Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verhoogde intracraniale druk met behulp van MR-elastografie

2 maart 2026 bijgewerkt door: John J Chen, Mayo Clinic
Onderzoekers zullen magnetische resonantie (MR) elastografiemetingen vergelijken met andere vormen van niet-invasieve methoden voor het detecteren van verhoogde intracraniale druk, waaronder optische coherentietomografie (OCT) beeldvormingsmetingen van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en indirecte tekenen van verhoogde intracraniale druk op magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de hersenelasticiteit bij patiënten met idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) en andere vormen van verhoogde intracraniale druk, zoals obstructieve hydrocephalus. Onderzoekers zullen evalueren voor een correlatie tussen hersenstijfheid en openingsdruk op lumbaalpunctie. Onderzoekers zullen ook evalueren op veranderingen in hersenstijfheid na interventies die gericht zijn op het verlagen van de intracraniale druk, waaronder lumbale puncties, medicijnen en chirurgische ingrepen, zoals ventriculoperitoneale shunts. Ten slotte zullen onderzoekers MR-elastografiemetingen vergelijken met andere vormen van niet-invasieve methoden voor het detecteren van verhoogde intracraniale druk, waaronder optische coherentietomografie (OCT) -metingen van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en indirecte tekenen van verhoogde intracraniale druk op MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Alle vakken hebben de volgende inclusiecriteria:

  • Groep 1: Papiloedeem van idiopathische intracraniale hypertensie en andere vormen van verhoogde intracraniale druk, waaronder obstructieve hydrocephalus
  • Groep 2: Patiënten zonder verhoogde intracraniale druk.

Alle onderwerpen hebben de volgende uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Personen voor wie MR gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met verhoogde intracraniële hypertensie
Patiënten krijgen de MR-elastografie, MRI structurele hersenbeeldvorming, optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming, optische zenuw B-scan echografie en lumbale punctie.
Diagnostische toets: MR elastografie
MR-elastografie-beeldacquisitie zal worden uitgevoerd op de Compact 3T MRI-scanner met behulp van een gemodificeerde single-shot spin-echo echo-planaire beeldvormingspulssequentie.
Diagnostische toets: MRI structurele beeldvorming van de hersenen
MRI structurele beeldvorming van de hersenen zal worden gedaan op de Compact 3T MRI op hetzelfde moment als MR elastografie.
Procedure: Lumbale punctie
Alle patiënten met papiloedeem krijgen lumbaalpunctie met openingsdruk als onderdeel van hun onderzoek naar papiloedeem. Een klein aantal patiënten zonder verhoogde intracraniale druk krijgt een lumbaalpunctie.
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming
Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvorming zal de diktemetingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) meten. De beelden met verbeterde dieptebeeldvorming zullen worden verkregen om de oriëntatie van het Bruch-membraan te meten.
Diagnostische toets: Optische zenuw B-scan echografie
Echografie zal worden gebruikt om de diameter van de oogzenuwschede 3 mm achter het posterieure sclerale oppervlak te meten.
Experimenteel: Patiënt zonder verhoogde intracraniale hypertensie
Patiënten krijgen de MR-elastografie, MRI structurele hersenbeeldvorming, optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming en optische zenuw B-scan echografie. Sommige patiënten krijgen een lumbaalpunctie.
Diagnostische toets: MR elastografie
MR-elastografie-beeldacquisitie zal worden uitgevoerd op de Compact 3T MRI-scanner met behulp van een gemodificeerde single-shot spin-echo echo-planaire beeldvormingspulssequentie.
Diagnostische toets: MRI structurele beeldvorming van de hersenen
MRI structurele beeldvorming van de hersenen zal worden gedaan op de Compact 3T MRI op hetzelfde moment als MR elastografie.
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming
Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvorming zal de diktemetingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) meten. De beelden met verbeterde dieptebeeldvorming zullen worden verkregen om de oriëntatie van het Bruch-membraan te meten.
Diagnostische toets: Optische zenuw B-scan echografie
Echografie zal worden gebruikt om de diameter van de oogzenuwschede 3 mm achter het posterieure sclerale oppervlak te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR-elastografiemeting van de hersenelasticiteit
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de lumbaalpunctie
De primaire uitkomstmaat is het verschil in hersenelasticiteit op MR-elastografie tussen patiënten met verhoogde intracraniale druk en patiënten met normale intracraniale druk
1-2 weken voor de lumbaalpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-bevinding
Tijdsspanne: 1 à 2 weken voor de lumbaalpunctie
De secundaire uitkomstmaten zijn de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de membraanconfiguratie van Bruch op de MRI-bevindingen van verhoogde intracraniale druk (diameter van de oogzenuwschede en hypofyse/sella-verhouding). De scheiding van abnormaal naar normaal wordt vastgesteld. De sensitiviteit en specificiteiten zullen worden vastgesteld en vergeleken met de andere secundaire uitkomstmaten en met MR-elastografie.
1 à 2 weken voor de lumbaalpunctie
Bevinding van oculaire coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 1 à 2 weken voor de lumbaalpunctie
De secundaire uitkomstmetingen zijn de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de membraanconfiguratie van Bruch met behulp van oculaire coherentietomografie (OCT) van verhoogde intracraniale druk (diameter van de oogzenuwschede en hypofyse/sella-verhouding). De scheiding van abnormaal naar normaal wordt vastgesteld. De sensitiviteit en specificiteiten zullen worden vastgesteld en vergeleken met de andere secundaire uitkomstmaten en met MR-elastografie
1 à 2 weken voor de lumbaalpunctie
Oogzenuw B-scan echografie vinden
Tijdsspanne: 1 à 2 weken voor de lumbaalpunctie
De secundaire uitkomstmetingen zijn de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de configuratie van het membraan van Bruch op de oogzenuw. De scheiding van abnormaal naar normaal wordt vastgesteld. De sensitiviteit en specificiteiten zullen worden vastgesteld en vergeleken met de andere secundaire uitkomstmaten en met MR-elastografie.
1 à 2 weken voor de lumbaalpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren