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Valutazione della pressione intracranica aumentata utilizzando l'elastografia RM

11 marzo 2024 aggiornato da: John J Chen, Mayo Clinic
Gli investigatori confronteranno le misurazioni dell'elastografia a risonanza magnetica (MR) con altre forme di metodi non invasivi per rilevare l'aumento della pressione intracranica, comprese le misurazioni di imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e segni indiretti di aumento della pressione intracranica sulla risonanza magnetica imaging (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'elasticità cerebrale nei pazienti con ipertensione intracranica idiopatica (IIH) e altre forme di pressione intracranica elevata, come l'idrocefalo ostruttivo. Gli investigatori valuteranno una correlazione tra rigidità cerebrale e pressione di apertura sulla puntura lombare. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nella rigidità cerebrale dopo interventi volti ad abbassare la pressione intracranica, comprese punture lombari, farmaci e interventi chirurgici, come shunt ventricoloperitoneali. Infine, i ricercatori confronteranno le misurazioni dell'elastografia RM con altre forme di metodi non invasivi per rilevare l'aumento della pressione intracranica, comprese le misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e i segni indiretti di aumento della pressione intracranica sulla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 507-284-7140
  • Email: chen.john@mayo.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i soggetti avranno i seguenti criteri di inclusione:

  • Gruppo 1: papilledema da ipertensione endocranica idiopatica e altre forme di pressione intracranica elevata, compreso l'idrocefalo ostruttivo
  • Gruppo 2: Pazienti senza aumento della pressione intracranica.

Tutti i soggetti avranno i seguenti criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Individui per i quali la RM è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con aumentata ipertensione endocranica
I pazienti riceveranno l'elastografia RM, l'imaging cerebrale strutturale MRI, l'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT), l'ecografia B-scan del nervo ottico e la puntura lombare.
Test diagnostico: Elastografia RM
L'acquisizione dell'immagine elastografia RM sarà condotta sullo scanner MRI Compact 3T utilizzando una sequenza di impulsi di imaging spin-echo echo-planar modificata a colpo singolo.
Test diagnostico: Imaging cerebrale strutturale MRI
L'imaging cerebrale strutturale MRI verrà eseguito sulla MRI Compact 3T contemporaneamente all'elastografia RM.
Procedura: Puntura lombare
Tutti i pazienti con papilledema riceveranno punture lombari con pressione di apertura come parte del loro work-up per papilledema. Un piccolo numero di pazienti senza aumento della pressione intracranica riceverà una puntura lombare.
Test diagnostico: Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
L'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) misurerà lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) Le immagini con immagini di profondità potenziate saranno ottenute per misurare l'orientamento della membrana di Bruch.
Test diagnostico: Ecografia B-scan del nervo ottico
L'ecografia verrà utilizzata per misurare il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm posteriormente alla superficie sclerale posteriore.
Sperimentale: Paziente senza ipertensione endocranica elevata
I pazienti riceveranno l'elastografia RM, l'imaging cerebrale strutturale MRI, l'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'ecografia B-scan del nervo ottico. Alcuni pazienti riceveranno punture lombari.
Test diagnostico: Elastografia RM
L'acquisizione dell'immagine elastografia RM sarà condotta sullo scanner MRI Compact 3T utilizzando una sequenza di impulsi di imaging spin-echo echo-planar modificata a colpo singolo.
Test diagnostico: Imaging cerebrale strutturale MRI
L'imaging cerebrale strutturale MRI verrà eseguito sulla MRI Compact 3T contemporaneamente all'elastografia RM.
Test diagnostico: Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
L'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) misurerà lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) Le immagini con immagini di profondità potenziate saranno ottenute per misurare l'orientamento della membrana di Bruch.
Test diagnostico: Ecografia B-scan del nervo ottico
L'ecografia verrà utilizzata per misurare il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm posteriormente alla superficie sclerale posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'elastografia RM dell'elasticità cerebrale
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
L'outcome primario è la differenza nell'elasticità cerebrale all'elastografia RM tra i pazienti con pressione intracranica elevata e quelli con pressione intracranica normale
1-2 settimane prima della puntura lombare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperto di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
La misurazione dell'esito secondario è lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la configurazione della membrana di Bruch sui risultati della risonanza magnetica della pressione intracranica aumentata (diametro della guaina del nervo ottico e rapporto ipofisi/sella). Verrà stabilito il taglio da anormale a normale. La sensibilità e le specificità saranno stabilite e confrontate con le altre misurazioni secondarie dell'esito e con l'elastografia RM.
1-2 settimane prima della puntura lombare
Rilevamento della tomografia a coerenza oculare (OCT).
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
Le misurazioni dell'esito secondario sono lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la configurazione della membrana di Bruch utilizzando la tomografia a coerenza oculare (OCT) della pressione intracranica aumentata (diametro della guaina del nervo ottico e rapporto ipofisi/sella). Verrà stabilito il taglio da anormale a normale. La sensibilità e le specificità saranno stabilite e confrontate con le altre misurazioni secondarie dell'esito e con l'elastografia RM
1-2 settimane prima della puntura lombare
Reperto ecografico B-scan del nervo ottico
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima della puntura lombare
La misurazione dell'esito secondario è lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e la configurazione della membrana di Bruch sui risultati ecografici B-scan del nervo ottico di aumento della pressione intracranica (diametro della guaina del nervo ottico e rapporto ipofisi/sella). Verrà stabilito il taglio da anormale a normale. La sensibilità e le specificità saranno stabilite e confrontate con le altre misurazioni secondarie dell'esito e con l'elastografia RM.
1-2 settimane prima della puntura lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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