Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förhöjt intrakraniellt tryck med hjälp av MR-elastografi

2 mars 2026 uppdaterad av: John J Chen, Mayo Clinic
Utredarna kommer att jämföra magnetisk resonans (MR) elastografimätningar med andra former av icke-invasiva metoder för att detektera förhöjt intrakraniellt tryck, inklusive optisk koherenstomografi (OCT) avbildningsmätningar av retinala nervfiberskikt (RNFL) och indirekta tecken på förhöjt intrakraniellt tryck på magnetisk resonans avbildning (MRT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera hjärnans elasticitet hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) och andra former av förhöjt intrakraniellt tryck, såsom obstruktiv hydrocefalus. Utredarna kommer att utvärdera för en korrelation mellan hjärnans stelhet och öppningstryck vid lumbalpunktion. Utredarna kommer också att utvärdera förändringar i hjärnans stelhet efter interventioner som syftar till att sänka det intrakraniella trycket, inklusive lumbalpunktioner, mediciner och kirurgiska ingrepp, såsom ventrikuloperitoneala shunts. Slutligen kommer utredarna att jämföra MR-elastografimätningar med andra former av icke-invasiva metoder för att upptäcka förhöjt intrakraniellt tryck, inklusive optisk koherenstomografi (OCT) mätningar av retinala nervfiberskikt (RNFL) och indirekta tecken på förhöjt intrakraniellt tryck på MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Alla ämnen kommer att ha följande inklusionskriterier:

  • Grupp 1: Papilleödem från idiopatisk intrakraniell hypertoni och andra former av förhöjt intrakraniellt tryck, inklusive obstruktiv hydrocefalus
  • Grupp 2: Patienter utan förhöjt intrakraniellt tryck.

Alla ämnen kommer att ha följande uteslutningskriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet (självrapporterad)
  • Individer för vilka MR är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med ökad intrakraniell hypertoni
Patienterna kommer att få MR-elastografi, MRT-strukturell hjärnavbildning, optisk koherenstomografi (OCT), ultraljudsundersökning av synnerven och lumbalpunktion.
Diagnostiskt test: MR elastografi
Bildinsamling av MR-elastografi kommer att utföras på Compact 3T MRI-skannern med en modifierad enkelbilds spin-eko-ekoplanär bildpulssekvens.
Diagnostiskt test: MRT strukturell hjärnavbildning
MRT strukturell hjärnavbildning kommer att göras på Compact 3T MRI samtidigt som MR-elastografi.
Procedur: Lumbalpunktion
Alla patienter med papillödem kommer att få lumbalpunktioner med öppningstryck som en del av sin upparbetning av papillödem. Ett litet antal patienter utan ökat intrakraniellt tryck kommer att få en lumbalpunktion.
Diagnostiskt test: Optical Coherence Tomography (OCT) avbildning
Optical Coherence Tomography (OCT) avbildning kommer att mäta tjockleksmätningar av det peripapillära retinala nervfiberskiktet (RNFL) Bilderna med förbättrad djupavbildning kommer att erhållas för att mäta Bruchs membranorientering.
Diagnostiskt test: Synnerven B-scan ultraljud
Ultraljud kommer att användas för att mäta synnervens manteldiameter 3 mm posteriort om den bakre sklerala ytan.
Experimentell: Patient utan förhöjd intrakraniell hypertoni
Patienterna kommer att få MR-elastografi, MRT-strukturell hjärnavbildning, optisk koherenstomografi (OCT) och ultraljud med B-scanning av synnerven. Vissa patienter kommer att få lumbalpunkteringar.
Diagnostiskt test: MR elastografi
Bildinsamling av MR-elastografi kommer att utföras på Compact 3T MRI-skannern med en modifierad enkelbilds spin-eko-ekoplanär bildpulssekvens.
Diagnostiskt test: MRT strukturell hjärnavbildning
MRT strukturell hjärnavbildning kommer att göras på Compact 3T MRI samtidigt som MR-elastografi.
Diagnostiskt test: Optical Coherence Tomography (OCT) avbildning
Optical Coherence Tomography (OCT) avbildning kommer att mäta tjockleksmätningar av det peripapillära retinala nervfiberskiktet (RNFL) Bilderna med förbättrad djupavbildning kommer att erhållas för att mäta Bruchs membranorientering.
Diagnostiskt test: Synnerven B-scan ultraljud
Ultraljud kommer att användas för att mäta synnervens manteldiameter 3 mm posteriort om den bakre sklerala ytan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR elastografi mätning av hjärnans elasticitet
Tidsram: 1-2 veckor före lumbalpunktion
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i hjärnelasticitet på MR-elastografi mellan patienter med förhöjt intrakraniellt tryck och de med normalt intrakraniellt tryck
1-2 veckor före lumbalpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-fynd
Tidsram: 1--2 veckor före lumbalpunktion
Den sekundära utfallsmätningen är tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och Bruchs membrankonfiguration på MRT-fynd av förhöjt intrakraniellt tryck (diameter på synnervens slida och hypofys/sella-förhållande). Gränsen från onormalt till normalt kommer att fastställas. Sensitiviteten och specificiteterna kommer att fastställas och jämföras mot andra sekundära utfallsmätningar och mot MR-elastografi.
1--2 veckor före lumbalpunktion
Okulär koherenstomografi (OCT) fynd
Tidsram: 1--2 veckor före lumbalpunktion
De sekundära utfallsmätningarna är tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och Bruchs membrankonfiguration med användning av okulär koherenstomografi (OCT) av förhöjt intrakraniellt tryck (diameter på synnervens slida och hypofys/sella-förhållande). Gränsen från onormalt till normalt kommer att fastställas. Sensitiviteten och specificiteterna kommer att fastställas och jämföras mot de andra sekundära utfallsmätningarna och mot MR-elastografi
1--2 veckor före lumbalpunktion
Synnerv B-skanning ultraljudsfynd
Tidsram: 1--2 veckor före lumbalpunktion
Den sekundära utfallsmätningen är tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och Bruchs membrankonfiguration på synnerven B-scan ultraljudsfynd av förhöjt intrakraniellt tryck (diameter på synnervens slida och hypofys/sella-förhållande). Gränsen från onormalt till normalt kommer att fastställas. Sensitiviteten och specificiteterna kommer att fastställas och jämföras mot andra sekundära utfallsmätningar och mot MR-elastografi.
1--2 veckor före lumbalpunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera