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Avaliação da Pressão Intracraniana Elevada Usando Elastografia por RM

11 de março de 2024 atualizado por: John J Chen, Mayo Clinic
Os investigadores irão comparar as medições de elastografia por ressonância magnética (RM) com outras formas de métodos não invasivos de detecção de aumento da pressão intracraniana, incluindo medições de imagem por tomografia de coerência óptica (OCT) da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e sinais indiretos de aumento da pressão intracraniana na ressonância magnética imagem (RM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a elasticidade cerebral em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática (HII) e outras formas de aumento da pressão intracraniana, como hidrocefalia obstrutiva. Os investigadores avaliarão uma correlação entre rigidez cerebral e pressão de abertura na punção lombar. Os investigadores também avaliarão as alterações na rigidez cerebral após intervenções que visam reduzir a pressão intracraniana, incluindo punções lombares, medicamentos e intervenções cirúrgicas, como derivações ventrículo-peritoneais. Por fim, os investigadores irão comparar as medições de elastografia por RM com outras formas de métodos não invasivos de detecção de pressão intracraniana elevada, incluindo medições de tomografia de coerência óptica (OCT) da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e sinais indiretos de pressão intracraniana elevada na ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 507-284-7140
  • E-mail: chen.john@mayo.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todas as disciplinas terão os seguintes critérios de inclusão:

  • Grupo 1: Papiledema de hipertensão intracraniana idiopática e outras formas de pressão intracraniana elevada, incluindo hidrocefalia obstrutiva
  • Grupo 2: Pacientes sem aumento da pressão intracraniana.

Todos os sujeitos terão os seguintes critérios de exclusão:

  • Idade <18
  • Gravidez (auto-referida)
  • Indivíduos para os quais a RM é contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com hipertensão intracraniana aumentada
Os pacientes receberão a elastografia por RM, imagens cerebrais estruturais por ressonância magnética, imagens por tomografia de coerência óptica (OCT), ultrassom B-scan do nervo óptico e punção lombar.
Teste de diagnostico: Elastografia por RM
A aquisição de imagens de elastografia por RM será realizada no scanner Compact 3T MRI usando uma sequência de pulso de imagem spin-eco-planar de disparo único modificada.
Teste de diagnostico: Imagiologia cerebral estrutural por ressonância magnética
A imagem cerebral estrutural de ressonância magnética será feita no Compact 3T MRI ao mesmo tempo que a elastografia de ressonância magnética.
Procedimento: Punção lombar
Todos os pacientes com papiledema receberão punções lombares com pressão de abertura como parte de sua investigação para papiledema. Um pequeno número de pacientes sem aumento da pressão intracraniana receberá uma punção lombar.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
As imagens de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) medirão as medições de espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) As imagens com imagens de profundidade aprimoradas serão obtidas para medir a orientação da membrana de Bruch.
Teste de diagnostico: Ultrassom B-scan do nervo óptico
O ultrassom será usado para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico 3 mm posterior à superfície escleral posterior.
Experimental: Paciente sem hipertensão intracraniana elevada
Os pacientes receberão a elastografia por RM, imagem cerebral estrutural por RM, imagem por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e ultrassonografia B-scan do nervo óptico. Alguns pacientes receberão punções lombares.
Teste de diagnostico: Elastografia por RM
A aquisição de imagens de elastografia por RM será realizada no scanner Compact 3T MRI usando uma sequência de pulso de imagem spin-eco-planar de disparo único modificada.
Teste de diagnostico: Imagiologia cerebral estrutural por ressonância magnética
A imagem cerebral estrutural de ressonância magnética será feita no Compact 3T MRI ao mesmo tempo que a elastografia de ressonância magnética.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
As imagens de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) medirão as medições de espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) As imagens com imagens de profundidade aprimoradas serão obtidas para medir a orientação da membrana de Bruch.
Teste de diagnostico: Ultrassom B-scan do nervo óptico
O ultrassom será usado para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico 3 mm posterior à superfície escleral posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da elastografia por RM da elasticidade do cérebro
Prazo: 1-2 semanas antes da punção lombar
O desfecho primário é a diferença na elasticidade do cérebro na elastografia por RM entre pacientes com pressão intracraniana elevada e aqueles com pressão intracraniana normal
1-2 semanas antes da punção lombar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achado de ressonância magnética
Prazo: 1 a 2 semanas antes da punção lombar
A medição do resultado secundário é a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a configuração da membrana de Bruch nos achados de ressonância magnética de pressão intracraniana elevada (diâmetro da bainha do nervo óptico e proporção pituitária/sela). O corte de anormal para normal será estabelecido. A sensibilidade e as especificidades serão estabelecidas e comparadas com outras medições de resultados secundários e com a elastografia por RM.
1 a 2 semanas antes da punção lombar
Achado de Tomografia de Coerência Ocular (OCT)
Prazo: 1 a 2 semanas antes da punção lombar
As medições de resultados secundários são a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a configuração da membrana de Bruch usando tomografia de coerência ocular (OCT) de pressão intracraniana elevada (diâmetro da bainha do nervo óptico e proporção pituitária/sela). O corte de anormal para normal será estabelecido. A sensibilidade e as especificidades serão estabelecidas e comparadas com as outras medidas de resultados secundários e com a elastografia por RM
1 a 2 semanas antes da punção lombar
Achado de ultrassom B-scan do nervo óptico
Prazo: 1 a 2 semanas antes da punção lombar
A medição do resultado secundário é a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a configuração da membrana de Bruch nos achados de ultrassom B-scan do nervo óptico de pressão intracraniana elevada (diâmetro da bainha do nervo óptico e relação pituitária/sela). O corte de anormal para normal será estabelecido. A sensibilidade e as especificidades serão estabelecidas e comparadas com outras medições de resultados secundários e com a elastografia por RM.
1 a 2 semanas antes da punção lombar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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