Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка повышенного внутричерепного давления с помощью МР-эластографии

11 марта 2024 г. обновлено: John J Chen, Mayo Clinic
Исследователи будут сравнивать измерения магнитно-резонансной (МР) эластографии с другими формами неинвазивных методов обнаружения повышенного внутричерепного давления, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ) визуализирующие измерения слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и косвенные признаки повышенного внутричерепного давления на магнитном резонансе. визуализация (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эластичности головного мозга у пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией (ИИГ) и другими формами повышенного внутричерепного давления, такими как обструктивная гидроцефалия. Исследователи будут оценивать корреляцию между ригидностью мозга и открывающим давлением при люмбальной пункции. Исследователи также будут оценивать изменения жесткости мозга после вмешательств, направленных на снижение внутричерепного давления, включая люмбальные пункции, медикаментозное лечение и хирургические вмешательства, такие как вентрикулоперитонеальные шунты. Наконец, исследователи будут сравнивать измерения МР-эластографии с другими формами неинвазивных методов обнаружения повышенного внутричерепного давления, включая измерения оптической когерентной томографии (ОКТ) слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) и косвенные признаки повышенного внутричерепного давления на МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 507-284-7140
  • Электронная почта: chen.john@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacqueline A. Leavitt, M.D.
  • Номер телефона: 507-284-6263
  • Электронная почта: leavitt.jacqueline@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Jessica Morgan
          • Номер телефона: 507-293-9689
          • Электронная почта: nolte.jessica@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Все предметы будут иметь следующие критерии включения:

  • Группа 1: отек диска зрительного нерва вследствие идиопатической внутричерепной гипертензии и других форм повышенного внутричерепного давления, включая обструктивную гидроцефалию.
  • 2 группа: пациенты без повышенного внутричерепного давления.

Все предметы будут иметь следующие критерии исключения:

  • Возраст <18
  • Беременность (самооценка)
  • Лица, которым противопоказана МР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с повышенной внутричерепной гипертензией
Пациенты получат МРТ-эластографию, МРТ структурную томографию головного мозга, оптическую когерентную томографию (ОКТ), ультразвуковое сканирование зрительного нерва В-сканирование и люмбальную пункцию.
Диагностический тест: МР-эластография
Получение изображений МР-эластографии будет проводиться на МРТ-сканере Compact 3T с использованием модифицированной однократной импульсной последовательности спин-эхо-эхо-планарной визуализации.
Диагностический тест: МРТ структурная визуализация головного мозга
Структурная МРТ-визуализация головного мозга будет выполняться на МРТ Compact 3T одновременно с МР-эластографией.
Процедура: Поясничная пункция
Все пациенты с отеком диска зрительного нерва получат люмбальную пункцию с открывающим давлением в рамках обследования на отек диска зрительного нерва. Небольшому количеству пациентов без повышенного внутричерепного давления будет проведена люмбальная пункция.
Диагностический тест: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Оптическая когерентная томография (ОКТ) позволит измерить толщину перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (RNFL). Для измерения ориентации мембраны Бруха будут получены изображения с улучшенной глубиной визуализации.
Диагностический тест: УЗИ зрительного нерва В-скан
Ультразвук будет использоваться для измерения диаметра оболочки зрительного нерва на 3 мм кзади от задней поверхности склеры.
Экспериментальный: Пациент без повышенной внутричерепной гипертензии
Пациенты получат МР-эластографию, структурную МРТ-томографию головного мозга, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и ультразвуковое сканирование зрительного нерва. Некоторым пациентам делают люмбальную пункцию.
Диагностический тест: МР-эластография
Получение изображений МР-эластографии будет проводиться на МРТ-сканере Compact 3T с использованием модифицированной однократной импульсной последовательности спин-эхо-эхо-планарной визуализации.
Диагностический тест: МРТ структурная визуализация головного мозга
Структурная МРТ-визуализация головного мозга будет выполняться на МРТ Compact 3T одновременно с МР-эластографией.
Диагностический тест: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Оптическая когерентная томография (ОКТ) позволит измерить толщину перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (RNFL). Для измерения ориентации мембраны Бруха будут получены изображения с улучшенной глубиной визуализации.
Диагностический тест: УЗИ зрительного нерва В-скан
Ультразвук будет использоваться для измерения диаметра оболочки зрительного нерва на 3 мм кзади от задней поверхности склеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МР-эластография измерение эластичности головного мозга
Временное ограничение: За 1-2 недели до люмбальной пункции
Первичным показателем результата является разница в эластичности головного мозга на МР-эластографии между пациентами с повышенным внутричерепным давлением и пациентами с нормальным внутричерепным давлением.
За 1-2 недели до люмбальной пункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ заключение
Временное ограничение: За 1-2 недели до люмбальной пункции
Вторичным результатом измерения являются толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и конфигурация мембраны Бруха по данным МРТ о повышенном внутричерепном давлении (диаметр оболочки зрительного нерва и соотношение гипофиз/турецкое седло). Будет установлена ​​граница от ненормального до нормального. Чувствительность и специфичность будут установлены и сравнены с другими измерениями вторичных результатов и с МР-эластографией.
За 1-2 недели до люмбальной пункции
Результаты глазной когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: За 1-2 недели до люмбальной пункции
Вторичными результатами измерения являются толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и конфигурация мембраны Бруха с помощью глазной когерентной томографии (OCT) повышенного внутричерепного давления (диаметр оболочки зрительного нерва и соотношение гипофиз/турецкое седло). Будет установлена ​​граница от ненормального до нормального. Чувствительность и специфичность будут установлены и сравнены с другими измерениями вторичных результатов и с МР-эластографией.
За 1-2 недели до люмбальной пункции
Ультразвуковое исследование зрительного нерва B-сканирование
Временное ограничение: За 1-2 недели до люмбальной пункции
Вторичным результатом измерения являются толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и конфигурация мембраны Бруха на B-сканировании зрительного нерва, результаты ультразвукового исследования повышенного внутричерепного давления (диаметр оболочки зрительного нерва и соотношение гипофиз/турецкое седло). Будет установлена ​​граница от ненормального до нормального. Чувствительность и специфичность будут установлены и сравнены с другими измерениями вторичных результатов и с МР-эластографией.
За 1-2 недели до люмбальной пункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МР-эластография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться