Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą elastografii MR

11 marca 2024 zaktualizowane przez: John J Chen, Mayo Clinic
Badacze porównają pomiary elastografii rezonansu magnetycznego (MR) z innymi formami nieinwazyjnych metod wykrywania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym pomiarami obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i pośrednimi oznakami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w rezonansie magnetycznym obrazowanie (MRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena elastyczności mózgu u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym (IIH) oraz innymi formami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, takimi jak wodogłowie obturacyjne. Badacze ocenią korelację między sztywnością mózgu a ciśnieniem otwarcia podczas nakłucia lędźwiowego. Badacze ocenią również zmiany sztywności mózgu po interwencjach mających na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym nakłucia lędźwiowe, leki i interwencje chirurgiczne, takie jak zastawki komorowo-otrzewnowe. Na koniec badacze porównają pomiary elastografii MR z innymi formami nieinwazyjnych metod wykrywania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym pomiarami optycznej koherentnej tomografii (OCT) warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) oraz pośrednimi oznakami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 507-284-7140
  • E-mail: chen.john@mayo.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszystkie przedmioty będą miały następujące kryteria włączenia:

  • Grupa 1: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym i innymi postaciami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym wodogłowiem obturacyjnym
  • Grupa 2: Pacjenci bez podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.

Wszyscy badani będą mieli następujące kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Osoby, u których MR jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwiększonym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
Pacjenci otrzymają elastografię MR, strukturalne obrazowanie mózgu MRI, obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT), ultrasonografię B-scan nerwu wzrokowego i nakłucie lędźwiowe.
Test diagnostyczny: Elastografia MR
Akwizycja obrazu elastografii MR zostanie przeprowadzona na skanerze Compact 3T MRI przy użyciu zmodyfikowanej sekwencji impulsów obrazowania echoplanarnego pojedynczego strzału echa spinowego.
Test diagnostyczny: Strukturalne obrazowanie mózgu MRI
Strukturalne obrazowanie MRI mózgu zostanie wykonane na urządzeniu Compact 3T MRI w tym samym czasie, co elastografia MR.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Wszyscy pacjenci z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego otrzymają nakłucia lędźwiowe z ciśnieniem otwierającym w ramach przygotowania do leczenia tarczyc tarczowatych. Niewielka liczba pacjentów bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego otrzyma nakłucie lędźwiowe.
Test diagnostyczny: Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) zmierzy grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Obrazy z ulepszonym obrazowaniem głębi zostaną uzyskane w celu zmierzenia orientacji błony Brucha.
Test diagnostyczny: USG nerwu wzrokowego typu B
Za pomocą ultradźwięków zmierzy się średnicę osłonki nerwu wzrokowego 3 mm za tylną powierzchnią twardówki.
Eksperymentalny: Pacjent bez podwyższonego nadciśnienia śródczaszkowego
Pacjenci otrzymają elastografię MR, strukturalne obrazowanie mózgu MRI, obrazowanie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) oraz ultrasonografię nerwu wzrokowego B-scan. Niektórzy pacjenci otrzymają nakłucia lędźwiowe.
Test diagnostyczny: Elastografia MR
Akwizycja obrazu elastografii MR zostanie przeprowadzona na skanerze Compact 3T MRI przy użyciu zmodyfikowanej sekwencji impulsów obrazowania echoplanarnego pojedynczego strzału echa spinowego.
Test diagnostyczny: Strukturalne obrazowanie mózgu MRI
Strukturalne obrazowanie MRI mózgu zostanie wykonane na urządzeniu Compact 3T MRI w tym samym czasie, co elastografia MR.
Test diagnostyczny: Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) zmierzy grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Obrazy z ulepszonym obrazowaniem głębi zostaną uzyskane w celu zmierzenia orientacji błony Brucha.
Test diagnostyczny: USG nerwu wzrokowego typu B
Za pomocą ultradźwięków zmierzy się średnicę osłonki nerwu wzrokowego 3 mm za tylną powierzchnią twardówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar elastografii MR elastyczności mózgu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Podstawową miarą wyniku jest różnica w elastyczności mózgu w elastografii MR między pacjentami z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a pacjentami z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znalezienie MRI
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Wtórnym pomiarem wyniku jest grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i konfiguracja błony Brucha na wynikach MRI podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (średnica osłonki nerwu wzrokowego i stosunek przysadka / siodło). Zostanie ustalona granica od nienormalnego do normalnego. Czułość i specyficzność zostaną ustalone i porównane z innymi drugorzędowymi wynikami pomiarów oraz z elastografią MR.
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Wynik tomografii koherencyjnej oka (OCT).
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Drugorzędowymi wynikami pomiarów są grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i konfiguracja błony Brucha za pomocą koherentnej tomografii oka (OCT) podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (średnica osłonki nerwu wzrokowego i stosunek przysadka do siodła). Zostanie ustalona granica od nienormalnego do normalnego. Czułość i specyficzność zostaną ustalone i porównane z innymi drugorzędowymi wynikami pomiarów oraz z elastografią MR
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Badanie USG nerwu wzrokowego B-scan
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Drugorzędowym pomiarem wyników jest grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i konfiguracja błony Brucha w badaniu ultrasonograficznym B-skan nerwu wzrokowego, które wykazało podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (średnica osłonki nerwu wzrokowego i stosunek przysadka do siodła). Zostanie ustalona granica od nienormalnego do normalnego. Czułość i specyficzność zostaną ustalone i porównane z innymi drugorzędowymi wynikami pomiarów oraz z elastografią MR.
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj