A megemelkedett koponyaűri nyomás értékelése MR elasztográfia segítségével
2026. március 2. frissítette: John J Chen, Mayo Clinic
A kutatók összehasonlítják a mágneses rezonancia (MR) elasztográfiás méréseket a megemelkedett koponyaűri nyomás kimutatására szolgáló, nem invazív módszerek egyéb formáival, beleértve a retina idegrostrétegének (RNFL) optikai koherencia-tomográfiás (OCT) képalkotó méréseit és a megnövekedett koponyaűri nyomás mágneses rezonanciára gyakorolt közvetett jeleit. képalkotás (MRI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az agy rugalmasságának értékelése idiopátiás intracranialis hypertoniában (IIH) és a megnövekedett koponyaűri nyomás egyéb formáiban, például obstruktív hydrocephalusban szenvedő betegeknél.
A kutatók értékelni fogják az összefüggést az agy merevsége és a lumbálpunkcióra gyakorolt nyitási nyomás között.
A kutatók értékelni fogják az agyi merevség változásait is olyan beavatkozások után, amelyek célja a koponyaűri nyomás csökkentése, beleértve az ágyéki punkciókat, a gyógyszereket és a sebészeti beavatkozásokat, például a ventriculoperitoneális söntöket.
Végül a kutatók összehasonlítják az MR-elasztográfiás méréseket a megnövekedett koponyaűri nyomás kimutatására szolgáló, nem invazív módszerek más formáival, beleértve a retina idegrostrétegének (RNFL) optikai koherencia-tomográfiás (OCT) méréseit és a megnövekedett koponyaűri nyomás közvetett jeleit MRI-n.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Minden tantárgynak a következő felvételi kritériumokkal kell rendelkeznie:
- 1. csoport: idiopátiás koponyán belüli magas vérnyomásból és a megnövekedett koponyaűri nyomás egyéb formáiból eredő papillaödéma, beleértve az obstruktív hydrocephalust
- 2. csoport: Megnövekedett koponyaűri nyomás nélküli betegek.
Minden tantárgynak a következő kizárási kritériumok vonatkoznak majd:
- Életkor <18
- Terhesség (saját bevallása szerint)
- Olyan személyek, akiknek az MR ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozott intrakraniális hipertóniában szenvedő betegek
A betegek MR elasztográfiát, MRI szerkezeti agyi képalkotást, optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotást, látóideg B-scan ultrahangot és lumbálpunkciót kapnak.
|
Az MR elasztográfiás képfelvétel a Compact 3T MRI szkenneren történik, módosított egylövésű spin-echo echo-sík képalkotó impulzusszekvenciával.
Az MRI szerkezeti agyi képalkotást a Compact 3T MRI-n az MR elasztográfiával egy időben végzik el.
Minden papillaödémában szenvedő beteg lumbálpunkciót kap nyitónyomással a papillaödéma kezelésének részeként.
A megnövekedett koponyaűri nyomás nélküli betegek kis része lumbálpunkciót kap.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) a peripapilláris retinális idegrostréteg (RNFL) vastagságának mérését fogja végezni. A Bruch membrán orientációjának mérésére fokozott mélységű képalkotást készítenek.
Ultrahang segítségével megmérik a látóideg hüvelyének átmérőjét 3 mm-rel a hátsó scleralis felszíntől.
|
|
Kísérleti: Megemelkedett intrakraniális hipertónia nélküli beteg
A betegek MR elasztográfiát, MRI szerkezeti agyi képalkotást, optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotást és látóideg B-scan ultrahangot kapnak.
Egyes betegek lumbálpunkciót kapnak.
|
Az MR elasztográfiás képfelvétel a Compact 3T MRI szkenneren történik, módosított egylövésű spin-echo echo-sík képalkotó impulzusszekvenciával.
Az MRI szerkezeti agyi képalkotást a Compact 3T MRI-n az MR elasztográfiával egy időben végzik el.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) a peripapilláris retinális idegrostréteg (RNFL) vastagságának mérését fogja végezni. A Bruch membrán orientációjának mérésére fokozott mélységű képalkotást készítenek.
Ultrahang segítségével megmérik a látóideg hüvelyének átmérőjét 3 mm-rel a hátsó scleralis felszíntől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy rugalmasságának MR elasztográfiás mérése
Időkeret: 1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
Az elsődleges eredmény mértéke az agy rugalmasságának különbsége MR elaszográfiával a megemelkedett koponyaűri nyomású és normál koponyaűri nyomású betegek között.
|
1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI lelet
Időkeret: 1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
A másodlagos eredménymérés a retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága és a Bruch-féle membrán konfigurációja a megnövekedett koponyaűri nyomás (látóideghüvely átmérője és a hipofízis/sella arány) MRI-lelet alapján.
Az abnormálistól a normálig való vágási küszöb meg fog állni.
Az érzékenységet és a specificitást megállapítják, és összehasonlítják a többi másodlagos eredményméréssel és az MR elaszográfiával.
|
1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
|
Szemészeti koherencia tomográfia (OCT) lelet
Időkeret: 1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
A másodlagos eredménymérés a retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága és Bruch-membrán konfigurációja okuláris koherencia tomográfiával (OCT) megemelkedett koponyaűri nyomással (látóideghüvely átmérője és hipofízis/sella arány).
Az abnormálistól a normálig való vágási küszöb meg fog állni.
Az érzékenységet és a specificitást megállapítják, és összehasonlítják a többi másodlagos eredményméréssel és az MR elaszográfiával
|
1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
|
Látóideg B-scan ultrahang lelet
Időkeret: 1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
A másodlagos eredménymérés a retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága és a Bruch-membrán konfigurációja a látóideg B-scan ultrahangos leletén, megemelkedett koponyaűri nyomásra (látóideghüvely átmérője és hipofízis/sella arány).
Az abnormálistól a normálig való vágási küszöb meg fog állni.
Az érzékenységet és a specificitást megállapítják, és összehasonlítják a többi másodlagos eredményméréssel és az MR elaszográfiával.
|
1-2 héttel a lumbálpunkció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális hipertónia
- Pseudotumor Cerebri
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Biopszia
- Tomográfia
- Tomográfia, optikai
- Optikai képalkotás
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Tomográfia, optikai koherencia
- Gerincvelő
- Diagnosztikai képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-007037
- 5U10EY025990-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .