Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forhøjet intrakranielt tryk ved hjælp af MR-elastografi

2. marts 2026 opdateret af: John J Chen, Mayo Clinic
Forskere vil sammenligne magnetisk resonans (MR) elastografimålinger med andre former for ikke-invasive metoder til påvisning af forhøjet intrakranielt tryk, herunder optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelsesmålinger af retinalnervefiberlaget (RNFL) og indirekte tegn på forhøjet intrakranielt tryk på magnetisk resonans billeddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere hjerneelasticiteten hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) og andre former for forhøjet intrakranielt tryk, såsom obstruktiv hydrocephalus. Efterforskere vil evaluere for en sammenhæng mellem hjernestivhed og åbningstryk ved lumbalpunktur. Efterforskere vil også evaluere for ændringer i hjernestivhed efter indgreb, der er rettet mod at sænke intrakranielt tryk, herunder lumbale punkteringer, medicin og kirurgiske indgreb, såsom ventrikuloperitoneale shunts. Til sidst vil efterforskerne sammenligne MR-elastografimålinger med andre former for ikke-invasive metoder til påvisning af forhøjet intrakranielt tryk, herunder optisk kohærenstomografi (OCT) målinger af retinalnervefiberlaget (RNFL) og indirekte tegn på forhøjet intrakranielt tryk på MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle fag vil have følgende inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: Papilleødem fra idiopatisk intrakraniel hypertension og andre former for forhøjet intrakranielt tryk, herunder obstruktiv hydrocephalus
  • Gruppe 2: Patienter uden forhøjet intrakranielt tryk.

Alle fag vil have følgende eksklusionskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Personer for hvem MR er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med øget intrakraniel hypertension
Patienterne vil modtage MR-elastografi, MR-strukturel hjernebilleddannelse, optisk kohærenstomografi (OCT), billeddannelse af optisk nerve B-scanning og lumbalpunktur.
Diagnostisk test: MR elastografi
MR elastografi billedoptagelse vil blive udført på Compact 3T MR-scanneren ved hjælp af en modificeret single-shot spin-ekko-ekko-planær billedimpulssekvens.
Diagnostisk test: MRI strukturel hjernebilleddannelse
MR strukturel hjernebilleddannelse vil blive udført på Compact 3T MR samtidig med MR elastografi.
Procedure: Lumbalpunktur
Alle patienter med papilleødem vil få lumbalpunkteringer med åbningstryk som en del af deres oparbejdning for papilleødem. Et lille antal patienter uden øget intrakranielt tryk vil få en lumbalpunktur.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Optisk kohærenstomografi (OCT)-billeddannelse vil måle tykkelsesmålinger af det peripapillære retinale nervefiberlag (RNFL) Billederne med forbedret dybdebillede vil blive opnået for at måle Bruchs membranorientering.
Diagnostisk test: Optisk nerve B-scanning ultralyd
Ultralyd vil blive brugt til at måle synsnerveskedens diameter 3 mm posteriort for den bageste sklerale overflade.
Eksperimentel: Patient uden forhøjet intrakraniel hypertension
Patienterne vil modtage MR-elastografi, MRI-strukturel hjernebilleddannelse, Optical Coherence Tomography (OCT)-billeddannelse og B-scanning af optisk nerve-ultralyd. Nogle patienter vil få lumbale punkteringer.
Diagnostisk test: MR elastografi
MR elastografi billedoptagelse vil blive udført på Compact 3T MR-scanneren ved hjælp af en modificeret single-shot spin-ekko-ekko-planær billedimpulssekvens.
Diagnostisk test: MRI strukturel hjernebilleddannelse
MR strukturel hjernebilleddannelse vil blive udført på Compact 3T MR samtidig med MR elastografi.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Optisk kohærenstomografi (OCT)-billeddannelse vil måle tykkelsesmålinger af det peripapillære retinale nervefiberlag (RNFL) Billederne med forbedret dybdebillede vil blive opnået for at måle Bruchs membranorientering.
Diagnostisk test: Optisk nerve B-scanning ultralyd
Ultralyd vil blive brugt til at måle synsnerveskedens diameter 3 mm posteriort for den bageste sklerale overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR elastografi måling af hjernens elasticitet
Tidsramme: 1-2 uger før lumbalpunktur
Det primære resultatmål er forskellen i hjerneelasticiteten på MR-elastografi mellem patienter med forhøjet intrakranielt tryk og dem med normalt intrakranielt tryk
1-2 uger før lumbalpunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-fund
Tidsramme: 1--2 uger før lumbalpunktur
Den sekundære udfaldsmåling er tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og Bruchs membrankonfiguration på MR-fundene af forhøjet intrakranielt tryk (diameter på optisk nerveskede og hypofyse/sella-forhold). Afskæringen fra unormal til normal vil blive etableret. Sensitiviteten og specificiteterne vil blive etableret og sammenlignet med de andre sekundære udfaldsmålinger og mod MR-elastografi.
1--2 uger før lumbalpunktur
Okulær kohærenstomografi (OCT) fund
Tidsramme: 1--2 uger før lumbalpunktur
De sekundære udfaldsmålinger er tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget (RNFL) og Bruchs membrankonfiguration ved hjælp af okulær kohærenstomografi (OCT) af forhøjet intrakranielt tryk (diameter på optisk nerveskede og hypofyse/sella-forhold). Afskæringen fra unormal til normal vil blive etableret. Sensitiviteten og specificiteterne vil blive etableret og sammenlignet med de andre sekundære udfaldsmålinger og mod MR-elastografi
1--2 uger før lumbalpunktur
Optisk nerve B-scanning ultralydsfund
Tidsramme: 1--2 uger før lumbalpunktur
Den sekundære udfaldsmåling er tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget (RNFL) og Bruchs membrankonfiguration på synsnerven B-scanning ultralydsfund af forhøjet intrakranielt tryk (optisk nerveskedediameter og hypofyse/sella-forhold). Afskæringen fra unormal til normal vil blive etableret. Sensitiviteten og specificiteterne vil blive etableret og sammenlignet med de andre sekundære udfaldsmålinger og mod MR-elastografi.
1--2 uger før lumbalpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med MR elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner