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Evaluación de la presión intracraneal elevada mediante elastografía por RM

11 de marzo de 2024 actualizado por: John J Chen, Mayo Clinic
Los investigadores compararán las mediciones de elastografía por resonancia magnética (MR) con otras formas de métodos no invasivos para detectar la presión intracraneal elevada, incluidas las mediciones de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y los signos indirectos de presión intracraneal elevada en la resonancia magnética. imágenes (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la elasticidad del cerebro en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática (HII) y otras formas de presión intracraneal elevada, como la hidrocefalia obstructiva. Los investigadores evaluarán la correlación entre la rigidez del cerebro y la presión de apertura en la punción lumbar. Los investigadores también evaluarán los cambios en la rigidez cerebral después de las intervenciones destinadas a reducir la presión intracraneal, incluidas las punciones lumbares, los medicamentos y las intervenciones quirúrgicas, como las derivaciones ventriculoperitoneales. Por último, los investigadores compararán las mediciones de la elastografía por RM con otras formas de métodos no invasivos para detectar el aumento de la presión intracraneal, incluidas las mediciones de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y los signos indirectos de aumento de la presión intracraneal en la RM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 507-284-7140
  • Correo electrónico: chen.john@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Todos los sujetos tendrán los siguientes criterios de inclusión:

  • Grupo 1: papiledema por hipertensión intracraneal idiopática y otras formas de presión intracraneal elevada, incluida la hidrocefalia obstructiva
  • Grupo 2: Pacientes sin presión intracraneal elevada.

Todas las materias tendrán los siguientes criterios de exclusión:

  • Edad <18
  • Embarazo (autoinformado)
  • Individuos para quienes la RM está contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con aumento de la hipertensión intracraneal
Los pacientes recibirán elastografía por resonancia magnética, imágenes cerebrales estructurales por resonancia magnética, imágenes por tomografía de coherencia óptica (OCT), ecografía B-scan del nervio óptico y punción lumbar.
Prueba de diagnóstico: Elastografía por RM
La adquisición de imágenes de elastografía por RM se llevará a cabo en el escáner de RM Compact 3T utilizando una secuencia de pulsos de imágenes planar de eco de espín modificada de un solo disparo.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral estructural
La resonancia magnética nuclear (RMN) estructural del cerebro se realizará en el Compact 3T MRI al mismo tiempo que la elastografía por RM.
Procedimiento: Punción lumbar
Todos los pacientes con papiledema recibirán punciones lumbares con presión de apertura como parte de su evaluación del papiledema. Un pequeño número de pacientes sin aumento de la presión intracraneal recibirá una punción lumbar.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) medirán las mediciones de espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana peripapilar (RNFL). Las imágenes con imágenes de profundidad mejorada se obtendrán para medir la orientación de la membrana de Bruch.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido B-scan del nervio óptico
Se utilizará ultrasonido para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico 3 mm por detrás de la superficie escleral posterior.
Experimental: Paciente sin hipertensión intracraneal elevada
Los pacientes recibirán elastografía por resonancia magnética, imágenes cerebrales estructurales por resonancia magnética, imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y ultrasonido B-scan del nervio óptico. Algunos pacientes recibirán punciones lumbares.
Prueba de diagnóstico: Elastografía por RM
La adquisición de imágenes de elastografía por RM se llevará a cabo en el escáner de RM Compact 3T utilizando una secuencia de pulsos de imágenes planar de eco de espín modificada de un solo disparo.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral estructural
La resonancia magnética nuclear (RMN) estructural del cerebro se realizará en el Compact 3T MRI al mismo tiempo que la elastografía por RM.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) medirán las mediciones de espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana peripapilar (RNFL). Las imágenes con imágenes de profundidad mejorada se obtendrán para medir la orientación de la membrana de Bruch.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido B-scan del nervio óptico
Se utilizará ultrasonido para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico 3 mm por detrás de la superficie escleral posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de elastografía por RM de la elasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la punción lumbar
La medida de resultado primaria es la diferencia en la elasticidad del cerebro en la elastografía por RM entre pacientes con presión intracraneal elevada y aquellos con presión intracraneal normal.
1-2 semanas antes de la punción lumbar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1--2 semanas antes de la punción lumbar
La medida de resultado secundaria es el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la configuración de la membrana de Bruch en los hallazgos de la IRM de presión intracraneal elevada (diámetro de la vaina del nervio óptico y relación hipófisis/silla). Se establecerá el límite de anormal a normal. La sensibilidad y las especificidades se establecerán y compararán con las otras medidas de resultado secundarias y con la elastografía por RM.
1--2 semanas antes de la punción lumbar
Hallazgo de tomografía de coherencia ocular (OCT)
Periodo de tiempo: 1--2 semanas antes de la punción lumbar
Las medidas de resultado secundarias son el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la configuración de la membrana de Bruch mediante tomografía de coherencia ocular (OCT) de la presión intracraneal elevada (diámetro de la vaina del nervio óptico y relación hipófisis/silla). Se establecerá el límite de anormal a normal. La sensibilidad y las especificidades se establecerán y compararán con las otras medidas de resultado secundarias y con la elastografía por RM.
1--2 semanas antes de la punción lumbar
Hallazgo ecográfico B-scan del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1--2 semanas antes de la punción lumbar
La medición de resultado secundaria es el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la configuración de la membrana de Bruch en los hallazgos de la ecografía B-scan del nervio óptico de presión intracraneal elevada (diámetro de la vaina del nervio óptico y relación hipófisis/silla). Se establecerá el límite de anormal a normal. La sensibilidad y las especificidades se establecerán y compararán con las otras medidas de resultado secundarias y con la elastografía por RM.
1--2 semanas antes de la punción lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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