhältnis). Der Grenzwert von anormal zu normal wird festgelegt. Die Sensitivität und Spezifität werden ermittelt und mit den anderen sekundären Ergebnismessungen und mit der MR-Elastographie verglichen.
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Okularer Kohärenztomographie (OCT)-Befund
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Die sekundären Ergebnismessungen sind die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und die Konfiguration der Bruch-Membran unter Verwendung der okulären Kohärenztomographie (OCT) des erhöhten intrakraniellen Drucks (Durchmesser der Sehnervenscheide und Hypophysen-/Sella-Verhältnis). Der Grenzwert von anormal zu normal wird festgelegt. Die Sensitivität und Spezifität werden ermittelt und mit den anderen sekundären Ergebnismessungen und mit der MR-Elastographie verglichen
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
B-Scan-Ultraschallbefund des Sehnervs
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion
Die sekundäre Ergebnismessung sind die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und die Konfiguration der Bruch-Membran auf den B-Scan-Ultraschallbefunden des Sehnervs mit erhöhtem Hirndruck (Hüllendurchmesser des Sehnervs und Hypophysen-/Sella-Verhältnis). Der Grenzwert von anormal zu normal wird festgelegt. Die Sensitivität und Spezifität werden ermittelt und mit den anderen sekundären Ergebnismessungen und mit der MR-Elastographie verglichen.
1-2 Wochen vor der Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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